Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KBP-042 u pacjentów z cukrzycą typu 2

10 września 2018 zaktualizowane przez: KeyBioscience AG

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KBP-042 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy II w grupach równoległych, trwające dwanaście tygodni, w którym podaje się KBP-042 codziennie s.c. iniekcji u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia stałą dawką metforminy.

Badanie planowane jest w Czechach, Danii, Mołdawii, Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Karlovy Vary, Czechy, 360 17
        • Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
      • Prague 2, Czechy, 128 00
        • General University Hospital
      • Praha, Czechy, 100 00
        • Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
      • Praha, Czechy, 113 94
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha, Czechy
        • Diabet2 s.r.o
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Uherské Hradiště, Czechy, 68 601
        • Interní a Diabetologická ambulance
      • České Budějovice, Czechy
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
  • Dania
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Holbæk Sygehus
    • Copenhagen
      • Ballerup, Copenhagen, Dania, 2750
        • Bioclinica
    • Copenhagen NV
      • Bispebjerg, Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dania, 9000
        • Bioclinica
      • Aarhus, Jutland, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
      • Esbjerg, Jutland, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Vejle, Jutland, Dania, 7100
        • Bioclinica
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • Rtl Sm Srl/Scr
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • Rtl Sm Srl
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Grudziądz, Polska, 86-302
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
      • Kraków, Polska, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
      • Opole, Polska, 45-367
        • Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Centrum Medyczne Hygea
      • Warsaw, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polska, 90-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest, Rumunia
        • Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
      • Bucharest, Rumunia
        • S.C Nicodiab S.R.L.
      • Constanţa, Rumunia, 900412
        • S.C. Sfinx Medica S.R.L.
      • Targu Mures, Rumunia
        • S.C. Mediab S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Rumunia
        • S.C. Mediab S.R.L.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8QD
        • St. Pancras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie pierwszej wizyty przesiewowej. Kobiety muszą stosować odpowiednie, wysoce skuteczne metody antykoncepcji, być po menopauzie lub być uważane za bezpłodne z powodu podwiązania jajowodów lub innych zabiegów chirurgicznych w momencie randomizacji. Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerka może zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres próbny.
  2. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, u których poziom HbA1c wynosi ≥7,0% i ≤10,0% (odpowiednio 53 mmol/mol do 86 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  3. Stabilna terapia (przez co najmniej 90 dni przed randomizacją) metforminą.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25,0 kg/m² i ≤ 45,0 kg/m².
  5. Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  6. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz, który na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego uzna osobę za nieodpowiednią do włączenia do badania.
  2. Przeszłe lub obecne istotne choroby współistniejące (inne niż cukrzyca typu 2), w tym między innymi: czynna choroba wątroby (inna niż bezobjawowa niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby), istotna choroba nerek (w tym klirens kreatyniny < 45 ml/min przez metoda modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), zastoinowa niewydolność serca (III lub IV klasa NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna.
  3. Wcześniejsze leczenie w badaniach klinicznych z podwójnymi agonistami receptora amyliny i kalcytoniny (DACRA).
  4. Obecnie leczony z powodu otyłości.
  5. Historia chirurgii bariatrycznej.
  6. Bieżące nadużywanie alkoholu.
  7. Obecna medyczna terapia przeciwcukrzycowa inna niż metformina, w tym inhibitory SGLT2, inhibitory DPP4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), analogi GLP-1 (peptyd podobny do glukagonu 1), insulina i pochodne sulfonylomocznika przez okres 90 dni przed randomizacją .
  8. Stosowanie tiazolidynodionów (glitazonów) trwające dłużej niż jeden miesiąc w ciągu 90 dni od randomizacji.
  9. Regularne stosowanie insuliny lub analogów insuliny.
  10. Historia lub obecność wrażliwości lub alergii na badany lek lub leki, ich składniki lub leki z tych klas lub historia leku lub innej alergii, która jest przeciwwskazaniem do udziału.
  11. Historia mięsaka lub innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub usuniętej atypii szyjki macicy lub raka in situ.
  12. Uczestnictwo w badaniu naukowym z jakimkolwiek nowym badanym lekiem (nową substancją chemiczną) w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  13. Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją lub w fazie leczenia badania.
  14. Kobiety karmiące piersią.
  15. Znane pozytywne wyniki testów na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa HIV podczas badań przesiewowych.
  16. AlAT (transaminaza alaninowa) lub AST (transaminaza asparaginianowa) > 2,5-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby.
  17. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo QD przez 12 tygodni jako dodatek do metforminy
Lek: Codzienne wstrzykiwanie KBP/placebo przez 12 tygodni jako dodatek do metforminy
Codzienne wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: 15µg KBP-042 QD
Do 15µg KBP-042 QD przez 12 tygodni jako dodatek do metforminy
Lek: Codzienne wstrzykiwanie KBP/placebo przez 12 tygodni jako dodatek do metforminy
Codzienne wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: 30µg KBP-042 QD
Do 30 µg KBP-042 QD przez 12 tygodni jako dodatek do metforminy
Lek: Codzienne wstrzykiwanie KBP/placebo przez 12 tygodni jako dodatek do metforminy
Codzienne wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: 50µg KBP-042 QD
Do 50 µg KBP-042 QD przez 12 tygodni jako dodatek do metforminy
Lek: Codzienne wstrzykiwanie KBP/placebo przez 12 tygodni jako dodatek do metforminy
Codzienne wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej HbA1c we krwi po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w surowicy na czczo po 12 tygodniach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej stężenia insuliny w surowicy na czczo po 12 tygodniach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukagonu w surowicy na czczo po 12 tygodniach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających poziom HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) po 12 tygodniach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KeyBioscience AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nordic Bioscience A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KBP042/CD/003
  • 2017-001061-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie do udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami