Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologická rehabilitace spontánní konfabulace: studie repliky

25. května 2018 aktualizováno: Monica Triviño Mosquera

Replika studie neuropsychologické léčby u pacientů, kteří vykazují spontánní konfabulaci po získaném poranění mozku

Konfabulátoři neustále vytvářejí falešné vzpomínky bez úmyslu klamat a s velkým pocitem správnosti. V současné době však pro ně není známa účinná léčba. Abychom zaplnili tuto mezeru, provedli jsme neuropsychologickou léčbu ve dvou skupinách konfabulátorů: experimentální vs. kontrola (ClinicalTrials.gov ID: NCT02540772).

Nyní máme v úmyslu replikovat léčbu s větším vzorkem konfabulátorů a s dalšími dvěma kontrolními skupinami: nekonfabulujícími pacienty s poraněním mozku a zdravými jedinci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba sestávala z nějakého krátkého materiálu, který se pacienti museli naučit a vybavit si ho v okamžicích i opožděných. Po obou vzpomínkách byla pacientům poskytnuta zpětná vazba o jejich výkonu (chyby a správné odpovědi). Byla provedena měření před léčbou a po léčbě.

Pacienti bez konfabulátorů a zdraví účastníci prováděli pouze měření před léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18001
        • San Rafael University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost spontánních konfabulací po akutním poranění mozku po dobu nejméně tří měsíců a bez klinického zlepšení (zasahování do každodenního života pacienta častými hádkami a vyčerpávajícím dohledem).
  • Přítomnost momentálních konfabulací ve španělské adaptaci Dalla Barba vyvolala konfabulační rozhovor.
  • Před zraněním by všichni pacienti měli být zcela nezávislí pro každodenní život.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost poruchy bdělosti.
  • Demence.
  • Akutní stav zmatenosti.
  • Historie zneužívání drog.
  • Psychiatričtí předchůdci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neuropsychologická léčba
Testovaná léčba je kombinací neuropsychologických rehabilitačních postupů: učení, epizodické vybavování paměti po prodlevě, selektivní pozornost, inhibice převládajících reakcí a uvědomění si deficitů.
Behaviorální: Neuropsychologická léčba
Účastníci se museli naučit nějaký stručný materiál (slova, obličeje, obrázky, zprávy), poté byli požádáni o okamžité a odložené odvolání. Po obou vzpomínkách byli účastníci konfrontováni se zpětnou vazbou o správných odpovědích, neodpovědích a chybách (tj. konfabulace a chyby atribuce). Tento typ zpětné vazby fungoval na: 1) selektivní pozornosti během fáze učení, trénování pacientů, aby se zaměřili na relevantní detaily podnětů; 2) monitorování procesů během fáze vyhledávání, posílení strategického vyhledávání a školení pacientů, aby zabránili stopám, které byly irelevantní; a 3) procesy řízení paměti po fázi vyhledávání. Léčba sestávala z 9 sezení a trvala 3 týdny a účastníci provedli základní linii před a po léčbě.
Ostatní jména:
  • Léčba konfabulací
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina nekonfabulátorů
Nekonfabulátoři (pacienti s poraněním mozku, ale bez konfabulací) v této kontrolní skupině prováděli pouze před a po měření bez léčby.
NO_INTERVENTION: Zdravá kontrolní skupina
Zdraví účastníci v této kontrolní skupině provedli pouze před a po měření bez léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu konfabulací
Časové okno: První měření (předléčení) bylo zaznamenáno po náboru maximálně do 1 měsíce. Druhé opatření (po léčbě) po 3 týdnech (to byla doba trvání léčby).

Zaznamenané konfabulace byly 1) uhodnuté odpovědi, 2) zmatky v čase a prostoru, 3) směs dvou nebo více předložených podnětů a 4) vymyšlené nebo bizarní odpovědi.

Skóre se pohybovalo od 0 (žádné konfabulace) do neomezeného počtu z nich (protože byly zaznamenány vymyšlené nebo bizarní odpovědi) a sestávaly ze součtu všech konfabulací vytvořených během 3 sezení.
První měření (předléčení) bylo zaznamenáno po náboru maximálně do 1 měsíce. Druhé opatření (po léčbě) po 3 týdnech (to byla doba trvání léčby).
Změna počtu správných odpovědí
Časové okno: První měření (předléčení) bylo zaznamenáno po náboru maximálně do 1 měsíce. Druhé opatření (po léčbě) po 3 týdnech (to byla doba trvání léčby).
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné správné odpovědi) do 72 (12 podnětů zapamatovaných dvakrát v každém sezení: za prvé, při okamžitém vyvolání po učení a za druhé při opožděném připomenutí po 10 minutách).
První měření (předléčení) bylo zaznamenáno po náboru maximálně do 1 měsíce. Druhé opatření (po léčbě) po 3 týdnech (to byla doba trvání léčby).
Změna počtu neodpovědí
Časové okno: První měření (předléčení) bylo zaznamenáno po náboru maximálně do 1 měsíce. Druhé opatření (po léčbě) po 3 týdnech (to byla doba trvání léčby).
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné nereagování) do 72 (12 podnětů zapamatovaných dvakrát v každém sezení: za prvé při okamžitém vyvolání po učení a za druhé při opožděném připomenutí po 10 minutách).
První měření (předléčení) bylo zaznamenáno po náboru maximálně do 1 měsíce. Druhé opatření (po léčbě) po 3 týdnech (to byla doba trvání léčby).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu chyb v atribuci zdroje
Časové okno: První měření (předléčení) bylo zaznamenáno po náboru maximálně do 1 měsíce. Druhé opatření (po léčbě) po 3 týdnech (to byla doba trvání léčby).

Po stažení materiálu byli pacienti také požádáni, aby si zapamatovali, která modalita odpovídala každému vybavování (tj. viděná, slyšená nebo představovaná) a kdo materiál během sezení přednesl (tj. terapeut nebo oni sami).

Skóre se pohybovalo od 0 (pokud všechny odpovědi nebyly odpovědi) do neomezeného počtu (v závislosti na počtu konfabulací vytvořených pacienty).
První měření (předléčení) bylo zaznamenáno po náboru maximálně do 1 měsíce. Druhé opatření (po léčbě) po 3 týdnech (to byla doba trvání léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monica Triviño Mosquera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Conf-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychologická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení