Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KBP-042 hos pasienter med type 2-diabetes

10. september 2018 oppdatert av: KeyBioscience AG

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KBP-042 hos pasienter med type 2-diabetes

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe fase II studie av tolv uker med KBP-042 administrert som daglig s.c. injeksjoner hos personer med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll mens de behandles med en stabil dose metformin.

Rettssaken er planlagt utført i Tsjekkia, Danmark, Moldova, Polen, Romania og Storbritannia

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
255

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus
    • Copenhagen
      • Ballerup, Copenhagen, Danmark, 2750
        • Bioclinica
    • Copenhagen NV
      • Bispebjerg, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Afdeling
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danmark, 9000
        • Bioclinica
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Endocrinlogy Department
      • Esbjerg, Jutland, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Vejle, Jutland, Danmark, 7100
        • Bioclinica
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • Rtl Sm Srl/Scr
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • Rtl Sm Srl
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Grudziądz, Polen, 86-302
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczno
      • Opole, Polen, 45-367
        • Prywatny Gabinet Lekarski M. Horodecki (budynek Medicus)
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Centrum Medyczne Hygea
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 90-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest, Romania
        • Institutului Național de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice "Prof.Dr. N.C. Paulescu"
      • Bucharest, Romania
        • S.C Nicodiab S.R.L.
      • Constanţa, Romania, 900412
        • S.C. Sfinx Medica S.R.L.
      • Targu Mures, Romania
        • S.C. Mediab S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Romania
        • S.C. Mediab S.R.L.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1X 8QD
        • St. Pancras
  • Tsjekkia
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 17
        • Vdoviak Miroslav MUDr. - Interní Ambulance
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 00
        • General University Hospital
      • Praha, Tsjekkia, 100 00
        • Interní a Diabetologická ambulance, Clintrial s.r.o
      • Praha, Tsjekkia, 113 94
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha, Tsjekkia
        • Diabet2 s.r.o
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 68 601
        • Interní a Diabetologická ambulance
      • České Budějovice, Tsjekkia
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-75 år, begge inkludert, på tidspunktet for første screeningbesøk. Kvinner må enten bruke adekvate, svært effektive prevensjonsmetoder, være postmenopausale eller betraktes som sterile på grunn av tubal ligering eller andre kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for randomisering. Seksuelt aktive menn med en kvinnelig partner i fertil alder må være enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode av den kvinnelige partneren gjennom hele prøveperioden.
  2. Personer med type 2 diabetes mellitus diagnose hvis HbA1c-nivåer er ≥7,0 % og ≤10,0 % (henholdsvis 53 mmol/mol til 86 mmol/mol) ved screening.
  3. Stabil behandling (i minst 90 dager før randomisering) med metformin.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kg/m² og ≤ 45,0 kg/m².
  5. Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  6. Observanden er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etterforsker vurderer emnet som upassende for inkludering i studien basert på medisinsk intervju og/eller fysisk undersøkelse.
  2. Tidligere eller nåværende signifikant komorbiditet (annet enn type 2 diabetes mellitus) inkludert, men ikke begrenset til: Aktiv leversykdom (annet enn asymptomatisk ikke-alkoholisk fettleversykdom), signifikant nyresykdom (inkludert kreatininclearance < 45 ml/min ved metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), hjerteinfarkt de siste 12 månedene, ustabil angina pectoris.
  3. Tidligere behandling i kliniske studier med doble amylin- og kalsitoninreseptoragonister (DACRA).
  4. Mottar for tiden medisinsk behandling for fedme.
  5. Historie om fedmekirurgi.
  6. Nåværende alkoholmisbruk.
  7. Gjeldende medisinsk ikke-metformin antidiabetisk behandling, inkludert SGLT2-hemmere, DPP4-hemmere (dipeptidylpeptidase 4-hemmere), GLP-1 (Glukagon-lignende peptid 1)-analoger, insulin og sulfonylurea, i en periode på 90 dager før randomisering .
  8. Bruk av tiazolidindioner (glitazoner) som varer i mer enn én måned innen 90 dager etter randomisering.
  9. Regelmessig bruk av insulin eller insulinanaloger.
  10. Anamnese eller tilstedeværelse av følsomhet eller allergi overfor studiemedikamentet eller legemidlene, deres komponenter, eller legemidler fra disse klassene eller en historie med legemiddel eller annen allergi som kontraindiserer deltakelse.
  11. Anamnese med sarkom eller annen malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller reseksjonert cervikal atypi eller karsinom in situ.
  12. Deltakelse i en studieutprøving med et hvilket som helst nytt legemiddel (ny kjemisk enhet) innen 90 dager før starten av studien.
  13. Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før randomisering eller under behandlingsfasen av studien.
  14. Ammende kvinner.
  15. Kjente positive testresultater for hepatitt C-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen og HIV ved screening.
  16. ALAT (alanintransaminase) eller ASAT (aspartattransaminase) > 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening eller andre klinisk signifikante unormale leverfunksjonsprøver.
  17. Klinisk signifikante EKG-avvik, vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD i 12 uker som tillegg til metformin
Legemiddel: Daglig injeksjon av KBP/placebo i 12 uker som tillegg til metformin
Daglig subkutan injeksjon
Eksperimentell: 15 µg KBP-042 QD
Opptil 15 µg KBP-042 QD i 12 uker som tillegg til metformin
Legemiddel: Daglig injeksjon av KBP/placebo i 12 uker som tillegg til metformin
Daglig subkutan injeksjon
Eksperimentell: 30 µg KBP-042 QD
Opptil 30 µg KBP-042 QD i 12 uker som tillegg til metformin
Legemiddel: Daglig injeksjon av KBP/placebo i 12 uker som tillegg til metformin
Daglig subkutan injeksjon
Eksperimentell: 50 µg KBP-042 QD
Opptil 50 µg KBP-042 QD i 12 uker som tillegg til metformin
Legemiddel: Daglig injeksjon av KBP/placebo i 12 uker som tillegg til metformin
Daglig subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i blod HbA1c ved 12 uker versus placebo.
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 12 uker versus placebo.
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Endring fra baseline i fastende serumglukose ved 12 uker versus placebo
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Endring fra baseline i fastende seruminsulin ved 12 uker versus placebo
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Endring fra baseline i fastende serumglukagon ved 12 uker versus placebo
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Andel forsøkspersoner som når et nivå av HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) ved 12 uker versus placebo
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KeyBioscience AG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nordic Bioscience A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KBP042/CD/003
  • 2017-001061-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Skal ikke deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger