Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti KBP-042 u pacientů s diabetem 2.

10. září 2018 aktualizováno: KeyBioscience AG

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KBP-042 u pacientů s diabetem 2.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami dvanáct týdnů KBP-042 podávané denně s.c. injekce u subjektů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při léčbě stabilní dávkou metforminu.

Zkouška se plánuje provést v České republice, Dánsku, Moldavsku, Polsku, Rumunsku a Spojeném království

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Sygehus
    • Copenhagen
      • Ballerup, Copenhagen, Dánsko, 2750
        • Bioclinica
    • Copenhagen NV
      • Bispebjerg, Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dánsko, 9000
        • Bioclinica
      • Aarhus, Jutland, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
      • Esbjerg, Jutland, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Vejle, Jutland, Dánsko, 7100
        • Bioclinica
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • Rtl Sm Srl/Scr
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • Rtl Sm Srl
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Grudziądz, Polsko, 86-302
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
      • Kraków, Polsko, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
      • Opole, Polsko, 45-367
        • Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Centrum Medyczne Hygea
      • Warsaw, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polsko, 90-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest, Rumunsko
        • Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
      • Bucharest, Rumunsko
        • S.C Nicodiab S.R.L.
      • Constanţa, Rumunsko, 900412
        • S.C. Sfinx Medica S.R.L.
      • Targu Mures, Rumunsko
        • S.C. Mediab S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
        • S.C. Mediab S.R.L.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1X 8QD
        • St. Pancras
  • Česko
      • Karlovy Vary, Česko, 360 17
        • Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
      • Prague 2, Česko, 128 00
        • General University Hospital
      • Praha, Česko, 100 00
        • Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
      • Praha, Česko, 113 94
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha, Česko
        • Diabet2 s.r.o
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Uherské Hradiště, Česko, 68 601
        • Interní a Diabetologická ambulance
      • České Budějovice, Česko
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let, oba včetně, v době první screeningové návštěvy. Ženy musí v době randomizace buď používat adekvátní, vysoce účinné metody antikoncepce, být postmenopauzální nebo být považovány za sterilní kvůli podvázání vejcovodů nebo jiným chirurgickým zákrokům. Sexuálně aktivní muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce partnerkou po celou zkušební dobu.
  2. Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, jejichž hladiny HbA1c jsou ≥7,0 % a ≤ 10,0 % (53 mmol/mol až 86 mmol/mol) při screeningu.
  3. Stabilní léčba (nejméně 90 dní před randomizací) metforminem.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25,0 kg/m² a ≤ 45,0 kg/m².
  5. Předmět je schopen porozumět a dodržovat protokolární požadavky.
  6. Subjekt je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro zařazení do studie na základě lékařského rozhovoru a/nebo fyzického vyšetření.
  2. Minulá nebo současná významná komorbidita (jiná než diabetes mellitus 2. typu) včetně, ale bez omezení na: Aktivní onemocnění jater (jiné než asymptomatické nealkoholické ztučnění jater), významné onemocnění ledvin (včetně clearance kreatininu < 45 ml/min. metoda Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, nestabilní angina pectoris.
  3. Předchozí léčba v klinických studiích s duálními agonisty amylinových a kalcitoninových receptorů (DACRA).
  4. V současné době se léčí kvůli obezitě.
  5. Historie bariatrické chirurgie.
  6. Současné zneužívání alkoholu.
  7. Současná medikamentózní antidiabetická léčba bez metforminu, včetně SGLT2-inhibitorů, DPP4-inhibitorů (inhibitory dipeptidylpeptidázy 4), analogů GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1), inzulínu a sulfonylmočovin, po dobu 90 dnů před randomizací .
  8. Použití thiazolidindionů (glitazonů) trvající déle než jeden měsíc během 90 dnů od randomizace.
  9. Pravidelné užívání inzulínu nebo inzulínových analogů.
  10. Anamnéza nebo přítomnost citlivosti nebo alergie na studovaný lék nebo léky, jejich složky nebo léky těchto tříd nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která kontraindikuje účast.
  11. Anamnéza sarkomu nebo jiné malignity během posledních pěti let, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo resekované cervikální atypie nebo karcinomu in situ.
  12. Účast ve studijní studii s jakýmkoliv zkoumaným novým lékem (novou chemickou entitou) během 90 dnů před zahájením studie.
  13. Těhotné ženy podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před randomizací nebo během léčebné fáze studie.
  14. Kojící ženy.
  15. Známé pozitivní výsledky testů na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B a HIV při screeningu.
  16. ALT (alanintransamináza) nebo AST (aspartáttransamináza) > 2,5násobek horní hranice normálu při screeningu nebo jiných klinicky významných abnormalitách jaterních testů.
  17. Klinicky významné abnormality EKG podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo QD po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Lék: Denní injekce KBP/placeba po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Denní subkutánní injekce
Experimentální: 15 ug KBP-042 QD
Až 15 µg KBP-042 QD po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Lék: Denní injekce KBP/placeba po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Denní subkutánní injekce
Experimentální: 30 ug KBP-042 QD
Až 30 µg KBP-042 QD po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Lék: Denní injekce KBP/placeba po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Denní subkutánní injekce
Experimentální: 50 ug KBP-042 QD
Až 50 µg KBP-042 QD po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Lék: Denní injekce KBP/placeba po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu
Denní subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v krvi po 12 týdnech oproti placebu.
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech oproti placebu.
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty sérové ​​glukózy nalačno po 12 týdnech oproti placebu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty sérového inzulínu nalačno po 12 týdnech oproti placebu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty sérového glukagonu nalačno po 12 týdnech oproti placebu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Podíl subjektů dosahujících hladiny HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) za 12 týdnů oproti placebu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KeyBioscience AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nordic Bioscience A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBP042/CD/003
  • 2017-001061-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nesdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení