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自発的作話の神経心理学的リハビリテーション：レプリカ研究

2018年5月25日 更新者：Monica Triviño Mosquera

後天性脳損傷後に自発性作話を示す患者に対する神経心理学的治療のレプリカ研究

儒教者は、だます意図がなく、非常に正しいという感覚を持って、一貫して誤った記憶を生成します。 しかし、現在のところ、それらに対する有効な治療法は知られていません。 このギャップを埋めるために、2 つのグループの作話者で神経心理学的治療を行いました: 実験対コントロール (ClinicalTrials.gov) ID: NCT02540772)。

今、私たちは、より多くの作話者のサンプルと、他の2つの対照群（脳損傷のある非作話者患者と健康な個人）で治療を再現するつもりです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療は、患者が即時および遅延の両方で学び、思い出す必要のあるいくつかの簡単な資料で構成されていました。 両方の回想の後、患者は自分のパフォーマンス (エラーと正しい応答) についてフィードバックを受けました。 治療前および治療後の測定が行われた。

作図者でない患者と健康な参加者は、治療前の測定のみを行いました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18001
        • San Rafael University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性脳損傷後の自発性作話の存在が、少なくとも 3 か月間続き、臨床的改善が見られない (頻繁な口論と徹底的な監督により、患者の日常生活が妨げられる)。
  • Dalla Barba のスペイン語の適応における瞬間的な作話の存在は、作話のインタビューを引き起こしました。
  • 受傷前は、すべての患者が日常生活のために完全に独立していなければなりません。

除外基準:

  • 覚醒障害の存在。
  • 認知症。
  • 急性錯乱状態。
  • 薬物乱用の歴史。
  • 精神医学の前例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：神経心理学的治療
テストされた治療法は、神経心理学的リハビリテーション手順の組み合わせです: 学習、遅延後のエピソード記憶の想起、選択的注意、優勢な反応の抑制、欠損の認識。
行動：神経心理学的治療
参加者はいくつかの簡単な内容 (単語、顔、写真、ニュース) を学習する必要があり、その後すぐに思い出すことと遅れて思い出すことが求められました。 両方のリコールの後、参加者は、正しい応答、非応答、およびエラー (つまり、作話と帰属のエラー) に関するフィードバックに直面しました。 このタイプのフィードバックは、1) 学習段階での選択的注意、刺激の関連する詳細に集中するように患者を訓練する。 2) 検索段階でプロセスを監視し、戦略的な検索を強化し、無関係な痕跡を抑制するように患者を訓練します。 3) 検索フェーズ後のメモリ制御プロセス。 治療は 9 回のセッションで構成され、3 週間続き、参加者は治療の前後にベースラインを実施しました。
他の名前：
  • 作話治療
NO_INTERVENTION：非作図者対照群
この対照群の非作話者（脳損傷患者だが作話はしていない）は、治療なしで前後の測定のみを行った。
NO_INTERVENTION：健康な対照群
この対照群の健康な参加者は、治療なしで前後の測定のみを行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
作話数の推移
時間枠：最初の測定 (治療前) は、募集後最大 1 か月まで記録されました。 3週間後（治療期間）の2回目の測定（治療後）。

記録された作話は、1) 推測された答え、2) 時間と空間の混乱、3) 提示された 2 つ以上の刺激の混合、4) 考案された、または奇妙な反応でした。

スコアは、0 (作話なし) から無制限の数 (考案された、または奇妙な応答が記録されたため) の範囲で、3 つのセッション中に作成されたすべての作話の合計で構成されていました。
最初の測定 (治療前) は、募集後最大 1 か月まで記録されました。 3週間後（治療期間）の2回目の測定（治療後）。
正答数の推移
時間枠：最初の測定 (治療前) は、募集後最大 1 か月まで記録されました。 3週間後（治療期間）の2回目の測定（治療後）。
スコアは 0 (正解なし) から 72 (各セッションで 2 回記憶された 12 の刺激: 1 回目は学習直後のリコール、2 回目は 10 分後の遅延リコール) の範囲でした。
最初の測定 (治療前) は、募集後最大 1 か月まで記録されました。 3週間後（治療期間）の2回目の測定（治療後）。
無回答数の推移
時間枠：最初の測定 (治療前) は、募集後最大 1 か月まで記録されました。 3週間後（治療期間）の2回目の測定（治療後）。
スコアは 0 (無反応なし) から 72 (各セッションで 2 回記憶された 12 の刺激: 1 回目は学習直後のリコール、2 回目は 10 分後の遅延リコール) の範囲でした。
最初の測定 (治療前) は、募集後最大 1 か月まで記録されました。 3週間後（治療期間）の2回目の測定（治療後）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソース属性のエラー数の変化
時間枠：最初の測定 (治療前) は、募集後最大 1 か月まで記録されました。 3週間後（治療期間）の2回目の測定（治療後）。

資料を想起した後、患者は、各想起に対応するモダリティ (すなわち、見た、聞いた、または想像した)、および学習セッション中に資料を提示したのは誰であったか (すなわち、セラピストまたは自分自身) を思い出すようにも求められました。

スコアは、0 (すべての回答が無回答の場合) から無制限の数 (患者が作成した作話の数に応じて) の範囲でした。
最初の測定 (治療前) は、募集後最大 1 か月まで記録されました。 3週間後（治療期間）の2回目の測定（治療後）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Monica Triviño Mosquera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Conf-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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