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Comparado com 2 Resultados Clínicos de Estratégias de Ablação Diferentes para o Tratamento de Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhujiang Hospital

Comparado com 2 Estratégias de Ablação Diferentes Resultados Clínicos para o Tratamento de Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística, Estudo Prospectivo Randomizado

A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio mais grave da atividade elétrica atrial, é também uma das taquiarritmias comuns. O Isolamento Circunferencial da Veia Pulmonar (IVPC) é considerado a pedra angular da ablação da fibrilação atrial paroxística, mas recentemente relatado na literatura que o IVP puro tratamento para fibrilação atrial paroxística a taxa de sucesso de 5 anos tão baixa quanto 46,6%, e a incidência de taquicardia de reentrada atrial também é alta no período de acompanhamento. Portanto, é necessário explorarmos se a taxa de sucesso do CPVI combinado com Ablação Roofline do Átrio Esquerdo (CPVI + LARA) para fibrilação atrial paroxística é maior do que o CPVI puro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) refere-se à perda ordenada da atividade elétrica atrial, substituída por uma onda de fibrilação atrial rápida e desordenada, é o distúrbio mais agudo da atividade elétrica atrial, também é uma das taquiarritmias comuns. Até o momento, o mecanismo da fibrilação atrial ainda não foi totalmente esclarecido. Atualmente, existem vários mecanismos para participar da ocorrência e manutenção da fibrilação atrial, que envolve principalmente dois aspectos. Um é o fator desencadeante da fibrilação atrial, e o outro é a ocorrência e manutenção da fibrilação atrial (substrato). Os fatores desencadeantes são variados, incluindo estimulação simpática e parassimpática, bradicardia, taquicardia ou batimentos atriais prematuros, bypass atrioventricular e tração atrial aguda, etc. Ablação da Fibrilação Atrial. O substrato é uma condição necessária para o aparecimento e manutenção da fibrilação atrial. A remodelação elétrica e a remodelação estrutural ocorrem por encurtamento do período refratário efetivo atrial. A dilatação atrial e a fibrose atrial desempenham um papel importante na formação da reentrada da fibrilação atrial. O isolamento circunferencial da veia pulmonar (CPVI) é considerado a pedra angular da ablação da fibrilação atrial paroxística, mas recentemente relatado na literatura que o tratamento CPVI puro para fibrilação atrial paroxística a taxa de sucesso em 5 anos é tão baixa quanto 46,6%, e a incidência de taquicardia de reentrada atrial também é alta no período de acompanhamento. Portanto, é necessário explorarmos se a taxa de sucesso do CPVI combinado com Ablação Roofline do Átrio Esquerdo (CPVI + LARA) para fibrilação atrial paroxística é maior do que o CPVI puro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- (1)Pacientes entre 18-80 anos de idade com fibrilação atrial paroxística têm indicação de operação de ablação por radiofrequência e estão dispostos a necessitar de terapia de ablação de FA.

(2)Consentimento voluntário de consentimento informado (3)Sem histórico de ablação de FA antes da admissão

Critério de exclusão:

  • (1) FA permanente ou persistente (2) O diâmetro do átrio esquerdo > 50mm (3) AF/AFL/AT ablação por radiofrequência anterior (4) Cardiopatia congênita e/ou Procedimentos cirúrgicos cardíacos (5) FA com doença valvar reumática ( 6) Fração de ejeção do VE <45% (7) Trombos intracardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CPVI
Grupo CPVI: Isolamento puro da veia pulmonar circunferencial (CPVI)
Procedimento: Grupo CPVI
Grupo CPVI: A estratégia de ablação de isolamento circunferencial das veias pulmonares (IVPC) será operada em 60 pacientes com fibrilação atrial paroxística.
Outros nomes:
  • Isolamento puro da veia pulmonar circunferencial
Comparador Ativo: Grupo CPVI+LARA
Grupo CPVI+LARA: Isolamento circunferencial das veias pulmonares combinado com ablação do átrio esquerdo Roofline
Procedimento: Grupo CPVI+LARA
Grupo CPVI+LARA: A estratégia de ablação de isolamento da veia pulmonar circunferencial combinada com ablação da linha superior do átrio esquerdo (CPVI+LARA) será operada em 60 pacientes com fibrilação atrial paroxística.
Outros nomes:
  • Isolamento circunferencial da veia pulmonar combinado com ablação da linha do teto do átrio esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de manutenção do ritmo sinusal
Prazo: Os dois grupos serão avaliados a partir de 3 meses após a operação até a recorrência da fibrilação atrial ou até 36 meses após a operação
Para avaliar a eficácia da operação de ablação, observaremos quanto tempo esses pacientes manterão o ritmo sinusal após a operação.
Os dois grupos serão avaliados a partir de 3 meses após a operação até a recorrência da fibrilação atrial ou até 36 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tamanho do átrio esquerdo
Prazo: O tamanho do átrio esquerdo do paciente será avaliado a partir de 3 meses após a operação até a recorrência da fibrilação atrial ou até 36 meses após a operação
O tamanho do átrio esquerdo medido pela ecocardiografia transtorácica
O tamanho do átrio esquerdo do paciente será avaliado a partir de 3 meses após a operação até a recorrência da fibrilação atrial ou até 36 meses após a operação
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: A fração de ejeção do VE dos pacientes será avaliada a partir de 3 meses após a operação até a recorrência da fibrilação atrial ou até 36 meses após a operação
A Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo medida pela ecocardiografia transtorácica pode melhorar quando o ritmo cardíaco se torna sinusal após a operação de ablação.
A fração de ejeção do VE dos pacientes será avaliada a partir de 3 meses após a operação até a recorrência da fibrilação atrial ou até 36 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1033415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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