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Programa de Intervenção Escolar para Promover Alimentação Saudável e Atividade Física

23 de abril de 2023 atualizado por: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Programa de Intervenção Escolar para Promover Alimentação Saudável e Atividade Física Usando Abordagem Participativa

O objetivo desta pesquisa é desenvolver, aplicar e avaliar um programa de intervenção escolar em escolas de Jerusalém Oriental, destinado a aumentar o conhecimento e melhorar as atitudes e comportamentos saudáveis ​​de crianças em idade escolar, seus professores e suas mães em relação à alimentação saudável e hábitos de atividade física. O estudo testou a hipótese de que o impacto de todo o programa de intervenção escolar no estilo de vida dos alunos é mediado pelo envolvimento dos professores na promoção da saúde e pelo envolvimento das mães na atividade escolar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio de programa de intervenção controlado randomizado foi realizado em 14 escolas femininas em Jerusalém Oriental, selecionadas aleatoriamente por uma amostragem estratificada de quatro grupos de escolas. A população-alvo principal foram os alunos, enquanto as populações-alvo secundárias foram as mães e os professores dessas escolas. Das escolas que operam em Jerusalém Oriental (Autoridade Palestina, Município de Jerusalém, privada e Agência das Nações Unidas de Assistência e Obras), as 4ª e 5ª séries foram consideradas elegíveis para participar dos estudos pré e pós-intervenção.

O processo de estudo foi desenhado, utilizando o modelo ecológico, em três etapas; Fase um: Fase de avaliação de necessidades (pré-intervenção, março-junho de 2011): Uma entrevista semiestruturada foi usada com todos os 14 diretores de escola e um questionário estruturado autoaplicável foi usado com todos os professores. Foi selecionada uma amostra aleatória de turmas de 4ª e 5ª séries, nas quais todas as mães e suas filhas foram elegíveis para responder a um questionário autoaplicável. A estatura e o peso das crianças foram medidos nesta etapa. Essas medições foram a linha de base para avaliar a situação atual. Além das visitas de inspeção escolar, foram feitas visitas para avaliar o ambiente de saúde da escola.

Fase dois: Fase de ação (intervenção, setembro de 2011 a junho de 2013): Foi feita uma alocação aleatória de escolas em grupos de intervenção e controle, seguida de planejamento participativo e administração da intervenção em cada uma das 7 escolas com base em suas avaliações de necessidades e ativos . O programa foi implementado e administrado por um comitê gestor em cada uma das escolas, composto por professores, mães e crianças. Os professores passaram por treinamentos em nutrição e atividade física. As atividades do programa foram monitoradas por meio de visitas regulares duas vezes por mês. A equipe de implementação se reunia a cada quatro a seis semanas para revisar o progresso.

Fase três: Avaliação (pós-intervenção, fevereiro-abril de 2013): A avaliação do programa foi feita após dezoito meses de intervenção usando os mesmos questionários de avaliação para as escolas de intervenção e controle entre uma amostra diferente de crianças da 4ª e 5ª séries, suas mães , e todos os professores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças em idade escolar de Jerusalém Oriental

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Alunos do sexo feminino, suas mães e professores serão expostos a múltiplas intervenções desenhadas através de uma abordagem participativa, integrando o modelo ecológico.
Comportamental: Programa de Intervenção para Promover Alimentação Saudável e Atividade Física entre Escolares do sexo feminino Palestino
Sem intervenção: Grupo de controle
Currículo escolar regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de escolares que tomam café da manhã diariamente
Prazo: Na linha de base e 18 meses após a intervenção
A mudança na porcentagem de crianças em idade escolar tomando café da manhã será avaliada por meio de um questionário de autorrelato baseado no questionário HBSC da OMS
Na linha de base e 18 meses após a intervenção
Mudança no percentual de escolares que praticam atividade física por ≥ 5 dias por semana
Prazo: Na linha de base e 18 meses após a intervenção
A mudança na porcentagem de escolares que praticam atividade física por ≥ 5 dias por semana será avaliada por meio de um questionário de autorrelato baseado no questionário HBSC da OMS
Na linha de base e 18 meses após a intervenção
Mudança no percentual de escolares que consomem as porções recomendadas de frutas e hortaliças
Prazo: Na linha de base e 18 meses após a intervenção
A mudança na porcentagem de escolares que consomem as porções recomendadas de frutas e vegetais será avaliada por meio de um questionário de autorrelato baseado no questionário HBSC da OMS
Na linha de base e 18 meses após a intervenção
Mudança no engajamento dos professores
Prazo: Na linha de base e 18 meses após a intervenção
A mudança no envolvimento dos professores será avaliada por meio de um questionário de auto-relato
Na linha de base e 18 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hadassah Medical Organization

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donna Zwas, MD, MPH, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2310SBI-HMO-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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