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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do KBP-042 em pacientes com diabetes tipo 2

10 de setembro de 2018 atualizado por: KeyBioscience AG

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do KBP-042 em pacientes com diabetes tipo 2

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Fase II de doze semanas de KBP-042 administrado diariamente s.c. injeções em indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 com controle glicêmico inadequado enquanto tratados com uma dose estável de metformina.

O teste está planejado para ser realizado na República Tcheca, Dinamarca, Moldávia, Polônia, Romênia e Reino Unido

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
255

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Sygehus
    • Copenhagen
      • Ballerup, Copenhagen, Dinamarca, 2750
        • Bioclinica
    • Copenhagen NV
      • Bispebjerg, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dinamarca, 9000
        • Bioclinica
      • Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
      • Esbjerg, Jutland, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Vejle, Jutland, Dinamarca, 7100
        • Bioclinica
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
        • Rtl Sm Srl/Scr
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
        • Rtl Sm Srl
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Grudziądz, Polônia, 86-302
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
      • Kraków, Polônia, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
      • Opole, Polônia, 45-367
        • Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Centrum Medyczne Hygea
      • Warsaw, Polônia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polônia, 90-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1X 8QD
        • St. Pancras
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest, Romênia
        • Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
      • Bucharest, Romênia
        • S.C Nicodiab S.R.L.
      • Constanţa, Romênia, 900412
        • S.C. Sfinx Medica S.R.L.
      • Targu Mures, Romênia
        • S.C. Mediab S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Romênia
        • S.C. Mediab S.R.L.
  • Tcheca
      • Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
        • Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
      • Prague 2, Tcheca, 128 00
        • General University Hospital
      • Praha, Tcheca, 100 00
        • Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
      • Praha, Tcheca, 113 94
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha, Tcheca
        • Diabet2 s.r.o
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 68 601
        • Interní a Diabetologická ambulance
      • České Budějovice, Tcheca
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade, ambos inclusive, no momento da primeira visita de triagem. As mulheres devem estar usando métodos contraceptivos adequados e altamente eficazes, estar na pós-menopausa ou ser consideradas estéreis devido à laqueadura tubária ou outros procedimentos cirúrgicos no momento da randomização. Homens sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar com o uso de método contraceptivo altamente eficaz pela parceira durante o período experimental.
  2. Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 cujos níveis de HbA1c são ≥7,0% e ≤10,0% (53 mmol/mol a 86 mmol/mol, respectivamente) na triagem.
  3. Terapia estável (por pelo menos 90 dias antes da randomização) com metformina.
  4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25,0 kg/m² e ≤ 45,0 kg/m².
  5. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  6. O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O investigador considera o sujeito inadequado para inclusão no estudo com base em entrevista médica e/ou exame físico.
  2. Comorbidade significativa anterior ou atual (exceto diabetes mellitus tipo 2), incluindo, entre outros: doença hepática ativa (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica assintomática), doença renal significativa (incluindo depuração de creatinina < 45 ml/min por o método Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA), infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, angina pectoris instável.
  3. Tratamento prévio em ensaios clínicos com agonistas duplos dos receptores de amilina e calcitonina (DACRAs).
  4. Atualmente recebendo tratamento médico para obesidade.
  5. História da cirurgia bariátrica.
  6. Abuso de álcool atual.
  7. Terapia antidiabética médica atual sem metformina, incluindo inibidores de SGLT2, inibidores de DPP4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4), análogos de GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon), insulina e sulfoniluréias, por um período de 90 dias antes da randomização .
  8. Uso de tiazolidinedionas (glitazonas) por mais de um mês em 90 dias após a randomização.
  9. Uso regular de insulina ou análogos de insulina.
  10. Histórico ou presença de sensibilidade ou alergia ao(s) medicamento(s) do estudo, a seus componentes, ou medicamentos dessas classes ou histórico de medicamento ou outra alergia que contra-indique a participação.
  11. História de sarcoma ou outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, ou atipia cervical ressecada ou carcinoma in situ.
  12. Participação em um ensaio de estudo com qualquer novo medicamento em investigação (nova entidade química) dentro de 90 dias antes do início do estudo.
  13. Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina na triagem ou antes da randomização ou durante a fase de tratamento do estudo.
  14. Mulheres que amamentam.
  15. Resultados de testes positivos conhecidos para anticorpos da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B e HIV na triagem.
  16. ALT (alanina transaminase) ou AST (aspartato transaminase) > 2,5 vezes o limite superior do normal na triagem ou outras anormalidades clinicamente significativas nos testes de função hepática.
  17. Anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo QD por 12 semanas como complemento à metformina
Medicamento: Injeção diária de KBP/placebo por 12 semanas como complemento à metformina
Injeção subcutânea diária
Experimental: 15µg KBP-042 QD
Até 15µg KBP-042 QD por 12 semanas como complemento à metformina
Medicamento: Injeção diária de KBP/placebo por 12 semanas como complemento à metformina
Injeção subcutânea diária
Experimental: 30µg KBP-042 QD
Até 30µg KBP-042 QD por 12 semanas como complemento à metformina
Medicamento: Injeção diária de KBP/placebo por 12 semanas como complemento à metformina
Injeção subcutânea diária
Experimental: 50µg KBP-042 QD
Até 50 µg KBP-042 QD por 12 semanas como complemento à metformina
Medicamento: Injeção diária de KBP/placebo por 12 semanas como complemento à metformina
Injeção subcutânea diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na HbA1c no sangue em 12 semanas versus placebo.
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal em 12 semanas versus placebo.
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum em 12 semanas versus placebo
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Mudança da linha de base na insulina sérica em jejum em 12 semanas versus placebo
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Mudança da linha de base no glucagon sérico em jejum em 12 semanas versus placebo
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram um nível de HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) em 12 semanas versus placebo
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KeyBioscience AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nordic Bioscience A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KBP042/CD/003
  • 2017-001061-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não deve ser compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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