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Estudo de eficácia e segurança de Ingavirin® para tratar influenza e infecções virais respiratórias agudas em pacientes de 13 a 17 anos

30 de junho de 2017 atualizado por: Valenta Pharm JSC

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, da eficácia e segurança das cápsulas de Ingavirin® 30 mg, em dose diária de 60 mg para o tratamento da gripe e outras infecções virais respiratórias agudas em pacientes de 13 a 18 anos.

O objetivo deste estudo é determinar se a dose diária de 60 mg de Ingavirin ® é eficaz e segura no tratamento da influenza e outras infecções virais respiratórias agudas em pacientes de 13 a 17 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
161

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan', Federação Russa, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Federação Russa, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Research Institute of Influenza, Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O formulário de consentimento informado assinado pelo pai/mãe adotivo do paciente para participar do estudo clínico
  • Pacientes do sexo masculino e feminino de 13 a 17 anos
  • Pacientes com curso moderado de influenza ou outras infecções virais respiratórias agudas (AVRI)
  • Doentes com diagnóstico clínico de gripe ou outro ARVI com base na temperatura corporal > 37,5 ° C, não inferior a 1 dos seguintes outros sintomas de intoxicação e não inferior a 1 dos seguintes sintomas catarrais:
  • Sintomas de intoxicação: dor de cabeça, mal-estar, mialgia, dor no globo ocular;
  • Sintomas catarrais: dor de garganta, rinorreia, tosse, congestão nasal
  • Curso não complicado de influenza e outros ARVI
  • Intervalo entre o início dos sintomas e a inscrição no estudo não superior a 36 horas

Critério de exclusão:

  • Curso complicado de influenza e outras infecções virais respiratórias agudas
  • Tratamento com medicamentos antivirais (antivirais, interferons e indutores de interferon), medicamentos com efeito imunomodulador ou antibióticos de ação sistêmica e local nos 7 dias anteriores à visita de triagem
  • Influenza grave ou outra ARVI com sintomas de doença cardiovascular e outros sintomas de choque infeccioso-tóxico e síndromes meningoencefalíticas
  • Sinais de desenvolvimento de pneumonia viral primária (presença de dois ou mais dos seguintes sintomas): falta de ar, dor no peito ao tossir, cianose sistêmica, macicez do som de percussão na avaliação simétrica das partes superior e inferior dos pulmões
  • Doenças infecciosas na última semana antes da inscrição
  • "Crianças RRI" (a incidência de ARVI nos últimos 12 meses é de 6 vezes ou mais)
  • histórico de asma
  • História de aumento da atividade convulsiva
  • Condições médicas ou psiquiátricas graves descompensadas ou instáveis ​​(quaisquer doenças ou condições que ameacem a vida do paciente ou piorem o prognóstico do paciente e também impossibilitem a realização de um estudo clínico no paciente).
  • Câncer, infecção por HIV, tuberculose, incluindo aqueles na história
  • Hipersensibilidade ao ácido imidazolil etanamida pentandióico e/ou excipientes do produto Ingavirina
  • Diabetes, intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose, deficiência de sacarase/isomaltase, intolerância à frutose, má absorção hereditária de glicose, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • Participação do paciente em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 90 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ingavirina
Medicamento antiviral de amplo espectro
Medicamento: Ingavirina
Ingavirina (ácido imidazolil etanamida pentandióico) cápsulas, 60 mg uma vez ao dia, independentemente da refeição, por 5 dias.
Outros nomes:
  • Ácido imidazolil etanamida pentandióico
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Cápsula de placebo idêntica em aparência à cápsula de Ingavirina
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo, cápsulas diariamente por 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução da febre
Prazo: 7 ± 1 dias
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a resolução da febre ( t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução dos sintomas de intoxicação
Prazo: 7 ± 1 dias
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a resolução de todos os sintomas de intoxicação.
7 ± 1 dias
Tempo para resolução dos sintomas catarrais
Prazo: 7 ± 1 dias
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a resolução de todos os sintomas catarrais.
7 ± 1 dias
Tempo para resolução/alívio da tosse
Prazo: 7 ± 1 dias
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a resolução/alívio da tosse
7 ± 1 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com desenvolvimento de complicações de Influenza ou outra infecção viral respiratória aguda
Prazo: 7 ± 1 dias e 21 ± 1 dias
Proporção de indivíduos que desenvolveram complicações durante o período de tratamento (7 ± 1 dias) e período de acompanhamento (21 ± 1 dias)
7 ± 1 dias e 21 ± 1 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Valenta Pharm JSC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • A.A.Shul'dyakov, E.P.Lyapina, V.I.Kuznetsov, N.I.Zryachkin, I.G.Sitnikov, O.A.Perminova, V.A.Anokhin4, G.R.Fatkullina. New possibilities in therapy of acute respiratory viral infections in children. Vopr. Prakt. Pediatrii. 2015 vol10 n5 pp21-28. Russian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4P/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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