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Riabilitazione neuropsicologica della confabulazione spontanea: uno studio di replica

25 maggio 2018 aggiornato da: Monica Triviño Mosquera

Replica dello studio di un trattamento neuropsicologico per i pazienti che mostrano una confabulazione spontanea dopo una lesione cerebrale acquisita

I confabulatori generano costantemente falsi ricordi senza intenzione di ingannare e con grande sensazione di correttezza. Tuttavia, attualmente non esiste un trattamento efficace noto per loro. Per colmare questa lacuna, abbiamo eseguito un trattamento neuropsicologico in due gruppi di confabulatori: sperimentale vs controllo (ClinicalTrials.gov ID: NCT02540772).

Ora intendiamo replicare il trattamento con un campione più ampio di confabulatori e con altri due gruppi di controllo: pazienti non confabulatori con lesioni cerebrali e individui sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento consisteva in un breve materiale che i pazienti dovevano apprendere e ricordare sia nei momenti immediati che in quelli ritardati. Dopo entrambi i ricordi, ai pazienti è stato dato un feedback sulle loro prestazioni (errori e risposte corrette). Sono state somministrate misurazioni pre- e post-trattamento.

I pazienti non confabulatori e i partecipanti sani hanno eseguito solo la misurazione pre-trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18001
        • San Rafael University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di confabulazioni spontanee dopo trauma cranico acuto, per almeno tre mesi e senza miglioramento clinico (interferenza con la vita quotidiana del paziente con litigi frequenti e supervisione esaustiva).
  • La presenza di confabulazioni momentanee nell'adattamento spagnolo di Dalla Barba ha provocato un'intervista confabulatoria.
  • Prima della lesione, tutti i pazienti dovrebbero essere completamente indipendenti per la vita quotidiana.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di compromissione della vigilanza.
  • Demenza.
  • Stato confusionale acuto.
  • Una storia di abuso di droghe.
  • Precedenti psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento neuropsicologico
Il trattamento testato è una combinazione di procedure di riabilitazione neuropsicologica: apprendimento, richiamo della memoria episodica dopo un ritardo, attenzione selettiva, inibizione delle risposte predominanti e consapevolezza dei deficit.
Comportamentale: Trattamento neuropsicologico
I partecipanti dovevano apprendere un breve materiale (parole, volti, immagini, notizie), dopodiché veniva chiesto loro un richiamo immediato e ritardato. Dopo entrambi i richiami, i partecipanti sono stati confrontati con feedback su risposte corrette, non risposte ed errori (cioè confabulazioni ed errori di attribuzione). Questo tipo di feedback ha lavorato su: 1) attenzione selettiva durante la fase di apprendimento, addestrando i pazienti a concentrarsi sui dettagli rilevanti degli stimoli; 2) monitorare i processi durante la fase di recupero, rafforzando la ricerca strategica e addestrando i pazienti a inibire le tracce irrilevanti; e 3) processi di controllo della memoria dopo la fase di recupero. Il trattamento consisteva in 9 sessioni ed è durato 3 settimane e i partecipanti hanno eseguito una linea di base prima e dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Trattamento delle confabulazioni
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo non confabulatori
I non confabulatori (pazienti con lesioni cerebrali ma senza confabulazioni) in questo gruppo di controllo hanno eseguito solo le misurazioni pre e post senza trattamento.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo sano
I partecipanti sani in questo gruppo di controllo hanno eseguito solo le misurazioni pre e post senza trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di confabulazioni
Lasso di tempo: Una prima misura (pre-trattamento) è stata registrata dopo l'assunzione fino a un massimo di 1 mese. Una seconda misura (post-trattamento) dopo 3 settimane (che era la durata del trattamento).

Le confabulazioni registrate erano 1) risposte indovinate, 2) confusioni nel tempo e nello spazio, 3) una combinazione di due o più stimoli presentati e 4) risposte inventate o bizzarre.

I punteggi andavano da 0 (nessuna confabulazione) a un numero illimitato di esse (perché venivano registrate risposte inventate o bizzarre) e consistevano nella somma di tutte le confabulazioni prodotte durante le 3 sessioni.
Una prima misura (pre-trattamento) è stata registrata dopo l'assunzione fino a un massimo di 1 mese. Una seconda misura (post-trattamento) dopo 3 settimane (che era la durata del trattamento).
Variazione del numero di risposte corrette
Lasso di tempo: Una prima misura (pre-trattamento) è stata registrata dopo l'assunzione fino a un massimo di 1 mese. Una seconda misura (post-trattamento) dopo 3 settimane (che era la durata del trattamento).
I punteggi variavano da 0 (nessuna risposta corretta) a 72 (12 stimoli ricordati due volte in ogni sessione: in primo luogo, in un richiamo immediato dopo l'apprendimento, e in secondo luogo, in un richiamo ritardato dopo 10 minuti).
Una prima misura (pre-trattamento) è stata registrata dopo l'assunzione fino a un massimo di 1 mese. Una seconda misura (post-trattamento) dopo 3 settimane (che era la durata del trattamento).
Variazione del numero di mancate risposte
Lasso di tempo: Una prima misura (pre-trattamento) è stata registrata dopo l'assunzione fino a un massimo di 1 mese. Una seconda misura (post-trattamento) dopo 3 settimane (che era la durata del trattamento).
I punteggi variavano da 0 (nessuna mancata risposta) a 72 (12 stimoli ricordati due volte in ciascuna sessione: in primo luogo, in un richiamo immediato dopo l'apprendimento, e in secondo luogo, in un richiamo ritardato dopo 10 minuti).
Una prima misura (pre-trattamento) è stata registrata dopo l'assunzione fino a un massimo di 1 mese. Una seconda misura (post-trattamento) dopo 3 settimane (che era la durata del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di errori nell'attribuzione della fonte
Lasso di tempo: Una prima misura (pre-trattamento) è stata registrata dopo l'assunzione fino a un massimo di 1 mese. Una seconda misura (post-trattamento) dopo 3 settimane (che era la durata del trattamento).

Dopo il richiamo del materiale, ai pazienti è stato anche chiesto di ricordare quale modalità corrispondeva a ciascun ricordo (cioè visto, sentito o immaginato) e chi aveva presentato il materiale durante la sessione di apprendimento (cioè il terapeuta o loro stessi).

I punteggi variavano da 0 (se tutte le risposte erano non risposte) a un numero illimitato (a seconda del numero di confabulazioni prodotte dai pazienti).
Una prima misura (pre-trattamento) è stata registrata dopo l'assunzione fino a un massimo di 1 mese. Una seconda misura (post-trattamento) dopo 3 settimane (che era la durata del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monica Triviño Mosquera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Conf-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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