- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03183453
Reabilitação neuropsicológica da confabulação espontânea: um estudo de réplica
Estudo Réplica de um Tratamento Neuropsicológico para Pacientes que Apresentam Confabulação Espontânea Após Lesão Cerebral Adquirida
Os confabuladores geram consistentemente falsas memórias sem intenção de enganar e com grande sentimento de acerto. No entanto, atualmente não há tratamento eficaz conhecido para eles. Para preencher esta lacuna, realizamos um tratamento neuropsicológico em dois grupos de confabuladores: experimental vs. controle (ClinicalTrials.gov ID: NCT02540772).
Agora, pretendemos replicar o tratamento com uma amostra maior de confabuladores e com outros dois grupos de controle: pacientes não confabuladores com lesão cerebral e indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento consistia em algum material breve que os pacientes tinham que aprender e recordar em momentos imediatos e tardios. Após ambas as recordações, os pacientes receberam feedback sobre seu desempenho (erros e acertos). Medições pré-tratamento e pós-tratamento foram administradas.
Pacientes não confabulados e participantes saudáveis realizaram apenas a medição pré-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18001
- San Rafael University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de fabulações espontâneas após lesão cerebral aguda, há pelo menos três meses e sem melhora clínica (interferindo na vida diária do paciente com discussões frequentes e supervisão exaustiva).
- A presença de confabulações momentâneas na adaptação espanhola de Dalla Barba provocou entrevista de confabulação.
- Antes da lesão, todos os pacientes devem ser completamente independentes para a vida diária.
Critério de exclusão:
- A presença de prejuízo no estado de alerta.
- Demência.
- Estado confuso agudo.
- Uma história de abuso de drogas.
- Antecedentes psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento neuropsicológico
O tratamento testado é uma combinação de procedimentos de reabilitação neuropsicológica: aprendizagem, recuperação de memória episódica após um atraso, atenção seletiva, inibição de respostas predominantes e consciência de déficits.
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Os participantes tiveram que aprender algum material breve (palavras, rostos, imagens, notícias), após o que foram solicitados uma recordação imediata e outra tardia.
Após ambas as recordações, os participantes foram confrontados com feedback sobre respostas corretas, não respostas e erros (ou seja, confabulações e erros de atribuição).
Esse tipo de feedback funcionou: 1) atenção seletiva durante a fase de aprendizado, treinando o paciente a focar nos detalhes relevantes dos estímulos; 2) monitoramento dos processos durante a fase de recuperação, reforçando a busca estratégica e treinando os pacientes para inibir vestígios irrelevantes; e 3) processos de controle de memória após a fase de recuperação.
O tratamento consistiu em 9 sessões e durou 3 semanas e os participantes realizaram uma linha de base antes e depois do tratamento.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de não confabuladores
Os não confabuladores (pacientes com lesão cerebral, mas sem confabulações) neste grupo de controle realizaram apenas as medições pré e pós sem tratamento.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle saudável
Os participantes saudáveis neste grupo de controle realizaram apenas as medições pré e pós sem tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de Confabulações
Prazo: Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).
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As confabulações registradas foram 1) respostas adivinhadas, 2) confusões no tempo e no espaço, 3) uma mistura de dois ou mais estímulos apresentados e 4) respostas inventadas ou bizarras. As pontuações variaram de 0 (sem fabulações) a um número ilimitado delas (porque foram registradas respostas inventadas ou bizarras) e consistiu na soma de todas as fabulações produzidas durante as 3 sessões. |
Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).
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Mudança no número de respostas corretas
Prazo: Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).
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As pontuações variaram de 0 (sem respostas corretas) a 72 (12 estímulos lembrados duas vezes em cada sessão: primeiro, em uma recordação imediata após o aprendizado e, em segundo lugar, em uma recordação tardia após 10 minutos).
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Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).
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Alteração no número de não respostas
Prazo: Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).
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As pontuações variaram de 0 (sem respostas) a 72 (12 estímulos lembrados duas vezes em cada sessão: primeiro, em uma recordação imediata após o aprendizado e, em segundo lugar, em uma recordação tardia após 10 minutos).
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Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de erros na atribuição de origem
Prazo: Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).
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Após a recordação do material, os pacientes também foram solicitados a lembrar qual modalidade correspondia a cada recordação (i.e., visto, ouvido ou imaginado) e quem havia apresentado o material durante a sessão de aprendizagem (i.e., o terapeuta ou eles próprios). Os escores variavam de 0 (se todas as respostas fossem não-respostas) a um número ilimitado (dependendo do número de confabulações produzidas pelos pacientes). |
Uma primeira medida (pré-tratamento) foi registrada após o recrutamento até no máximo 1 mês. Uma segunda medida (pós-tratamento) após 3 semanas (essa foi a duração do tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gilboa A, Alain C, Stuss DT, Melo B, Miller S, Moscovitch M. Mechanisms of spontaneous confabulations: a strategic retrieval account. Brain. 2006 Jun;129(Pt 6):1399-414. doi: 10.1093/brain/awl093. Epub 2006 Apr 25.
- Trivino M, Rodenas E, Lupianez J, Arnedo M. Effectiveness of a neuropsychological treatment for confabulations after brain injury: A clinical trial with theoretical implications. PLoS One. 2017 Mar 3;12(3):e0173166. doi: 10.1371/journal.pone.0173166. eCollection 2017.
- Schnider A. The confabulating mind. How the brain creates reality. Oxford: Oxford University Press; 2008
- Nahum L, Bouzerda-Wahlen A, Guggisberg A, Ptak R, Schnider A. Forms of confabulation: dissociations and associations. Neuropsychologia. 2012 Aug;50(10):2524-34. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.06.026. Epub 2012 Jul 7.
- Ciaramelli E, Ghetti S, Borsotti M. Divided attention during retrieval suppresses false recognition in confabulation. Cortex. 2009 Feb;45(2):141-53. doi: 10.1016/j.cortex.2007.10.006. Epub 2008 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Conf-02
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