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Neuropsychologische Rehabilitation der spontanen Konfabulation: eine Replikatstudie

25. Mai 2018 aktualisiert von: Monica Triviño Mosquera

Replikatstudie einer neuropsychologischen Behandlung für Patienten, die nach einer erworbenen Hirnverletzung spontane Konfabulation zeigen

Konfabulatoren erzeugen ständig falsche Erinnerungen, ohne die Absicht zu täuschen und mit einem großen Gefühl der Richtigkeit. Derzeit ist jedoch keine wirksame Behandlung für sie bekannt. Um diese Lücke zu schließen, führten wir eine neuropsychologische Behandlung in zwei Gruppen von Konfabulatoren durch: experimentell vs. Kontrolle (ClinicalTrials.gov ID: NCT02540772).

Jetzt beabsichtigen wir, die Behandlung mit einer größeren Stichprobe von Konfabulatoren und mit zwei anderen Kontrollgruppen zu wiederholen: Nicht-Konfabulator-Patienten mit Hirnverletzung und gesunde Personen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung bestand aus einigem kurzen Material, das die Patienten sowohl in unmittelbaren als auch in späteren Momenten lernen und abrufen mussten. Nach beiden Erinnerungen erhielten die Patienten Feedback über ihre Leistung (Fehler und richtige Antworten). Messungen vor und nach der Behandlung wurden durchgeführt.

Patienten ohne Konfabulator und gesunde Teilnehmer führten nur die Messung vor der Behandlung durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18001
        • San Rafael University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein spontaner Konfabulationen nach einer akuten Hirnverletzung für mindestens drei Monate und ohne klinische Besserung (Eingriff in das tägliche Leben des Patienten mit häufigen Auseinandersetzungen und umfassender Überwachung).
  • Das Vorhandensein von momentanen Konfabulationen in der spanischen Adaption von Dalla Barba provozierte ein Konfabulationsinterview.
  • Vor der Verletzung sollten alle Patienten für das tägliche Leben völlig unabhängig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit.
  • Demenz.
  • Akuter Verwirrtheitszustand.
  • Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Psychiatrische Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Neuropsychologische Behandlung
Die getestete Behandlung ist eine Kombination aus neuropsychologischen Rehabilitationsverfahren: Lernen, episodischer Gedächtnisrückruf mit Verzögerung, selektive Aufmerksamkeit, Hemmung vorherrschender Reaktionen und Wahrnehmung von Defiziten.
Verhalten: Neuropsychologische Behandlung
Die Teilnehmer mussten etwas kurzes Material (Wörter, Gesichter, Bilder, Nachrichten) lernen, wonach sie um einen sofortigen und einen verzögerten Rückruf gebeten wurden. Nach beiden Rückrufen wurden die Teilnehmer mit Rückmeldungen zu korrekten Antworten, Nichtantworten und Fehlern (d. h. Konfabulationen und Zuordnungsfehlern) konfrontiert. Diese Art von Feedback funktionierte bei: 1) selektiver Aufmerksamkeit während der Lernphase, wodurch die Patienten trainiert wurden, sich auf die relevanten Details der Stimuli zu konzentrieren; 2) Überwachung der Prozesse während der Suchphase, Verstärkung der strategischen Suche und Schulung der Patienten, um irrelevante Spuren zu unterbinden; und 3) Speichersteuerprozesse nach der Abrufphase. Die Behandlung bestand aus 9 Sitzungen und dauerte 3 Wochen, und die Teilnehmer führten vor und nach der Behandlung eine Grundlinie durch.
Andere Namen:
  • Behandlung von Konfabulationen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe der Nicht-Konfabulatoren
Nicht-Konfabulatoren (hirnverletzte Patienten, aber ohne Konfabulationen) in dieser Kontrollgruppe führten nur die Vor- und Nachmessungen ohne Behandlung durch.
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer dieser Kontrollgruppe führten nur die Vor- und Nachmessungen ohne Behandlung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Konfabulationen
Zeitfenster: Eine erste Maßnahme (Vorbehandlung) wurde nach der Rekrutierung bis maximal 1 Monat erfasst. Eine zweite Maßnahme (Nachbehandlung) nach 3 Wochen (das war die Dauer der Behandlung).

