Ruolo della citicolina nel trattamento dei neonati con encefalopatia ischemica ipossica (citicoline)
La citicolina è un composto presente in natura e un intermedio nel metabolismo della fosfatidilcolina. La fosfatidilcolina è un componente importante dei fosfolipidi delle membrane cellulari. La citicolina è composta da due molecole: citidina e colina. Entrambe queste molecole entrano nel cervello separatamente e attraversando la barriera emato-encefalica dove agiscono come substrati per la sintesi intracellulare di CDP-colina. Questo farmaco è stato ampiamente utilizzato negli adulti che soffrono di ictus ischemico acuto per oltre 4 decenni con buoni risultati e ha dimostrato di avere anche un ottimo profilo di sicurezza. Ha vari effetti terapeutici in diverse fasi della cascata ischemica nell'ictus ischemico acuto.
- Stabilizza le membrane cellulari aumentando la sintesi di fosfatidilcolina e sfingomielina e inibendo il rilascio di acidi grassi liberi. Proteggendo le membrane, la citicolina inibisce il rilascio di glutammato durante l'ischemia. In un modello sperimentale di ischemia nel ratto, il trattamento con citicolina ha ridotto i livelli di glutammato e le dimensioni dell'ictus.
- La citicolina favorisce la sintesi di acidi nucleici, proteine, acetilcolina e altri neurotrasmettitori e diminuisce la formazione di radicali liberi. Pertanto, la citicolina inibisce contemporaneamente diverse fasi della cascata ischemica proteggendo il tessuto danneggiato dai meccanismi precoci e ritardati responsabili del danno cerebrale ischemico.
- la citicolina può facilitare il recupero migliorando la crescita sinaptica e l'aumento della neuroplasticità con diminuzione dei deficit neurologici e miglioramento delle prestazioni comportamentali.
Considerando queste proprietà farmacologiche della citicolina, stiamo pianificando di vedere i suoi effetti nei neonati che hanno HIE che causa cambiamenti ischemici acuti globali nello sviluppo del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: arshad khushdil, FCPS
- Numero di telefono: 03463300030
- Email: drarshad104589@yahoo.com
Luoghi di studio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Reclutamento
- Department of Pediatrics
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Contatto:
- arshad khushdil, FCPS
- Numero di telefono: 03463300030
- Email: drarshad104589@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Neonati con HIE di grado 2 e 3, di entrambi i sessi, partoriti in sala travaglio o sala operatoria del nostro ospedale.
- Pazienti all'aperto che si presentano entro 24 ore dal parto
Criteri di esclusione:
• Neonati che si presentano dopo 24 ore dal parto.
- Pazienti con gravi malformazioni congenite
- Bambini nati estremamente prematuri (meno di 28 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
neonati con encefalopatia ipossico ischemica di grado 2/3 che riceveranno solo cure di supporto
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Sperimentale: gruppo di studio
neonati con encefalopatia ipossico ischemica di grado 2/3 che riceveranno citicolina insieme a cure di supporto
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la citicolina per via endovenosa 15 mg per kg per dose BD verrà somministrata ai bambini fino a quando non saranno stabiliti i mangimi orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto sulla suzione
Lasso di tempo: 06 mesi dopo l'inizio dello studio
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tempo per stabilire alimenti orali completi
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06 mesi dopo l'inizio dello studio
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tempo di scarico
Lasso di tempo: 06 mesi dopo l'inizio dello studio
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tempo di dimissione dall'ospedale
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06 mesi dopo l'inizio dello studio
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effetto sulle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 06 mesi dopo l'inizio dello studio
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durata delle crisi
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06 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia, cervello
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Malattie del cervello
- Ipossia
- Ipossia-ischemia, cervello
- Agenti nootropi
- Citidina Difosfato Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Citicoline
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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