Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische revalidatie van spontane confabulatie: een replica-onderzoek

25 mei 2018 bijgewerkt door: Monica Triviño Mosquera

Replica-onderzoek van een neuropsychologische behandeling voor patiënten die spontaan confabulatie vertonen na verworven hersenletsel

Samenzweerders genereren consequent valse herinneringen zonder de intentie om te misleiden en met een groot gevoel van juistheid. Er is momenteel echter geen effectieve behandeling voor hen bekend. Om deze leemte op te vullen, voerden we een neuropsychologische behandeling uit in twee groepen confabulators: experimenteel vs. controle (ClinicalTrials.gov ID: NCT02540772).

Nu zijn we van plan de behandeling te repliceren met een grotere steekproef van confabulators en met twee andere controlegroepen: niet-confabulatorpatiënten met hersenletsel en gezonde individuen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling bestond uit kort materiaal dat de patiënten moesten leren en herinneren op zowel onmiddellijke als uitgestelde momenten. Na beide herinneringen kregen patiënten feedback over hun prestaties (fouten en juiste antwoorden). Er werden metingen voor de behandeling en na de behandeling uitgevoerd.

Niet-confabulatorpatiënten en gezonde deelnemers voerden alleen de meting vóór de behandeling uit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18001
        • San Rafael University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van spontane confabulaties na acuut hersenletsel, gedurende ten minste drie maanden en zonder klinische verbetering (verstoring van het dagelijks leven van de patiënt met frequente ruzies en uitputtende supervisie).
  • De aanwezigheid van tijdelijke confabulaties in de Spaanse bewerking van Dalla Barba leidde tot confabulatie-interviews.
  • Voorafgaand aan het letsel moeten alle patiënten volledig onafhankelijk zijn voor het dagelijks leven.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een beperking in alertheid.
  • Dementie.
  • Acute verwarde toestand.
  • Een geschiedenis van drugsmisbruik.
  • Psychiatrische antecedenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Neuropsychologische behandeling
De geteste behandeling is een combinatie van neuropsychologische revalidatieprocedures: leren, episodische geheugenherinnering met vertraging, selectieve aandacht, remming van overheersende reacties en bewustzijn van tekorten.
Gedragsmatig: Neuropsychologische behandeling
Deelnemers moesten wat kort materiaal leren (woorden, gezichten, foto's, nieuws), waarna hen werd gevraagd om een ​​onmiddellijke en een uitgestelde herinnering. Na beide recalls werden de deelnemers geconfronteerd met feedback over juiste antwoorden, non-antwoorden en fouten (d.w.z. verzinsels en toeschrijvingsfouten). Dit type feedback werkte aan: 1) selectieve aandacht tijdens de leerfase, patiënten trainen om zich te concentreren op de relevante details van de stimuli; 2) het monitoren van processen tijdens de terughaalfase, het versterken van de strategische zoektocht en het trainen van patiënten om sporen die niet relevant waren te onderdrukken; en 3) geheugencontroleprocessen na de ophaalfase. De behandeling bestond uit 9 sessies en duurde 3 weken en de deelnemers deden een baseline voor en na de behandeling.
Andere namen:
  • Confabulaties behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Niet-confabulators controlegroep
Non-confabulators (patiënten met hersenletsel maar zonder confabulaties) in deze controlegroep voerden alleen de voor- en nametingen uit zonder behandeling.
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde controlegroep
Gezonde deelnemers in deze controlegroep voerden alleen de voor- en nametingen uit zonder behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal confabulaties
Tijdsspanne: Een eerste maatregel (voorbehandeling) werd geregistreerd na de rekrutering tot maximaal 1 maand. Een tweede meting (nabehandeling) na 3 weken (dat was de duur van de behandeling).

De geregistreerde confabulaties waren 1) geraden antwoorden, 2) verwarring in tijd en ruimte, 3) een combinatie van twee of meer gepresenteerde stimuli, en 4) bedachte of bizarre reacties.

Scores varieerden van 0 (geen confabulaties) tot een onbeperkt aantal (omdat verzonnen of bizarre reacties werden opgenomen) en bestonden uit de som van alle confabulaties die tijdens de 3 sessies werden geproduceerd.
Een eerste maatregel (voorbehandeling) werd geregistreerd na de rekrutering tot maximaal 1 maand. Een tweede meting (nabehandeling) na 3 weken (dat was de duur van de behandeling).
Verandering in het aantal juiste antwoorden
Tijdsspanne: Een eerste maatregel (voorbehandeling) werd geregistreerd na de rekrutering tot maximaal 1 maand. Een tweede meting (nabehandeling) na 3 weken (dat was de duur van de behandeling).
Scores varieerden van 0 (geen juiste antwoorden) tot 72 (12 stimuli tweemaal onthouden in elke sessie: ten eerste in een onmiddellijke herinnering na het leren, en ten tweede in een vertraagde herinnering na 10 minuten).
Een eerste maatregel (voorbehandeling) werd geregistreerd na de rekrutering tot maximaal 1 maand. Een tweede meting (nabehandeling) na 3 weken (dat was de duur van de behandeling).
Verandering in het aantal non-responsen
Tijdsspanne: Een eerste maatregel (voorbehandeling) werd geregistreerd na de rekrutering tot maximaal 1 maand. Een tweede meting (nabehandeling) na 3 weken (dat was de duur van de behandeling).
Scores varieerden van 0 (geen non-respons) tot 72 (12 stimuli tweemaal onthouden in elke sessie: ten eerste in een onmiddellijke herinnering na het leren, en ten tweede in een vertraagde herinnering na 10 minuten).
Een eerste maatregel (voorbehandeling) werd geregistreerd na de rekrutering tot maximaal 1 maand. Een tweede meting (nabehandeling) na 3 weken (dat was de duur van de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal fouten in bronvermelding
Tijdsspanne: Een eerste maatregel (voorbehandeling) werd geregistreerd na de rekrutering tot maximaal 1 maand. Een tweede meting (nabehandeling) na 3 weken (dat was de duur van de behandeling).

Na de herinnering aan het materiaal werd de patiënten ook gevraagd zich te herinneren welke modaliteit overeenkwam met elke herinnering (d.w.z. gezien, gehoord of ingebeeld), en wie het materiaal tijdens de leersessie had gepresenteerd (d.w.z. de therapeut of zijzelf).

Scores varieerden van 0 (als alle antwoorden non-responsen waren) tot onbeperkt aantal (afhankelijk van het aantal confabulaties geproduceerd door patiënten).
Een eerste maatregel (voorbehandeling) werd geregistreerd na de rekrutering tot maximaal 1 maand. Een tweede meting (nabehandeling) na 3 weken (dat was de duur van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Monica Triviño Mosquera

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Conf-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geheugenstoornissen

Klinische onderzoeken op Neuropsychologische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen