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Papel da citicolina no tratamento de recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica (citicoline)

7 de junho de 2017 atualizado por: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

A citicolina é um composto de ocorrência natural e um intermediário no metabolismo da fosfatidilcolina. A fosfatidilcolina é um componente importante dos fosfolipídios das membranas celulares. A citicolina é composta por duas moléculas: citidina e colina. Ambas as moléculas entram no cérebro separadamente e passam pela barreira hematoencefálica, onde atuam como substratos para a síntese intracelular de CDP-colina. Este medicamento tem sido amplamente utilizado em adultos que sofrem de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos agudos por mais de 4 décadas com bons resultados e provou ter um perfil de segurança muito bom também. Tem vários efeitos terapêuticos em vários estágios da cascata isquêmica no AVC isquêmico agudo.

  1. Estabiliza as membranas celulares aumentando a síntese de fosfatidilcolina e esfingomielina e inibindo a liberação de ácidos graxos livres. Ao proteger as membranas, a citicolina inibe a liberação de glutamato durante a isquemia. Em um modelo experimental de isquemia em ratos, o tratamento com citicolina diminuiu os níveis de glutamato e o tamanho do derrame.
  2. A citicolina favorece a síntese de ácidos nucléicos, proteínas, acetilcolina e outros neurotransmissores e diminui a formação de radicais livres Portanto, a citicolina inibe simultaneamente diferentes etapas da cascata isquêmica protegendo o tecido lesado contra mecanismos precoces e tardios responsáveis ​​pela lesão cerebral isquêmica.
  3. A citicolina pode facilitar a recuperação ao aumentar o crescimento sináptico e aumentar a neuroplasticidade com diminuição dos déficits neurológicos e melhora do desempenho comportamental.

Considerando essas propriedades farmacológicas da citicolina, planejamos observar seus efeitos em recém-nascidos com EHI, que causa alterações isquêmicas agudas globais no cérebro em desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 68000
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Recém-nascidos com grau 2 e 3 de EHI, de ambos os sexos, nascidos na sala de parto ou bloco operatório do nosso hospital.

    • Pacientes ao ar livre apresentando dentro de 24 horas após o parto

Critério de exclusão:

  • • Bebês prematuros apresentando-se após 24 horas após o parto.

    • Pacientes com malformações congênitas graves
    • Bebês nascidos extremamente prematuros (menos de 28 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica grau 2/3 que receberão apenas cuidados de suporte
Experimental: grupo de Estudos
recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica grau 2/3 que receberão citicolina juntamente com cuidados de suporte
citicolina intravenosa 15 mg por kg por dose BD será administrado a bebês até que a alimentação oral seja estabelecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito na sucção
Prazo: 06 meses após o início dos estudos
tempo para estabelecer alimentação oral completa
06 meses após o início dos estudos
tempo de descarga
Prazo: 06 meses após o início dos estudos
tempo para alta do hospital
06 meses após o início dos estudos
efeito sobre convulsões
Prazo: 06 meses após o início dos estudos
duração das convulsões
06 meses após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Citicoline

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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