Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности KBP-042 у пациентов с диабетом 2 типа

10 сентября 2018 г. обновлено: KeyBioscience AG

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности KBP-042 у пациентов с диабетом 2 типа

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II с параллельными группами, в течение двенадцати недель вводили KBP-042 ежедневно подкожно. инъекции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при лечении стабильной дозой метформина.

Исследование планируется провести в Чехии, Дании, Молдове, Польше, Румынии и Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
255

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbæk Sygehus
    • Copenhagen
      • Ballerup, Copenhagen, Дания, 2750
        • Bioclinica
    • Copenhagen NV
      • Bispebjerg, Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Дания, 9000
        • Bioclinica
      • Aarhus, Jutland, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
      • Esbjerg, Jutland, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Vejle, Jutland, Дания, 7100
        • Bioclinica
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • Rtl Sm Srl/Scr
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • Rtl Sm Srl
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Grudziądz, Польша, 86-302
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
      • Kraków, Польша, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
      • Opole, Польша, 45-367
        • Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
      • Tychy, Польша, 43-100
        • Centrum Medyczne Hygea
      • Warsaw, Польша, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Польша, 90-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest, Румыния
        • Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
      • Bucharest, Румыния
        • S.C Nicodiab S.R.L.
      • Constanţa, Румыния, 900412
        • S.C. Sfinx Medica S.R.L.
      • Targu Mures, Румыния
        • S.C. Mediab S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Румыния
        • S.C. Mediab S.R.L.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1X 8QD
        • St. Pancras
  • Чехия
      • Karlovy Vary, Чехия, 360 17
        • Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
      • Prague 2, Чехия, 128 00
        • General University Hospital
      • Praha, Чехия, 100 00
        • Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
      • Praha, Чехия, 113 94
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha, Чехия
        • Diabet2 s.r.o
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Uherské Hradiště, Чехия, 68 601
        • Interní a Diabetologická ambulance
      • České Budějovice, Чехия
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент первого визита для скрининга. Женщины должны либо использовать адекватные высокоэффективные методы контрацепции, либо быть в постменопаузе, либо считаться бесплодными из-за перевязки маточных труб или других хирургических процедур на момент рандомизации. Сексуально активные мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны договориться об использовании партнершей высокоэффективного метода контрацепции в течение всего испытательного срока.
  2. Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, у которых уровень HbA1c составляет ≥7,0% и ≤10,0% (от 53 ммоль/моль до 86 ммоль/моль соответственно) при скрининге.
  3. Стабильная терапия (не менее 90 дней до рандомизации) метформином.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25,0 кг/м² и ≤ 45,0 кг/м².
  5. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола.
  6. Субъект может и желает дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Исследователь считает субъекта неприемлемым для включения в исследование на основании медицинского опроса и/или медицинского осмотра.
  2. Значительная сопутствующая патология в прошлом или в настоящее время (кроме сахарного диабета 2 типа), включая, но не ограничиваясь: активное заболевание печени (кроме бессимптомной неалкогольной жировой болезни печени), выраженное заболевание почек (включая клиренс креатинина < 45 мл/мин при Метод модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA), инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, нестабильная стенокардия.
  3. Предшествующее лечение в клинических испытаниях двойными агонистами амилиновых и кальцитониновых рецепторов (DACRA).
  4. В настоящее время лечится от ожирения.
  5. История бариатрической хирургии.
  6. Текущее злоупотребление алкоголем.
  7. Текущая медикаментозная противодиабетическая терапия, не связанная с метформином, включая ингибиторы SGLT2, ингибиторы DPP4 (ингибиторы дипептидилпептидазы 4), аналоги GLP-1 (глюкагоноподобного пептида 1), инсулин и препараты сульфонилмочевины в течение 90 дней до рандомизации .
  8. Использование тиазолидиндионов (глитазонов) продолжительностью более одного месяца в течение 90 дней после рандомизации.
  9. Регулярное использование инсулина или аналогов инсулина.
  10. История или наличие чувствительности или аллергии на исследуемый препарат или препараты, их компоненты или препараты этих классов или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, противопоказывающей участие.
  11. Саркома или другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, резецированной атипии шейки матки или карциномы in situ.
  12. Участие в исследовании с любым исследуемым новым препаратом (новым химическим веществом) в течение 90 дней до начала исследования.
  13. Беременные женщины, определяемые положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге, до рандомизации или во время лечебной фазы исследования.
  14. Кормящие женщины.
  15. Известные положительные результаты тестов на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В и ВИЧ при скрининге.
  16. АЛТ (аланинтрансаминаза) или АСТ (аспартатаминотрансфераза) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге или другие клинически значимые отклонения показателей функции печени.
  17. Клинически значимые отклонения ЭКГ по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо QD в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину
Лекарство: Ежедневная инъекция KBP/плацебо в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину.
Ежедневная подкожная инъекция
Экспериментальный: 15 мкг KBP-042 QD
До 15 мкг KBP-042 QD в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину
Лекарство: Ежедневная инъекция KBP/плацебо в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину.
Ежедневная подкожная инъекция
Экспериментальный: 30 мкг KBP-042 QD
До 30 мкг KBP-042 QD в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину
Лекарство: Ежедневная инъекция KBP/плацебо в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину.
Ежедневная подкожная инъекция
Экспериментальный: 50 мкг KBP-042 QD
До 50 мкг KBP-042 QD в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину
Лекарство: Ежедневная инъекция KBP/плацебо в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину.
Ежедневная подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c в крови через 12 недель по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке натощак через 12 недель по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке натощак через 12 недель по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона в сыворотке натощак через 12 недель по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) через 12 недель по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KeyBioscience AG

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nordic Bioscience A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KBP042/CD/003
  • 2017-001061-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не для совместного использования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками