Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie z 2 różnymi strategiami ablacji Wyniki kliniczne leczenia pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Porównanie z 2 różnymi strategiami ablacji, wyniki kliniczne leczenia pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, prospektywne badanie z randomizacją

Migotanie przedsionków (AF) jest najpoważniejszym zaburzeniem czynności elektrycznej przedsionków, jest również jednym z często występujących tachyarytmii. Izolacja obwodowych żył płucnych (CPVI) jest uważana za kamień węgielny ablacji napadowego migotania przedsionków, ale ostatnio w literaturze opisano, że czysty CPVI W leczeniu napadowego migotania przedsionków odsetek powodzeń w ciągu 5 lat wynosi zaledwie 46,6%, a częstość występowania częstoskurczu nawrotowego przedsionków jest również wysoka w okresie obserwacji. Dlatego konieczne jest zbadanie, czy wskaźnik powodzenia CPVI w połączeniu z ablacją górną lewego przedsionka (CPVI + LARA) w przypadku napadowego migotania przedsionków jest wyższy niż w przypadku czystej CPVI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) odnosi się do uporządkowanej utraty aktywności elektrycznej przedsionków, zastępowanej przez szybką i nieuporządkowaną falę migotania przedsionków, jest najostrzejszym zaburzeniem czynności elektrycznej przedsionków, jest również jedną z powszechnych tachyarytmii. Jak dotąd mechanizm migotania przedsionków nie został do końca wyjaśniony. Obecnie istnieją różne mechanizmy udziału w powstawaniu i utrzymywaniu się migotania przedsionków, które dotyczą głównie dwóch aspektów. Jednym z nich jest czynnik wyzwalający migotanie przedsionków, a drugim występowanie i utrzymywanie się migotania przedsionków (podłoże). Czynniki wyzwalające są różne, w tym stymulacja współczulna i przywspółczulna, bradykardia, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe lub tachykardia, pomostowanie przedsionkowo-komorowe i ostre ciągnięcie przedsionków itp., Które aktywność elektryczna żyły płucnej wyzwala najczęściej, ale jest również najważniejszą teoretyczną podstawą cewnika o częstotliwości radiowej Ablacja migotania przedsionków. Podłoże jest warunkiem koniecznym wystąpienia i utrzymania migotania przedsionków. Przebudowa elektryczna i przebudowa strukturalna polegają na skróceniu efektywnego okresu refrakcji przedsionków. Rozszerzenie przedsionków i zwłóknienie przedsionków odgrywają główną rolę w powstawaniu nawrotu migotania przedsionków. Izolacja obwodowych żył płucnych (CPVI) jest uważana za kamień węgielny ablacji napadowego migotania przedsionków, ale ostatnio w literaturze opisano, że leczenie czystego CPVI napadowego migotania przedsionków 5-letni wskaźnik powodzenia wynosi zaledwie 46,6%, a częstość występowania częstoskurczu nawrotowego przedsionków jest również wysoka w okresie obserwacji. Dlatego konieczne jest zbadanie, czy wskaźnik powodzenia CPVI w połączeniu z ablacją górną lewego przedsionka (CPVI + LARA) w przypadku napadowego migotania przedsionków jest wyższy niż w przypadku czystej CPVI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- (1) Pacjenci w wieku 18-80 lat z napadowym migotaniem przedsionków mają wskazania do zabiegu ablacji częstotliwością radiową i chcą poddać się terapii ablacyjnej AF.

(2) Dobrowolna zgoda świadomej zgody (3) Brak historii ablacji AF przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Utrwalone lub przetrwałe AF (2) Średnica lewego przedsionka >50 mm (3) Przebyta ablacja AF/AFL/AT (4) Wrodzona wada serca i/lub zabiegi kardiochirurgiczne (5) AF z reumatyczną wadą zastawkową ( 6) Frakcja wyrzutowa LV <45% (7) Skrzepliny wewnątrzsercowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CPVI
Grupa CPVI: Czysta izolacja obwodowych żył płucnych (CPVI)
Procedura: Grupa CPVI
Grupa CPVI: Strategia ablacji izolacji obwodowych żył płucnych (CPVI) będzie operowana na 60 pacjentach z napadowym migotaniem przedsionków.
Inne nazwy:
  • Czysta obwodowa izolacja żył płucnych
Aktywny komparator: Grupa CPVI+LARA
Grupa CPVI+LARA: Izolacja obwodowych żył płucnych połączona z ablacją linii stropowej lewego przedsionka
Procedura: Grupa CPVI+LARA
Grupa CPVI+LARA: Strategia ablacji izolacji obwodowych żył płucnych w połączeniu z ablacją górnej krawędzi lewego przedsionka (CPVI+LARA) zostanie zastosowana u 60 pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.
Inne nazwy:
  • Izolacja obwodowych żył płucnych w połączeniu z ablacją linii dachu lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas utrzymania rytmu zatokowego
Ramy czasowe: Obie grupy będą oceniane od 3 miesięcy po operacji do nawrotu migotania przedsionków lub do 36 miesięcy po operacji
Aby ocenić skuteczność operacji ablacji, będziemy obserwować, jak długo ci pacjenci utrzymają rytm zatokowy po operacji.
Obie grupy będą oceniane od 3 miesięcy po operacji do nawrotu migotania przedsionków lub do 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wielkość lewego przedsionka u pacjentów będzie oceniana od 3 miesięcy po operacji do nawrotu migotania przedsionków lub do 36 miesięcy po operacji
Wielkość lewego przedsionka mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Wielkość lewego przedsionka u pacjentów będzie oceniana od 3 miesięcy po operacji do nawrotu migotania przedsionków lub do 36 miesięcy po operacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Frakcja wyrzutowa LV u pacjentów będzie oceniana od 3 miesięcy po operacji do nawrotu migotania przedsionków lub do 36 miesięcy po operacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej może ulec poprawie, gdy rytm serca zmieni się w rytm zatokowy po operacji ablacji.
Frakcja wyrzutowa LV u pacjentów będzie oceniana od 3 miesięcy po operacji do nawrotu migotania przedsionków lub do 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1033415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa CPVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami