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予後不良因子を伴う新たに発症したクローン病におけるサリドマイドとインフリキシマブの比較

2020年9月2日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo

サリドマイド、小児クローン病の自然史を修正するための新しい免疫学的治療法：十分に確立された小児科研究ネットワークからの新しい提案

クローン病 (CD) は、原因不明の生涯にわたる炎症性腸疾患です。 治療の最終的な目標は、CD の自然経過を修正して合併症を軽減することです。 サリドマイドは、免疫調節および抗血管新生特性を持つ小分子です。 現在、ハンセン病と多発性骨髄腫の免疫学的合併症であるハンセン病結節性紅斑の治療薬として承認されています。 また、ベーチェット病、エイズにおける中咽頭潰瘍、皮膚ループス、移植片対宿主病など、皮膚や粘膜の他のいくつかの炎症性疾患にも使用されています。 多くの症例シリーズと 1 つの小児ランダム化比較試験により、標準治療に抵抗性の CD の子供の治療におけるサリドマイドの有効性が証明されました。 これらの患者では、症例の約 50% で臨床的寛解が達成され、平均 3 年間維持されました。 52週間の治療後の粘膜治癒は、臨床的寛解状態にある患者の40%で観察されました。 さらに、サリドマイドはステロイドを節約する効果があり、外科的介入の必要性を減らすことがわかった. サリドマイドの臨床的および内視鏡的有効性は、抗 TNF 生物学的薬剤に反応しない、または不耐性の小児でも観察されました。

この多中心前向き無作為化対照試験の目的は、予後不良の患者の CD の自然史を変えることにおけるサリドマイドとインフリキシマブの有効性と安全性を評価することです。 さらに、この研究では、CD の免疫学的および遺伝学的機序、CD におけるサリドマイドの作用機序、およびサリドマイドの薬物動態学、メタボロミクスおよび薬理ゲノミクス、ならびにサリドマイドの安全性および有効性に対するそれらの影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Dipartimento di Pediatria dell'Università di Napoli "Federico II"
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16147
        • Pediatria III Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • Fondazione MBBM , Azienda Ospedaliera San Gerardo - Università Milano Bicocca
    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、イタリア、98124
        • Unità di Gastroenterologia Pediatrica e Fibrosi Cistica, Dipartimento di Scienze Pediatriche Mediche e Chirurgiche, Policlinico Universitario
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • Gastroenterologia e Nutrizione Pediatrica, Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断時の年齢 18 歳未満かつ 6 歳以上
  • Porto基準に基づくCDの新しい診断
  • 炎症性表現型（非浸透性、非瘻孔形成性）を有し、周囲瘻を除いて手術の必要がないCD

  • 予後不良の以下の危険因子の少なくとも1つの存在：

    • 瘻孔性肛門周囲疾患
    • 汎腸疾患
    • 病気の広がり > 60 cm
    • 深刻な成長遅延 (高さの Z スコア < -2 DS)
    • 重度の骨粗鬆症 (z スコア < -2 DS)
    • 低アルブミン血症 (< 3g/dL) または高 C 反応性タンパク質 (正常範囲の 2 倍)
  • 催奇形性リスクを低減するためのリスク評価および緩和戦略（REMS）プログラムの受け入れ。

除外基準:

  • 妊娠中
  • 末梢神経障害の存在
  • HIV
  • 臓器移植患者
  • 進行中の大規模な感染症またはその他の重篤な疾患
  • 他の実験的研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サリドマイド
サリドマイドは、抗腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ特性を持つ免疫調節および抗血管新生薬です。
薬：サリドマイド
サリドマイドは、抗 TNF アルファ特性を備えた免疫調節および抗血管新生薬です。
ACTIVE_COMPARATOR：インフリキシマブ
インフリキシマブはTNFαに対するキメラモノクローナル抗体です
薬：インフリキシマブ
インフリキシマブはTNFαに対するキメラモノクローナル抗体です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜治癒の誘導における有効性
時間枠：52週
CD の簡易内視鏡活動指数 (SES-CD) ≤ 2 によって定義される、粘膜治癒を達成する患者の割合。
52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応の誘導における有効性
時間枠：12週間
臨床反応は、重み付けされた小児クローン病活動指数（wPCDAI）で評価されます。これは、基礎値からのwPCDAI> 50％の減少によって定義されます。
12週間
臨床反応の誘導における有効性
時間枠：52週
臨床反応は、重み付けされた小児クローン病活動指数（wPCDAI）で評価されます。これは、基礎値からのwPCDAI> 50％の減少によって定義されます。
52週
臨床的寛解の誘導における有効性
時間枠：12週間
臨床的寛解は、12.5未満のwPCDAIによって定義される加重小児クローン病活動指数（wPCDAI）で評価されます。
12週間
臨床的寛解の誘導における有効性
時間枠：52週
臨床的寛解は、12.5未満のwPCDAIによって定義される加重小児クローン病活動指数（wPCDAI）で評価されます。
52週
治療を変更する必要性を減らす有効性
時間枠：12週間
治療の変更が必要な患者の割合の評価
12週間
治療を変更する必要性を減らす有効性
時間枠：52週
治療の変更が必要な患者の割合の評価
52週
入院抑制効果
時間枠：52週
入院が必要な患者の割合の評価。
52週
手術の必要性を減らす効果
時間枠：52週
手術が必要な患者の割合の評価
52週
赤血球沈降速度を低下させる効果
時間枠：登録から 52 週までの各時点 (0、4、8、14、26、38、52 週)
赤血球沈降速度（ESR）の傾向の評価
登録から 52 週までの各時点 (0、4、8、14、26、38、52 週)
C反応性タンパク質の減少における有効性
時間枠：登録から 52 週までの各時点 (0、4、8、14、26、38、52 週)
C反応性タンパク質（CRP）の傾向の評価
登録から 52 週までの各時点 (0、4、8、14、26、38、52 週)
糞便カルプロテクチンの減少における有効性
時間枠：登録から 52 週までの各時点 (0、4、8、14、26、38、52 週)
糞便カルプロテクチンの傾向の評価
登録から 52 週までの各時点 (0、4、8、14、26、38、52 週)
体格指数の修正における有効性
時間枠：登録から 52 週までの各時点 (0、4、8、14、26、38、52 週)
体重 (kg)/身長 (m)^2 として定義される BMI の傾向の評価
登録から 52 週までの各時点 (0、4、8、14、26、38、52 週)
身長対年齢の z スコアの修正における有効性
時間枠：登録から 52 週までの各時点 (0、4、8、14、26、38、52 週)
年齢別身長 z スコアの傾向の評価
登録から 52 週までの各時点 (0、4、8、14、26、38、52 週)
年齢に対する体重の z スコアの修正における有効性
時間枠：登録から 52 週までの各時点 (0、4、8、14、26、38、52 週)
年齢別体重 z スコアの傾向の評価
登録から 52 週までの各時点 (0、4、8、14、26、38、52 週)
治療に伴う有害事象の評価
時間枠：登録から52週まで
数と種類
登録から52週まで
直接費と間接費
時間枠：52週
直接費と間接費の比較（つまり、 薬物、医療用品および機器、臨床検査および診断検査、入院、訪問、医療施設への往復の移動、仕事や学校の欠席…) 2つのグループ間の
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Burlo Garofolo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Alessandro Ventura, MD PhD、IRCCS Burlo Garofolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NET-2013-02355002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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