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Étude d'efficacité et d'innocuité d'Ingavirin® pour traiter la grippe et les infections virales respiratoires aiguës chez les patients de 13 à 17 ans

30 juin 2017 mis à jour par: Valenta Pharm JSC

Essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité des gélules d'Ingavirin® 30 mg, en dose quotidienne de 60 mg pour le traitement de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës chez les patients de 13 à 18 ans.

Le but de cette étude est de déterminer si l'Ingavirin® dosé à 60 mg par jour est efficace et sûr dans le traitement de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës chez les patients âgés de 13 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
161

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kazan', Fédération Russe, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Research Institute of Influenza, Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le formulaire de consentement éclairé signé par le parent/parent adoptif du patient pour participer à l'étude clinique
  • Patients masculins et féminins âgés de 13 à 17 ans
  • Patients atteints d'une évolution modérée de la grippe ou d'autres infections virales respiratoires aiguës (AVRI)
  • Patients atteints de grippe ou d'autres ARVI diagnostiqués cliniquement sur la base d'une température corporelle > 37,5 ° C, au moins 1 des autres symptômes d'intoxication suivants et au moins 1 des symptômes catarrhaux suivants :
  • Symptômes d'intoxication : maux de tête, malaise, myalgie, douleur dans les globes oculaires ;
  • Symptômes catarrhaux : mal de gorge, rhinorrhée, toux, congestion nasale
  • Évolution non compliquée de la grippe et d'autres ARVI
  • Intervalle entre l'apparition des symptômes et l'inscription à l'étude d'au plus 36 heures

Critère d'exclusion:

  • Évolution compliquée de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës
  • Traitement par des médicaments antiviraux (antiviraux, interférons et inducteurs d'interféron), des médicaments à effet immunomodulateur ou des antibiotiques à action systémique et locale dans les 7 jours précédant la visite de dépistage
  • Grippe sévère ou autre ARVI avec symptômes de maladie cardiovasculaire et autres symptômes de choc infectieux-toxique et syndromes méningo-encéphalitiques
  • Signes de développement d'une pneumonie virale primaire (présence d'au moins deux des symptômes suivants) : essoufflement, douleur thoracique lors de la toux, cyanose systémique, matité du son de percussion lors d'une évaluation symétrique des parties supérieure et inférieure des poumons
  • Maladies infectieuses au cours de la dernière semaine précédant l'inscription
  • "Enfants RRI" (l'incidence des ARVI au cours des 12 derniers mois est de 6 fois ou plus)
  • Antécédents d'asthme
  • Antécédents d'activité convulsive accrue
  • Affections médicales ou psychiatriques sévères décompensées ou instables (toutes maladies ou affections qui menacent la vie du patient ou aggravent le pronostic du patient et rendent également impossible la réalisation d'une étude clinique chez le patient).
  • Cancer, infection par le VIH, tuberculose, y compris ceux de l'histoire
  • Hypersensibilité à l'acide imidazolyl éthanamide pentandioïque et/ou aux excipients du produit Ingavirin
  • Diabète, intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose, déficit en sucrase/isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption héréditaire du glucose, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Participation du patient à tout autre essai clinique dans les 90 derniers jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ingavirine
Médicament antiviral à large spectre
Médicament: Ingavirine
Capsules d'ingavirine (imidazolyl éthanamide acide pentandioïque), 60 mg une fois par jour, quel que soit le repas, pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Acide imidazolyl éthanamide pentandioïque
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Capsule de placebo identique en apparence à la capsule d'Ingavirin
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo, gélules par jour pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de la fièvre
Délai: 7 ± 1 jours
Délai entre le début du traitement à l'étude et la résolution de la fièvre ( t ≤ 36,9 ºС)
7 ± 1 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution des symptômes d'intoxication
Délai: 7 ± 1 jours
Délai entre le début du traitement à l'étude et la résolution de tous les symptômes d'intoxication.
7 ± 1 jours
Délai de résolution des symptômes catarrhaux
Délai: 7 ± 1 jours
Délai entre le début du traitement à l'étude et la résolution de tous les symptômes catarrhaux.
7 ± 1 jours
Délai de résolution/soulagement de la toux
Délai: 7 ± 1 jours
Délai entre le début du traitement à l'étude et la résolution/soulagement de la toux
7 ± 1 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant développé des complications de la grippe ou d'une autre infection virale respiratoire aiguë
Délai: 7 ± 1 jours et 21 ± 1 jours
Proportion de sujets ayant développé des complications pendant la période de traitement (7 ± 1 jours) et la période de suivi (21 ± 1 jours)
7 ± 1 jours et 21 ± 1 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Valenta Pharm JSC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • A.A.Shul'dyakov, E.P.Lyapina, V.I.Kuznetsov, N.I.Zryachkin, I.G.Sitnikov, O.A.Perminova, V.A.Anokhin4, G.R.Fatkullina. New possibilities in therapy of acute respiratory viral infections in children. Vopr. Prakt. Pediatrii. 2015 vol10 n5 pp21-28. Russian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4P/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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