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Rispetto a 2 diverse strategie di ablazione Risultati clinici per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica

14 gennaio 2019 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Rispetto a 2 diverse strategie di ablazione Risultato clinico per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica, studio prospettico randomizzato

La fibrillazione atriale (FA) è il più grave disturbo dell'attività elettrica atriale, è anche una delle tachiaritmie comuni. L'isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI) è considerato la pietra angolare dell'ablazione della fibrillazione atriale parossistica, ma recentemente riportato in letteratura che CPVI puro trattamento per la fibrillazione atriale parossistica il tasso di successo a 5 anni a partire dal 46,6% e anche l'incidenza di tachicardia da rientro atriale è elevata nel periodo di follow-up. Pertanto è necessario per noi esplorare se il tasso di successo della CPVI combinato con l'ablazione della linea del tetto dell'atrio sinistro (CPVI + LARA) per la fibrillazione atriale parossistica sia superiore alla CPVI pura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (AF) si riferisce alla perdita ordinata di attività elettrica atriale, sostituita da un'onda di fibrillazione atriale rapida e disordinata, è il disturbo più acuto dell'attività elettrica atriale, è anche una delle tachiaritmie comuni. Finora il meccanismo della fibrillazione atriale non è stato ancora del tutto chiarito. Al momento, esistono vari meccanismi per partecipare all'insorgenza e al mantenimento della fibrillazione atriale, che coinvolge principalmente due aspetti. Uno è il fattore scatenante della fibrillazione atriale e l'altro è l'insorgenza e il mantenimento della fibrillazione atriale (substrato). I fattori di attivazione sono vari, tra cui stimolazione simpatica e parasimpatica, bradicardia, battiti atriali prematuri o tachicardia, bypass atrioventricolare e trazione atriale acuta, ecc. Ablazione della fibrillazione atriale. Il substrato è una condizione necessaria per l'insorgenza e il mantenimento della fibrillazione atriale. Il rimodellamento elettrico e il rimodellamento strutturale accorciano il periodo refrattario effettivo atriale. La dilatazione atriale e la fibrosi atriale svolgono un ruolo importante nella formazione del rientro della fibrillazione atriale. L'isolamento circonferenziale della vena polmonare (CPVI) è considerato la pietra angolare dell'ablazione della fibrillazione atriale parossistica, ma recentemente riportato in letteratura che il trattamento CPVI puro per la fibrillazione atriale parossistica il tasso di successo a 5 anni è del 46,6% e anche l'incidenza di tachicardia da rientro atriale è elevata nel periodo di follow-up. Pertanto è necessario per noi esplorare se il tasso di successo della CPVI combinato con l'ablazione della linea del tetto dell'atrio sinistro (CPVI + LARA) per la fibrillazione atriale parossistica sia superiore alla CPVI pura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- (1) I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con fibrillazione atriale parossistica hanno l'indicazione dell'operazione di ablazione con radiofrequenza e sono disposti a richiedere la terapia di ablazione della FA.

(2) Consenso volontario del consenso informato (3) Nessuna storia di ablazione AF prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  • (1) FA permanente o persistente (2) Diametro dell'atrio sinistro >50 mm (3) Precedente ablazione con radiofrequenza di FA/AFL/AT (4) Cardiopatie congenite e/o procedure cardiochirurgiche (5) FA con malattia valvolare reumatica ( 6) Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% (7) Trombi intracardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CPVI
Gruppo CPVI: isolamento della vena polmonare circonferenziale pura (CPVI)
Procedura: Gruppo CPVI
Gruppo CPVI: La strategia di ablazione dell'isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI) sarà operata su 60 pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Altri nomi:
  • Isolamento puro della vena polmonare circonferenziale
Comparatore attivo: Gruppo CPVI+LARA
Gruppo CPVI+LARA: l'isolamento della vena polmonare circonferenziale si combina con l'ablazione della linea del tetto dell'atrio sinistro
Procedura: Gruppo CPVI+LARA
Gruppo CPVI+LARA: la strategia di ablazione dell'isolamento della vena polmonare circonferenziale combinata con l'ablazione della linea del tetto dell'atrio sinistro (CPVI+LARA) sarà operata su 60 pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Altri nomi:
  • L'isolamento della vena polmonare circonferenziale si combina con l'ablazione della linea del tetto dell'atrio sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di mantenimento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: I due gruppi saranno valutati da 3 mesi dopo l'operazione fino alla recidiva della fibrillazione atriale o fino a 36 mesi dopo l'operazione
Per valutare l'efficacia dell'operazione di ablazione, osserveremo per quanto tempo questi pazienti manterranno il ritmo sinusale dopo l'operazione.
I due gruppi saranno valutati da 3 mesi dopo l'operazione fino alla recidiva della fibrillazione atriale o fino a 36 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dimensione dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: La dimensione dell'atrio sinistro dei pazienti sarà valutata da 3 mesi dopo l'operazione fino alla recidiva della fibrillazione atriale o fino a 36 mesi dopo l'operazione
La dimensione dell'atrio sinistro misurata dall'ecocardiografia transtoracica
La dimensione dell'atrio sinistro dei pazienti sarà valutata da 3 mesi dopo l'operazione fino alla recidiva della fibrillazione atriale o fino a 36 mesi dopo l'operazione
La frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: La frazione di eiezione del ventricolo sinistro dei pazienti sarà valutata da 3 mesi dopo l'operazione fino alla recidiva della fibrillazione atriale o fino a 36 mesi dopo l'operazione
La frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata dall'ecocardiografia transtoracica può migliorare quando il ritmo cardiaco diventa ritmo sinusale dopo l'operazione di ablazione.
La frazione di eiezione del ventricolo sinistro dei pazienti sarà valutata da 3 mesi dopo l'operazione fino alla recidiva della fibrillazione atriale o fino a 36 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1033415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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