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Reabilitação neuropsicológica da confabulação espontânea: um estudo de réplica

25 de maio de 2018 atualizado por: Monica Triviño Mosquera

Estudo Réplica de um Tratamento Neuropsicológico para Pacientes que Apresentam Confabulação Espontânea Após Lesão Cerebral Adquirida

Os confabuladores geram consistentemente falsas memórias sem intenção de enganar e com grande sentimento de acerto. No entanto, atualmente não há tratamento eficaz conhecido para eles. Para preencher esta lacuna, realizamos um tratamento neuropsicológico em dois grupos de confabuladores: experimental vs. controle (ClinicalTrials.gov ID: NCT02540772).

Agora, pretendemos replicar o tratamento com uma amostra maior de confabuladores e com outros dois grupos de controle: pacientes não confabuladores com lesão cerebral e indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento consistia em algum material breve que os pacientes tinham que aprender e recordar em momentos imediatos e tardios. Após ambas as recordações, os pacientes receberam feedback sobre seu desempenho (erros e acertos). Medições pré-tratamento e pós-tratamento foram administradas.

Pacientes não confabulados e participantes saudáveis ​​realizaram apenas a medição pré-tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18001
        • San Rafael University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A presença de fabulações espontâneas após lesão cerebral aguda, há pelo menos três meses e sem melhora clínica (interferindo na vida diária do paciente com discussões frequentes e supervisão exaustiva).
  • A presença de confabulações momentâneas na adaptação espanhola de Dalla Barba provocou entrevista de confabulação.
  • Antes da lesão, todos os pacientes devem ser completamente independentes para a vida diária.

Critério de exclusão:

  • A presença de prejuízo no estado de alerta.
  • Demência.
  • Estado confuso agudo.
  • Uma história de abuso de drogas.
  • Antecedentes psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento neuropsicológico
O tratamento testado é uma combinação de procedimentos de reabilitação neuropsicológica: aprendizagem, recuperação de memória episódica após um atraso, atenção seletiva, inibição de respostas predominantes e consciência de déficits.
Comportamental: Tratamento neuropsicológico
Os participantes tiveram que aprender algum material breve (palavras, rostos, imagens, notícias), após o que foram solicitados uma recordação imediata e outra tardia. Após ambas as recordações, os participantes foram confrontados com feedback sobre respostas corretas, não respostas e erros (ou seja, confabulações e erros de atribuição). Esse tipo de feedback funcionou: 1) atenção seletiva durante a fase de aprendizado, treinando o paciente a focar nos detalhes relevantes dos estímulos; 2) monitoramento dos processos durante a fase de recuperação, reforçando a busca estratégica e treinando os pacientes para inibir vestígios irrelevantes; e 3) processos de controle de memória após a fase de recuperação. O tratamento consistiu em 9 sessões e durou 3 semanas e os participantes realizaram uma linha de base antes e depois do tratamento.
Outros nomes:
  • Tratamento de confabulações
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de não confabuladores
Os não confabuladores (pacientes com lesão cerebral, mas sem confabulações) neste grupo de controle realizaram apenas as medições pré e pós sem tratamento.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle saudável
Os participantes saudáveis ​​neste grupo de controle realizaram apenas as medições pré e pós sem tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de Confabulações
Prazo: Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).

As confabulações registradas foram 1) respostas adivinhadas, 2) confusões no tempo e no espaço, 3) uma mistura de dois ou mais estímulos apresentados e 4) respostas inventadas ou bizarras.

As pontuações variaram de 0 (sem fabulações) a um número ilimitado delas (porque foram registradas respostas inventadas ou bizarras) e consistiu na soma de todas as fabulações produzidas durante as 3 sessões.
Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).
Mudança no número de respostas corretas
Prazo: Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).
As pontuações variaram de 0 (sem respostas corretas) a 72 (12 estímulos lembrados duas vezes em cada sessão: primeiro, em uma recordação imediata após o aprendizado e, em segundo lugar, em uma recordação tardia após 10 minutos).
Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).
Alteração no número de não respostas
Prazo: Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).
As pontuações variaram de 0 (sem respostas) a 72 (12 estímulos lembrados duas vezes em cada sessão: primeiro, em uma recordação imediata após o aprendizado e, em segundo lugar, em uma recordação tardia após 10 minutos).
Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de erros na atribuição de origem
Prazo: Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).

Após a recordação do material, os pacientes também foram solicitados a lembrar qual modalidade correspondia a cada recordação (i.e., visto, ouvido ou imaginado) e quem havia apresentado o material durante a sessão de aprendizagem (i.e., o terapeuta ou eles próprios).

Os escores variavam de 0 (se todas as respostas fossem não-respostas) a um número ilimitado (dependendo do número de confabulações produzidas pelos pacientes).
Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Monica Triviño Mosquera

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Conf-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios de memória

Ensaios clínicos em Tratamento neuropsicológico

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