Die aufgezeichneten Konfabulationen waren 1) erratene Antworten, 2) Verwirrung in Zeit und Raum, 3) eine Mischung aus zwei oder mehr dargebotenen Stimuli und 4) erdachte oder bizarre Antworten.

Die Werte reichten von 0 (keine Konfabulationen) bis zu einer unbegrenzten Anzahl davon (weil erfundene oder bizarre Antworten aufgezeichnet wurden) und bestanden aus der Summe aller Konfabulationen, die während der 3 Sitzungen produziert wurden.
Eine erste Maßnahme (Vorbehandlung) wurde nach der Rekrutierung bis maximal 1 Monat erfasst. Eine zweite Maßnahme (Nachbehandlung) nach 3 Wochen (das war die Dauer der Behandlung).
Änderung der Anzahl richtiger Antworten
Zeitfenster: Eine erste Maßnahme (Vorbehandlung) wurde nach der Rekrutierung bis maximal 1 Monat erfasst. Eine zweite Maßnahme (Nachbehandlung) nach 3 Wochen (das war die Dauer der Behandlung).
Die Werte reichten von 0 (keine richtigen Antworten) bis 72 (12 Stimuli, die in jeder Sitzung zweimal erinnert wurden: erstens in einer unmittelbaren Erinnerung nach dem Lernen und zweitens in einer verzögerten Erinnerung nach 10 Minuten).
Eine erste Maßnahme (Vorbehandlung) wurde nach der Rekrutierung bis maximal 1 Monat erfasst. Eine zweite Maßnahme (Nachbehandlung) nach 3 Wochen (das war die Dauer der Behandlung).
Veränderung der Anzahl der Antwortausfälle
Zeitfenster: Eine erste Maßnahme (Vorbehandlung) wurde nach der Rekrutierung bis maximal 1 Monat erfasst. Eine zweite Maßnahme (Nachbehandlung) nach 3 Wochen (das war die Dauer der Behandlung).
Die Werte reichten von 0 (keine Nichtantworten) bis 72 (12 Stimuli, die in jeder Sitzung zweimal erinnert wurden: erstens in einer unmittelbaren Erinnerung nach dem Lernen und zweitens in einer verzögerten Erinnerung nach 10 Minuten).
Eine erste Maßnahme (Vorbehandlung) wurde nach der Rekrutierung bis maximal 1 Monat erfasst. Eine zweite Maßnahme (Nachbehandlung) nach 3 Wochen (das war die Dauer der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von Fehlern bei der Quellenzuordnung
Zeitfenster: Eine erste Maßnahme (Vorbehandlung) wurde nach der Rekrutierung bis maximal 1 Monat erfasst. Eine zweite Maßnahme (Nachbehandlung) nach 3 Wochen (das war die Dauer der Behandlung).

Nach dem Abrufen des Materials wurden die Patienten auch gebeten, sich daran zu erinnern, welche Modalität jedem Abruf entsprach (d. h. gesehen, gehört oder vorgestellt) und wer das Material während der Lernsitzung präsentiert hatte (d. h. der Therapeut oder sie selbst).

Die Werte reichten von 0 (wenn alle Antworten keine Antworten waren) bis zu einer unbegrenzten Anzahl (abhängig von der Anzahl der von den Patienten produzierten Konfabulationen).
Eine erste Maßnahme (Vorbehandlung) wurde nach der Rekrutierung bis maximal 1 Monat erfasst. Eine zweite Maßnahme (Nachbehandlung) nach 3 Wochen (das war die Dauer der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Monica Triviño Mosquera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Conf-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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