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Talidomida Versus Infliximabe no Novo Início da Doença de Crohn com Fatores Prognósticos Desfavoráveis

2 de setembro de 2020 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Talidomida, um novo tratamento imunológico para modificar a história natural da doença de Crohn pediátrica: uma nova proposta de uma rede de pesquisa pediátrica bem estabelecida

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal permanente com uma patogênese desconhecida. O objetivo final da terapia é modificar a história natural da DC, reduzindo assim as complicações. A talidomida é uma pequena molécula com propriedades imunomoduladoras e antiangiogênicas. Atualmente está aprovado para o tratamento do eritema nodoso hansênico, uma complicação imunológica da hanseníase e do mieloma múltiplo. Também tem sido usado em várias outras doenças inflamatórias da pele e das membranas mucosas, como a doença de Behçet, úlceras orofaríngeas na AIDS, lúpus cutâneo e doença do enxerto contra o hospedeiro. Muitas séries de casos e um estudo randomizado controlado pediátrico provaram a eficácia da talidomida no tratamento de crianças com DC refratária aos tratamentos padrão. Nestes doentes, a remissão clínica foi conseguida em cerca de 50% dos casos e manteve-se por um tempo médio superior a 3 anos. A cicatrização da mucosa após 52 semanas de tratamento foi observada em 40% dos pacientes em remissão clínica. Além disso, verificou-se que a talidomida tem um efeito poupador de esteroides e diminui a necessidade de intervenções cirúrgicas. A eficácia clínica e endoscópica da talidomida também foi observada em crianças com falha de resposta ou intolerância a drogas biológicas anti-TNF.

O objetivo deste multicêntrico prospectivo randomizado controlado é avaliar a eficácia e a segurança da talidomida versus infliximabe na mudança da história natural da DC em pacientes com mau prognóstico. Além disso, o estudo avaliará os mecanismos imunológicos e genéticos da DC, os mecanismos de ação da talidomida na DC e a farmacocinética, metabolômica e farmacogenômica da talidomida, e seu impacto na segurança e eficácia da talidomida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Dipartimento di Pediatria dell'Università di Napoli "Federico II"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16147
        • Pediatria III Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itália, 20052
        • Fondazione MBBM , Azienda Ospedaliera San Gerardo - Università Milano Bicocca
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itália, 98124
        • Unità di Gastroenterologia Pediatrica e Fibrosi Cistica, Dipartimento di Scienze Pediatriche Mediche e Chirurgiche, Policlinico Universitario
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50139
        • Gastroenterologia e Nutrizione Pediatrica, Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade no diagnóstico <18 anos e >=6 anos
  • Novo diagnóstico de DC com base nos critérios de Porto
  • DC com fenótipo inflamatório (não penetrante, não fistulizante) e sem necessidade de cirurgia exceto para fístulas perinasais

  • Presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco para mau prognóstico:

    • doença perianal fistulizante
    • doença pan-entérica
    • extensão da doença > 60 cm
    • atraso de crescimento grave (escore z de altura < -2 DS)
    • osteoporose grave (escore z < -2 DS)
    • hipoalbuminemia (< 3g/dL) ou proteína C-reativa alta (2 vezes acima da faixa normal)
  • Aceitação do programa Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) para redução do risco teratogênico.

Critério de exclusão:

