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Um registro nacional para pacientes com hidradenite supurativa

1 de março de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center

Desenvolvimento e manutenção de um registro nacional para pacientes com hidradenite supurativa

O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão da condição da pele, Hidradenite Supurativa, e descobrir como a doença afeta a qualidade de vida. Os investigadores esperam que esta informação ajude a melhorar o tratamento para esta condição de pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão da condição da pele, Hidradenite Supurativa, e descobrir como a doença afeta a qualidade de vida. Os investigadores utilizarão uma compilação de questionários validados, incluindo o formulário do Inventário de Depressão de Beck, Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), Skindex, pesquisa de saúde SF-36, Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação - formato curto (Q-LES-Q- SF) e o Questionário Econômico de Emprego/Produtividade em Saúde, bem como outros dados clínicos relevantes. Além disso, os investigadores coletarão um índice modificado de lesão, área e gravidade de hidradenite supurativa (HS-LASI) (ou outro escore apropriado de gravidade da doença, conforme determinado pela equipe) do médico de cada inscrito. Os investigadores esperam que esta informação ajude a melhorar o tratamento para esta condição de pele.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos saudáveis ​​(de 18 a 99 anos) com diagnóstico de hidradenite supurativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 99 anos de idade com diagnóstico de Hidradenite Supurativa (conforme considerado por um médico do Montefiore Hidradenitis Suppurativa Treatment Center)

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem diagnóstico de Hidradenite Supurativa ou menores de 18 anos
  • Pacientes incapazes de responder a perguntas nas 6 pesquisas
  • Paciente que não pode ser avaliado clinicamente por um médico Montefiore

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte de Hidradenite Supurativa
Os pacientes com hidradenite supurativa (idades de 18 a 99 anos) serão solicitados a preencher uma série de questionários sobre como a hidradenite supurativa afeta a qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à pele
Prazo: Linha de base
Qualidade de vida medida usando o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia padronizado
Linha de base
Presença e gravidade da depressão
Prazo: Linha de base
Presença e gravidade da depressão medida usando o Inventário de Depressão de Beck padronizado
Linha de base
Relacionado à pele da vida
Prazo: Linha de base
Qualidade de vida medida usando questionários padronizados SkinDex
Linha de base
Saúde do sujeito relatado pelo sujeito
Prazo: Linha de base
Saúde do sujeito relatada pelo sujeito conforme medida usando os questionários padronizados SF-36
Linha de base
Grau de prazer e satisfação experimentado pelos sujeitos no funcionamento diário.
Prazo: Linha de base
Grau de prazer e satisfação experimentado por indivíduos em várias áreas do funcionamento diário, conforme medido pelo questionário padronizado de prazer e satisfação de qualidade de vida - formulário curto.
Linha de base
Emprego e produtividade econômica
Prazo: Linha de base
Emprego auto-relatado e produtividade econômica medidos por um questionário econômico de saúde padronizado
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses
Mudança na qualidade de vida conforme medida usando o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia padronizado após o início do tratamento
Aos 6 meses
Mudança na presença e gravidade da depressão
Prazo: Aos 6 meses
Mudança na presença e gravidade da depressão medida usando o Inventário de Depressão de Beck padronizado após o início do tratamento
Aos 6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses
Mudança na qualidade de vida medida usando questionários padronizados SkinDex após o início do tratamento
Aos 6 meses
Mudança na saúde do sujeito relatada pelo sujeito
Prazo: Aos 6 meses
Mudança na saúde do sujeito relatada pelo sujeito conforme medida usando questionários padronizados SF-36 após o início do tratamento
Aos 6 meses
Mudança no grau de prazer e satisfação experimentado pelos sujeitos em várias áreas do funcionamento diário
Prazo: Aos 6 meses
Mudança no grau de prazer e satisfação experimentado por indivíduos em várias áreas do funcionamento diário, conforme medido pelo questionário padronizado de prazer e satisfação de qualidade de vida - formulário curto após o início do tratamento
Aos 6 meses
Mudança no emprego autorrelatado e na produtividade econômica
Prazo: Aos 6 meses
Mudança no emprego autorrelatado e na produtividade econômica medida por um questionário econômico de saúde padronizado após o início do tratamento
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-3835 (AECOM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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