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Verglichen mit 2 verschiedenen Ablationsstrategien Klinisches Ergebnis für die Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

14. Januar 2019 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Verglichen mit 2 verschiedenen Ablationsstrategien Klinisches Ergebnis für die Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern，Prospektive randomisierte Studie

Vorhofflimmern (AF) ist die schwerwiegendste Störung der atrialen elektrischen Aktivität und eine der häufigsten Tachyarrhythmien. Die zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation (CPVI) gilt als Eckpfeiler der paroxysmalen Vorhofflimmern-Ablation, wurde jedoch kürzlich in der Literatur als reines CPVI beschrieben Bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern beträgt die 5-Jahres-Erfolgsrate nur 46,6 %, und die Inzidenz von atrialer Reentry-Tachykardie ist in der Nachbeobachtungszeit ebenfalls hoch. Daher ist es für uns notwendig zu untersuchen, ob die Erfolgsrate von CPVI kombiniert mit Leftatrium Roofline Ablation (CPVI + LARA) bei paroxysmalem Vorhofflimmern höher ist als die der reinen CPVI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) bezieht sich auf den geordneten Verlust der atrialen elektrischen Aktivität, ersetzt durch schnelle und ungeordnete Vorhofflimmern-Welle, ist die akuteste atriale elektrische Aktivitätsstörung, ist auch eine der häufigsten Tachyarrhythmien. Bisher ist der Mechanismus des Vorhofflimmerns noch nicht vollständig geklärt. Gegenwärtig gibt es verschiedene Mechanismen, die an der Entstehung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern beteiligt sind, was hauptsächlich zwei Aspekte betrifft. Der eine ist der auslösende Faktor des Vorhofflimmerns, der andere das Auftreten und die Aufrechterhaltung des Vorhofflimmerns (Substrat). Triggerfaktoren sind vielfältig, einschließlich sympathischer und parasympathischer Stimulation, Bradykardie, atriale Extrasystolen oder Tachykardie, atrioventrikulärer Bypass und akuter atrialer Zug usw., welche elektrische Aktivität der Lungenvene am häufigsten auslöst, aber auch eine der wichtigsten theoretischen Grundlagen für den Radiofrequenzkatheter darstellt Ablation von Vorhofflimmern. Substrat ist eine notwendige Bedingung für den Beginn und die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern. Elektrisches Remodeling und strukturelles Remodeling erfolgen durch Verkürzung der atrialen effektiven Refraktärzeit. Vorhofdilatation und Vorhoffibrose spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Vorhofflimmern. Die zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation (CPVI) gilt als Eckpfeiler der Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern, wurde jedoch kürzlich in der Literatur über eine reine CPVI-Behandlung für paroxysmales Vorhofflimmern berichtet die 5-Jahres-Erfolgsrate beträgt nur 46,6 %, und die Inzidenz atrialer Reentry-Tachykardien ist auch in der Nachbeobachtungszeit hoch. Daher ist es für uns notwendig zu untersuchen, ob die Erfolgsrate von CPVI kombiniert mit Leftatrium Roofline Ablation (CPVI + LARA) bei paroxysmalem Vorhofflimmern höher ist als die der reinen CPVI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (1) Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit paroxysmalem Vorhofflimmern haben eine Indikation für eine Hochfrequenzablationsoperation und sind bereit, eine AF-Ablationstherapie zu benötigen.

(2)Freiwillige Zustimmung zur informierten Zustimmung (3)Keine AF-Ablationsgeschichte vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • (1) Dauerhaftes oder persistierendes Vorhofflimmern (2) Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm (3) Frühere Vorhofflimmern/AFL/AT-Hochfrequenzablation (4) Angeborene Herzerkrankung und/oder herzchirurgische Eingriffe (5) Vorhofflimmern mit rheumatischer Klappenerkrankung ( 6) LV-Ejektionsfraktion < 45 % (7) Intrakardiale Thromben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPVI-Gruppe
CPVI-Gruppe: Reine zirkumferentielle Pulmonalvenenisolierung (CPVI)
Verfahren: CPVI-Gruppe
CPVI-Gruppe: Die Ablationsstrategie der zirkumferenziellen Pulmonalvenenisolation (CPVI) wird an 60 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern operiert.
Andere Namen:
  • Reine umlaufende Pulmonalvenenisolierung
Aktiver Komparator: CPVI+LARA-Gruppe
CPVI+LARA-Gruppe: Zirkumferentielle Pulmonalvenenisolierung kombiniert mit Ablation der Dachlinie des linken Vorhofs
Verfahren: CPVI+LARA-Gruppe
CPVI+LARA-Gruppe: Die Ablationsstrategie der umlaufenden Lungenvenenisolierung in Kombination mit der Dachlinienablation des linken Vorhofs (CPVI+LARA) wird an 60 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern operiert.
Andere Namen:
  • Die Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene kombiniert mit der Ablation der Dachlinie des linken Vorhofs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltungszeit des Sinusrhythmus
Zeitfenster: Die beiden Gruppen werden 3 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns oder bis zu 36 Monate nach der Operation bewertet
Um die Wirksamkeit der Ablationsoperation zu bewerten, werden wir beobachten, wie lange diese Patienten nach der Operation den Sinusrhythmus beibehalten.
Die beiden Gruppen werden 3 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns oder bis zu 36 Monate nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe des linken Vorhofs
Zeitfenster: Die Größe des linken Vorhofs der Patienten wird 3 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns oder bis zu 36 Monate nach der Operation beurteilt
Die Größe des linken Vorhofs, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Die Größe des linken Vorhofs der Patienten wird 3 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns oder bis zu 36 Monate nach der Operation beurteilt
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Die LV-Ejektionsfraktion der Patienten wird 3 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns oder bis zu 36 Monate nach der Operation beurteilt
Die durch transthorakale Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion kann sich verbessern, wenn der Herzrhythmus nach einer Ablationsoperation zu einem Sinusrhythmus wird.
Die LV-Ejektionsfraktion der Patienten wird 3 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns oder bis zu 36 Monate nach der Operation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1033415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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