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Ein nationales Register für Patienten mit Hidradenitis suppurativa

1. März 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Entwicklung und Pflege eines nationalen Registers für Patienten mit Hidradenitis suppurativa

Ziel dieser Studie ist es, die Hauterkrankung Hidradenitis suppurativa besser zu verstehen und herauszufinden, wie sich die Krankheit auf die Lebensqualität auswirkt. Die Ermittler hoffen, dass diese Informationen dazu beitragen, die Behandlung dieser Hauterkrankung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Hauterkrankung Hidradenitis suppurativa besser zu verstehen und herauszufinden, wie sich die Krankheit auf die Lebensqualität auswirkt. Die Ermittler werden eine Zusammenstellung validierter Fragebögen verwenden, darunter das Formular Beck Depression Inventory, Dermatology Life Quality Index (DLQI), Skindex, SF-36-Gesundheitsumfrage, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Kurzform (Q-LES-Q- SF) und der Employment/Productivity Health Economic Questionnaire sowie andere relevante klinische Daten. Die Ermittler werden zusätzlich einen modifizierten Hidradenitis suppurativa Läsions-, Flächen- und Schweregradindex (HS-LASI) (oder einen anderen geeigneten Schweregrad der Erkrankung, wie vom Team festgelegt) vom Arzt jedes Eingeschriebenen einholen. Die Ermittler hoffen, dass diese Informationen dazu beitragen, die Behandlung dieser Hauterkrankung zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene (18-99 Jahre) mit der Diagnose Hidradenitis suppurativa

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 99 Jahren, bei denen Hidradenitis suppurativa diagnostiziert wurde (wie von einem Arzt im Montefiore Hidradenitis suppurativa-Behandlungszentrum festgestellt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Hidradenitis suppurativa-Diagnose oder unter 18 Jahren
  • Patienten, die bestimmte Fragen innerhalb der 6 Umfragen nicht beantworten können
  • Patienten, die nicht von einem Montefiore-Arzt klinisch untersucht werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Hidradenitis suppurativa Kohorte
Patienten mit Hidradenitis suppurativa (im Alter von 18 bis 99 Jahren) werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, in denen erklärt wird, wie sich Hidradenitis suppurativa auf die Lebensqualität auswirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität gemessen anhand des standardisierten Dermatology Quality of Life Index
Grundlinie
Vorhandensein und Schweregrad einer Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein und Schweregrad einer Depression, gemessen mit dem standardisierten Beck-Depressionsinventar
Grundlinie
Hautbezogenes Leben
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität gemessen mit standardisierten SkinDex-Fragebögen
Grundlinie
Vom Probanden berichtete Gesundheit des Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Probanden berichtete Gesundheit des Probanden, gemessen unter Verwendung der standardisierten SF-36-Fragebögen
Grundlinie
Grad der Freude und Zufriedenheit, die die Probanden im täglichen Leben erfahren.
Zeitfenster: Grundlinie
Ausmaß der Freude und Zufriedenheit, die von Probanden in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens empfunden werden, gemessen mit dem standardisierten Fragebogen zur Lebensqualität von Freude und Zufriedenheit – Kurzform.
Grundlinie
Beschäftigung und wirtschaftliche Produktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Beschäftigung und wirtschaftliche Produktivität, gemessen anhand eines standardisierten gesundheitsökonomischen Fragebogens
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des standardisierten Dermatology Quality of Life Index nach Behandlungsbeginn
Mit 6 Monaten
Veränderung des Vorhandenseins und der Schwere der Depression
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Veränderung des Vorhandenseins und der Schwere einer Depression, gemessen anhand des standardisierten Beck-Depressionsinventars nach Behandlungsbeginn
Mit 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit standardisierten SkinDex-Fragebögen nach Behandlungsbeginn
Mit 6 Monaten
Änderung der vom Probanden gemeldeten Gesundheit des Probanden
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Änderung der vom Probanden berichteten Gesundheit des Probanden, gemessen mit standardisierten SF-36-Fragebögen nach Behandlungsbeginn
Mit 6 Monaten
Veränderung des Genusses und der Zufriedenheit, die von Probanden in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens erfahren werden
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Veränderung des Genuss- und Zufriedenheitsgrades, den Probanden in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren, gemessen mit dem standardisierten Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Kurzform nach Behandlungsbeginn
Mit 6 Monaten
Veränderung der selbstberichteten Beschäftigung und wirtschaftlichen Produktivität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Veränderung der selbstberichteten Beschäftigung und wirtschaftlichen Produktivität, gemessen anhand eines standardisierten gesundheitsökonomischen Fragebogens nach Behandlungsbeginn
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-3835 (AECOM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten an andere Forscher weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

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