  • gravidez em curso
  • presença de neuropatia periférica
  • HIV
  • pacientes com órgãos transplantados
  • infecções graves em curso ou outras doenças graves
  • participação a outros estudos experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Talidomida
A talidomida é um fármaco imunomodulador e antiangiogênico com propriedades antifator de necrose tumoral (TNF) alfa
Medicamento: Talidomida
A talidomida é um fármaco imunomodulador e antiangiogênico com propriedades anti-TNF alfa
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximabe
O infliximabe é um anticorpo monoclonal quimérico contra TNF alfa
Medicamento: Infliximabe
O infliximabe é um anticorpo monoclonal quimérico contra TNF alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na indução da cicatrização da mucosa
Prazo: 52 semanas
Proporção de pacientes que atingem a cicatrização da mucosa, definida por um Índice Simplificado de Atividade Endoscópica para DC (SES-CD) ≤ 2.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na indução de resposta clínica
Prazo: 12 semanas
A resposta clínica será avaliada com o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrico ponderado (wPCDAI), definido por uma redução de wPCDAI > 50% dos valores basais.
12 semanas
Eficácia na indução de resposta clínica
Prazo: 52 semanas
A resposta clínica será avaliada com o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrico ponderado (wPCDAI), definido por uma redução de wPCDAI > 50% dos valores basais.
52 semanas
Eficácia na indução da remissão clínica
Prazo: 12 semanas
A remissão clínica será avaliada com o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrico ponderado (wPCDAI), definido por um wPCDAI <12,5.
12 semanas
Eficácia na indução da remissão clínica
Prazo: 52 semanas
A remissão clínica será avaliada com o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrico ponderado (wPCDAI), definido por um wPCDAI <12,5.
52 semanas
Eficácia na redução da necessidade de mudança de terapia
Prazo: 12 semanas
Avaliação da proporção de pacientes que necessitam de mudança terapêutica
12 semanas
Eficácia na redução da necessidade de mudança de terapia
Prazo: 52 semanas
Avaliação da proporção de pacientes que necessitam de mudança terapêutica
52 semanas
Eficácia na redução de hospitalizações
Prazo: 52 semanas
Avaliação da proporção de pacientes que necessitam de internação.
52 semanas
Eficácia na redução da necessidade de cirurgia
Prazo: 52 semanas
Avaliação da proporção de pacientes que necessitam de cirurgia
52 semanas
Eficácia na redução da taxa de hemossedimentação
Prazo: Cada ponto de tempo entre a inscrição e 52 semanas (0, 4, 8, 14, 26, 38, 52 semanas)
Avaliação da tendência da velocidade de hemossedimentação (ESR)
Cada ponto de tempo entre a inscrição e 52 semanas (0, 4, 8, 14, 26, 38, 52 semanas)
Eficácia na redução da proteína C-reativa
Prazo: Cada ponto de tempo entre a inscrição e 52 semanas (0, 4, 8, 14, 26, 38, 52 semanas)
Avaliação da tendência da proteína C reativa (PCR)
Cada ponto de tempo entre a inscrição e 52 semanas (0, 4, 8, 14, 26, 38, 52 semanas)
Eficácia na redução da calprotectina fecal
Prazo: Cada ponto de tempo entre a inscrição e 52 semanas (0, 4, 8, 14, 26, 38, 52 semanas)
Avaliação da tendência da calprotectina fecal
Cada ponto de tempo entre a inscrição e 52 semanas (0, 4, 8, 14, 26, 38, 52 semanas)
Eficácia na modificação do índice de massa corporal
Prazo: Cada ponto de tempo entre a inscrição e 52 semanas (0, 4, 8, 14, 26, 38, 52 semanas)
Avaliação da tendência do índice de massa corporal, definido como peso (kg)/altura (m)^2
Cada ponto de tempo entre a inscrição e 52 semanas (0, 4, 8, 14, 26, 38, 52 semanas)
Eficácia na modificação do escore z de altura para idade
Prazo: Cada ponto de tempo entre a inscrição e 52 semanas (0, 4, 8, 14, 26, 38, 52 semanas)
Avaliação da tendência do escore z de altura para idade
Cada ponto de tempo entre a inscrição e 52 semanas (0, 4, 8, 14, 26, 38, 52 semanas)
Eficácia na modificação do escore z de peso para idade
Prazo: Cada ponto de tempo entre a inscrição e 52 semanas (0, 4, 8, 14, 26, 38, 52 semanas)
Avaliação da tendência do escore z de peso para idade
Cada ponto de tempo entre a inscrição e 52 semanas (0, 4, 8, 14, 26, 38, 52 semanas)
Avaliação dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Entre a inscrição e 52 semanas
Número e tipo
Entre a inscrição e 52 semanas
Custos diretos e indiretos
Prazo: 52 semanas
Comparação de custos diretos e indiretos (ou seja, medicamentos, suprimentos e equipamentos médicos, exames laboratoriais e diagnósticos, internações, visitas, transporte de e para unidades de saúde, faltas ao trabalho e às aulas...) entre os dois grupos
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Burlo Garofolo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Alessandro Ventura, MD PhD, IRCCS Burlo Garofolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NET-2013-02355002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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