Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek léčby pacientů s paroxysmální fibrilací síní ve srovnání se 2 různými ablačními strategiemi

14. ledna 2019 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Klinický výsledek léčby pacientů s paroxysmální fibrilací síní ve srovnání se 2 různými ablačními strategiemi, prospektivní randomizovaná studie

Fibrilace síní (AF) je nejzávažnější poruchou elektrické aktivity síní, je také jednou z častých tachyarytmií. Cirkumferenční izolace plicních žil (CPVI) je považována za základní kámen ablace paroxysmální fibrilace síní, ale nedávno se v literatuře uvádí, že čistá CPVI léčba paroxysmální fibrilace síní má 5letou úspěšnost pouhých 46,6 % a výskyt síňové reentry tachykardie je také vysoký v období sledování. Proto je nutné prozkoumat, zda je úspěšnost CPVI v kombinaci s ablací střešní levé síně (CPVI + LARA) u paroxysmální fibrilace síní vyšší než u čisté CPVI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) označuje uspořádanou ztrátu elektrické aktivity síní, nahrazenou rychlou a neuspořádanou vlnou fibrilace síní, je nejakutnější poruchou elektrické aktivity síní, je také jednou z častých tachyarytmií. Dosud není zcela objasněn mechanismus vzniku fibrilace síní. V současnosti existují různé mechanismy, jak se podílet na vzniku a udržení fibrilace síní, což zahrnuje především dva aspekty. Jedním je spouštěcí faktor fibrilace síní a druhým je výskyt a udržení fibrilace síní (substrát). Spouštěcí faktory jsou různé, včetně sympatické a parasympatické stimulace, bradykardie, síňových předčasných tepů nebo tachykardie, atrioventrikulárního bypassu a akutního tahu síní atd., které elektrická aktivita plicní žíly spouští nejčastěji, ale je také nejdůležitějším teoretickým základem pro radiofrekvenční katétr. Ablace fibrilace síní. Substrát je nezbytnou podmínkou pro vznik a udržení fibrilace síní. Elektrická remodelace a strukturální remodelace jsou zkrácením efektivní síňové refrakterní periody. Dilatace síní a fibróza síní hrají hlavní roli při vzniku reentry fibrilace síní. Cirkumferenční izolace plicních žil (CPVI) je považována za základní kámen ablace paroxysmální fibrilace síní, ale nedávno se v literatuře uvádí, že čistá léčba CPVI pro paroxysmální fibrilaci síní 5letá úspěšnost je pouze 46,6 % a výskyt síňové reentry tachykardie je také vysoký v období sledování. Proto je nutné prozkoumat, zda je úspěšnost CPVI v kombinaci s ablací střešní levé síně (CPVI + LARA) u paroxysmální fibrilace síní vyšší než u čisté CPVI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- (1)Pacienti ve věku 18-80 let s paroxysmální fibrilací síní mají indikaci operace radiofrekvenční ablace a jsou ochotni vyžadovat ablaci FS.

(2) Dobrovolný souhlas informovaného souhlasu (3) Bez anamnézy AF ablace před přijetím

Kritéria vyloučení:

  • (1) Trvalá nebo perzistující FS (2) Průměr levé síně >50 mm (3) Předchozí AF/AFL/AT radiofrekvenční ablace (4) Vrozená srdeční vada a/nebo kardiochirurgické výkony (5) FS s revmatickým onemocněním chlopní ( 6) Ejekční frakce LK <45 % (7) Intrakardiální tromby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CPVI
Skupina CPVI: Čistá izolace obvodových plicních žil (CPVI)
Postup: Skupina CPVI
CPVI Group:Ablační strategie Cirkumferenční izolace plicních žil (CPVI) bude operována u 60 pacientů s paroxysmální fibrilací síní.
Ostatní jména:
  • Čistá obvodová izolace plicních žil
Aktivní komparátor: Skupina CPVI+LARA
Skupina CPVI+LARA: Cirkuferenční izolace plicních žil v kombinaci s ablací levé síně
Postup: Skupina CPVI+LARA
Skupina CPVI+LARA: Ablační strategie izolace obvodových plicních žil v kombinaci s ablací levé síně na střeše (CPVI+LARA) bude operována u 60 pacientů s paroxysmální fibrilací síní.
Ostatní jména:
  • Cirkuferentní izolace plicní žíly se kombinuje s ablací střechy levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba udržování sinusového rytmu
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny od 3 měsíců po operaci do recidivy fibrilace síní nebo do 36 měsíců po operaci
Pro hodnocení efektivity ablační operace budeme sledovat, jak dlouho tito pacienti po operaci udrží sinusový rytmus.
Obě skupiny budou hodnoceny od 3 měsíců po operaci do recidivy fibrilace síní nebo do 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost levé síně
Časové okno: Velikost levé síně pacientů bude hodnocena od 3 měsíců po operaci do recidivy fibrilace síní nebo do 36 měsíců po operaci
Velikost levé síně měřená transtorakální echokardiografií
Velikost levé síně pacientů bude hodnocena od 3 měsíců po operaci do recidivy fibrilace síní nebo do 36 měsíců po operaci
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Ejekční frakce LK u pacientů bude hodnocena od 3 měsíců po operaci do recidivy fibrilace síní nebo do 36 měsíců po operaci
Ejekční frakce levé komory měřená transtorakální echokardiografií se může zlepšit, když se srdeční rytum po ablaci změní na sinusový rytmus.
Ejekční frakce LK u pacientů bude hodnocena od 3 měsíců po operaci do recidivy fibrilace síní nebo do 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1033415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Skupina CPVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení