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Comparado com 2 Resultados Clínicos de Estratégias de Ablação Diferentes para o Tratamento de Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhujiang Hospital

Comparado com 2 Estratégias de Ablação Diferentes Resultados Clínicos para o Tratamento de Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística, Estudo Prospectivo Randomizado

A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio mais grave da atividade elétrica atrial, é também uma das taquiarritmias comuns. O Isolamento Circunferencial da Veia Pulmonar (IVPC) é considerado a pedra angular da ablação da fibrilação atrial paroxística, mas recentemente relatado na literatura que o IVP puro tratamento para fibrilação atrial paroxística a taxa de sucesso de 5 anos tão baixa quanto 46,6%, e a incidência de taquicardia de reentrada atrial também é alta no período de acompanhamento. Portanto, é necessário explorarmos se a taxa de sucesso do CPVI combinado com Ablação Roofline do Átrio Esquerdo (CPVI + LARA) para fibrilação atrial paroxística é maior do que o CPVI puro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) refere-se à perda ordenada da atividade elétrica atrial, substituída por uma onda de fibrilação atrial rápida e desordenada, é o distúrbio mais agudo da atividade elétrica atrial, também é uma das taquiarritmias comuns. Até o momento, o mecanismo da fibrilação atrial ainda não foi totalmente esclarecido. Atualmente, existem vários mecanismos para participar da ocorrência e manutenção da fibrilação atrial, que envolve principalmente dois aspectos. Um é o fator desencadeante da fibrilação atrial, e o outro é a ocorrência e manutenção da fibrilação atrial (substrato). Os fatores desencadeantes são variados, incluindo estimulação simpática e parassimpática, bradicardia, taquicardia ou batimentos atriais prematuros, bypass atrioventricular e tração atrial aguda, etc. Ablação da Fibrilação Atrial. O substrato é uma condição necessária para o aparecimento e manutenção da fibrilação atrial. A remodelação elétrica e a remodelação estrutural ocorrem por encurtamento do período refratário efetivo atrial. A dilatação atrial e a fibrose atrial desempenham um papel importante na formação da reentrada da fibrilação atrial. O isolamento circunferencial da veia pulmonar (CPVI) é considerado a pedra angular da ablação da fibrilação atrial paroxística, mas recentemente relatado na literatura que o tratamento CPVI puro para fibrilação atrial paroxística a taxa de sucesso em 5 anos é tão baixa quanto 46,6%, e a incidência de taquicardia de reentrada atrial também é alta no período de acompanhamento. Portanto, é necessário explorarmos se a taxa de sucesso do CPVI combinado com Ablação Roofline do Átrio Esquerdo (CPVI + LARA) para fibrilação atrial paroxística é maior do que o CPVI puro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- (1)Pacientes entre 18-80 anos de idade com fibrilação atrial paroxística têm indicação de operação de ablação por radiofrequência e estão dispostos a necessitar de terapia de ablação de FA.

(2)Consentimento voluntário de consentimento informado (3)Sem histórico de ablação de FA antes da admissão

Critério de exclusão:

  • (1) FA permanente ou persistente (2) O diâmetro do átrio esquerdo > 50mm (3) AF/AFL/AT ablação por radiofrequência anterior (4) Cardiopatia congênita e/ou Procedimentos cirúrgicos cardíacos (5) FA com doença valvar reumática ( 6) Fração de ejeção do VE <45% (7) Trombos intracardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo CPVI
Grupo CPVI: Isolamento puro da veia pulmonar circunferencial (CPVI)
Procedimento: Grupo CPVI
Grupo CPVI: A estratégia de ablação de isolamento circunferencial das veias pulmonares (IVPC) será operada em 60 pacientes com fibrilação atrial paroxística.
Outros nomes:
  • Isolamento puro da veia pulmonar circunferencial
Comparador Ativo: Grupo CPVI+LARA
Grupo CPVI+LARA: Isolamento circunferencial das veias pulmonares combinado com ablação do átrio esquerdo Roofline
Procedimento: Grupo CPVI+LARA
Grupo CPVI+LARA: A estratégia de ablação de isolamento da veia pulmonar circunferencial combinada com ablação da linha superior do átrio esquerdo (CPVI+LARA) será operada em 60 pacientes com fibrilação atrial paroxística.
Outros nomes:
  • Isolamento circunferencial da veia pulmonar combinado com ablação da linha do teto do átrio esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de manutenção do ritmo sinusal
Prazo: Os dois grupos serão avaliados a partir de 3 meses após a operação até a recorrência da fibrilação atrial ou até 36 meses após a operação
Para avaliar a eficácia da operação de ablação, observaremos quanto tempo esses pacientes manterão o ritmo sinusal após a operação.
Os dois grupos serão avaliados a partir de 3 meses após a operação até a recorrência da fibrilação atrial ou até 36 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tamanho do átrio esquerdo
Prazo: O tamanho do átrio esquerdo do paciente será avaliado a partir de 3 meses após a operação até a recorrência da fibrilação atrial ou até 36 meses após a operação
O tamanho do átrio esquerdo medido pela ecocardiografia transtorácica
O tamanho do átrio esquerdo do paciente será avaliado a partir de 3 meses após a operação até a recorrência da fibrilação atrial ou até 36 meses após a operação
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: A fração de ejeção do VE dos pacientes será avaliada a partir de 3 meses após a operação até a recorrência da fibrilação atrial ou até 36 meses após a operação
A Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo medida pela ecocardiografia transtorácica pode melhorar quando o ritmo cardíaco se torna sinusal após a operação de ablação.
A fração de ejeção do VE dos pacientes será avaliada a partir de 3 meses após a operação até a recorrência da fibrilação atrial ou até 36 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhujiang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1033415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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