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Ruolo della citicolina nel trattamento dei neonati con encefalopatia ischemica ipossica (citicoline)

7 giugno 2017 aggiornato da: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

La citicolina è un composto presente in natura e un intermedio nel metabolismo della fosfatidilcolina. La fosfatidilcolina è un componente importante dei fosfolipidi delle membrane cellulari. La citicolina è composta da due molecole: citidina e colina. Entrambe queste molecole entrano nel cervello separatamente e attraversando la barriera emato-encefalica dove agiscono come substrati per la sintesi intracellulare di CDP-colina. Questo farmaco è stato ampiamente utilizzato negli adulti che soffrono di ictus ischemico acuto per oltre 4 decenni con buoni risultati e ha dimostrato di avere anche un ottimo profilo di sicurezza. Ha vari effetti terapeutici in diverse fasi della cascata ischemica nell'ictus ischemico acuto.

  1. Stabilizza le membrane cellulari aumentando la sintesi di fosfatidilcolina e sfingomielina e inibendo il rilascio di acidi grassi liberi. Proteggendo le membrane, la citicolina inibisce il rilascio di glutammato durante l'ischemia. In un modello sperimentale di ischemia nel ratto, il trattamento con citicolina ha ridotto i livelli di glutammato e le dimensioni dell'ictus.
  2. La citicolina favorisce la sintesi di acidi nucleici, proteine, acetilcolina e altri neurotrasmettitori e diminuisce la formazione di radicali liberi. Pertanto, la citicolina inibisce contemporaneamente diverse fasi della cascata ischemica proteggendo il tessuto danneggiato dai meccanismi precoci e ritardati responsabili del danno cerebrale ischemico.
  3. la citicolina può facilitare il recupero migliorando la crescita sinaptica e l'aumento della neuroplasticità con diminuzione dei deficit neurologici e miglioramento delle prestazioni comportamentali.

Considerando queste proprietà farmacologiche della citicolina, stiamo pianificando di vedere i suoi effetti nei neonati che hanno HIE che causa cambiamenti ischemici acuti globali nello sviluppo del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Neonati con HIE di grado 2 e 3, di entrambi i sessi, partoriti in sala travaglio o sala operatoria del nostro ospedale.

    • Pazienti all'aperto che si presentano entro 24 ore dal parto

Criteri di esclusione:

  • • Neonati che si presentano dopo 24 ore dal parto.

    • Pazienti con gravi malformazioni congenite
    • Bambini nati estremamente prematuri (meno di 28 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
neonati con encefalopatia ipossico ischemica di grado 2/3 che riceveranno solo cure di supporto
Sperimentale: gruppo di studio
neonati con encefalopatia ipossico ischemica di grado 2/3 che riceveranno citicolina insieme a cure di supporto
la citicolina per via endovenosa 15 mg per kg per dose BD verrà somministrata ai bambini fino a quando non saranno stabiliti i mangimi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sulla suzione
Lasso di tempo: 06 mesi dopo l'inizio dello studio
tempo per stabilire alimenti orali completi
06 mesi dopo l'inizio dello studio
tempo di scarico
Lasso di tempo: 06 mesi dopo l'inizio dello studio
tempo di dimissione dall'ospedale
06 mesi dopo l'inizio dello studio
effetto sulle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 06 mesi dopo l'inizio dello studio
durata delle crisi
06 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Citicoline

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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