Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van KBP-042 bij patiënten met diabetes type 2

10 september 2018 bijgewerkt door: KeyBioscience AG

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van KBP-042 bij patiënten met diabetes type 2 te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen van twaalf weken KBP-042 toegediend als dagelijkse s.c. injecties bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle terwijl ze werden behandeld met een stabiele dosis metformine.

De proef is gepland om te worden uitgevoerd in Tsjechië, Denemarken, Moldavië, Polen, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
255

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Holbæk Sygehus
    • Copenhagen
      • Ballerup, Copenhagen, Denemarken, 2750
        • Bioclinica
    • Copenhagen NV
      • Bispebjerg, Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Denemarken, 9000
        • Bioclinica
      • Aarhus, Jutland, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
      • Esbjerg, Jutland, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Vejle, Jutland, Denemarken, 7100
        • Bioclinica
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • Rtl Sm Srl/Scr
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • Rtl Sm Srl
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Grudziądz, Polen, 86-302
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
      • Opole, Polen, 45-367
        • Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Centrum Medyczne Hygea
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 90-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest, Roemenië
        • Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
      • Bucharest, Roemenië
        • S.C Nicodiab S.R.L.
      • Constanţa, Roemenië, 900412
        • S.C. Sfinx Medica S.R.L.
      • Targu Mures, Roemenië
        • S.C. Mediab S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Roemenië
        • S.C. Mediab S.R.L.
  • Tsjechië
      • Karlovy Vary, Tsjechië, 360 17
        • Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
      • Prague 2, Tsjechië, 128 00
        • General University Hospital
      • Praha, Tsjechië, 100 00
        • Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
      • Praha, Tsjechië, 113 94
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha, Tsjechië
        • Diabet2 s.r.o
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 68 601
        • Interní a Diabetologická ambulance
      • České Budějovice, Tsjechië
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1X 8QD
        • St. Pancras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-75 jaar, beide, ten tijde van het eerste screeningsbezoek. Vrouwen moeten op het moment van randomisatie ofwel adequate, zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, postmenopauzaal zijn of als onvruchtbaar worden beschouwd vanwege het afbinden van de eileiders of andere chirurgische ingrepen. Seksueel actieve mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode door de vrouwelijke partner gedurende de proefperiode.
  2. Proefpersonen met type 2 diabetes mellitus-diagnose bij wie de HbA1c-waarden ≥7,0% zijn en ≤10,0% (respectievelijk 53 mmol/mol tot 86 mmol/mol) bij screening.
  3. Stabiele therapie (gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie) met metformine.
  4. Body mass index (BMI) ≥ 25,0 kg/m² en ≤ 45,0 kg/m².
  5. De proefpersoon kan protocolvereisten begrijpen en naleven.
  6. De proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderzoeker die het onderwerp ongeschikt acht voor opname in het onderzoek op basis van een medisch interview en/of lichamelijk onderzoek.
  2. Vroegere of huidige significante co-morbiditeit (anders dan diabetes mellitus type 2), waaronder, maar niet beperkt tot: actieve leverziekte (anders dan asymptomatische niet-alcoholische leververvetting), significante nierziekte (inclusief creatinineklaring < 45 ml/min bij de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode, congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV), myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, instabiele angina pectoris.
  3. Voorafgaande behandeling in klinische onderzoeken met dubbele amyline- en calcitoninereceptoragonisten (DACRA's).
  4. Momenteel onder medische behandeling voor obesitas.
  5. Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  6. Actueel alcoholmisbruik.
  7. Huidige medische non-metformine antidiabetica, waaronder SGLT2-remmers, DPP4-remmers (dipeptidylpeptidase 4-remmers), GLP-1 (Glucagon-like peptide 1)-analogen, insuline en sulfonylureumderivaten, gedurende een periode van 90 dagen voorafgaand aan randomisatie .
  8. Gebruik van thiazolidinedionen (glitazonen) gedurende meer dan een maand binnen 90 dagen na randomisatie.
  9. Regelmatig gebruik van insuline of insuline-analogen.
  10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gevoeligheid of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de geneesmiddelen, hun bestanddelen, of geneesmiddelen van deze klassen of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die een contra-indicatie vormt voor deelname.
  11. Geschiedenis van sarcoom of andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of gereseceerde cervicale atypie of carcinoom in situ.
  12. Deelname aan een studieproef met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  13. Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum of urine bij screening of voorafgaand aan randomisatie of tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
  14. Vrouwen die borstvoeding geven.
  15. Bekende positieve testresultaten voor hepatitis C-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen en HIV bij screening.
  16. ALAT (alaninetransaminase) of ASAT (aspartaattransaminase) > 2,5 keer de bovengrens van normaal bij screening of andere klinisch significante leverfunctietestafwijkingen.
  17. Klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo QD gedurende 12 weken als aanvulling op metformine
Geneesmiddel: Dagelijkse injectie van KBP/placebo gedurende 12 weken als aanvulling op metformine
Dagelijkse subcutane injectie
Experimenteel: 15 µg KBP-042 QD
Tot 15 µg KBP-042 QD gedurende 12 weken als aanvulling op metformine
Geneesmiddel: Dagelijkse injectie van KBP/placebo gedurende 12 weken als aanvulling op metformine
Dagelijkse subcutane injectie
Experimenteel: 30µg KBP-042 QD
Tot 30 µg KBP-042 QD gedurende 12 weken als aanvulling op metformine
Geneesmiddel: Dagelijkse injectie van KBP/placebo gedurende 12 weken als aanvulling op metformine
Dagelijkse subcutane injectie
Experimenteel: 50µg KBP-042 QD
Tot 50 µg KBP-042 QD gedurende 12 weken als aanvulling op metformine
Geneesmiddel: Dagelijkse injectie van KBP/placebo gedurende 12 weken als aanvulling op metformine
Dagelijkse subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bloed HbA1c na 12 weken versus placebo.
Tijdsspanne: Op 12 weken
Op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht na 12 weken versus placebo.
Tijdsspanne: Op 12 weken
Op 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere serumglucose na 12 weken versus placebo
Tijdsspanne: Op 12 weken
Op 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere seruminsuline na 12 weken versus placebo
Tijdsspanne: Op 12 weken
Op 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchter serum glucagon na 12 weken versus placebo
Tijdsspanne: Op 12 weken
Op 12 weken
Percentage proefpersonen dat een HbA1c-niveau van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte na 12 weken versus placebo
Tijdsspanne: Op 12 weken
Op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KeyBioscience AG

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nordic Bioscience A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KBP042/CD/003
  • 2017-001061-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen