Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный реестр пациентов с гнойным гидраденитом

1 марта 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Разработка и ведение Национального регистра пациентов с гнойным гидраденитом

Цель этого исследования — лучше понять состояние кожи, гнойный гидраденит, и выяснить, как это заболевание влияет на качество жизни. Исследователи надеются, что эта информация поможет улучшить лечение этого кожного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Цель этого исследования — лучше понять состояние кожи, гнойный гидраденит, и выяснить, как это заболевание влияет на качество жизни. Исследователи будут использовать подборку утвержденных вопросников, включая форму «Опросник депрессии Бека», дерматологический индекс качества жизни (DLQI), Skindex, опрос о состоянии здоровья SF-36, опросник о качестве жизни и удовлетворенности — короткая форма (Q-LES-Q- SF) и Экономический вопросник занятости/производительности и здоровья, а также другие соответствующие клинические данные. Исследователи дополнительно соберут модифицированный индекс поражения, площади и тяжести гнойного гидраденита (HS-LASI) (или другой соответствующий показатель тяжести заболевания, определенный группой) у врача каждого участника. Исследователи надеются, что эта информация поможет улучшить лечение этого кожного заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые (в возрасте 18-99 лет) с диагнозом гнойный гидраденит

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 99 лет с диагнозом гнойного гидраденита (по заключению врача Центра лечения гнойного гидраденита Монтефиоре)

Критерий исключения:

  • Пациенты без диагноза гнойного гидраденита или моложе 18 лет.
  • Пациенты, которые не могут ответить на заданные вопросы в рамках 6 опросов
  • Пациент, который не может пройти клиническую оценку у врача Монтефиоре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта гнойного гидраденита
Пациентам с гнойным гидраденитом (возраст 18-99 лет) будет предложено заполнить серию анкет о том, как гнойный гидраденит влияет на качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни, измеренное с использованием стандартизированного дерматологического индекса качества жизни
Базовый уровень
Наличие и тяжесть депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие и тяжесть депрессии по данным стандартизированной шкалы депрессии Бека.
Базовый уровень
Кожа, связанная с жизнью
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни, измеренное с помощью стандартизированных опросников SkinDex.
Базовый уровень
Состояние здоровья субъекта, о котором сообщил субъект
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщаемое субъектом здоровье субъекта, измеренное с использованием стандартизированных опросников SF-36.
Базовый уровень
Степень удовольствия и удовлетворения, испытываемого субъектами в повседневной деятельности.
Временное ограничение: Базовый уровень
Степень удовольствия и удовлетворения, испытываемого субъектами в различных областях повседневной деятельности, измеряемая с помощью стандартизированного опросника «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» — краткая форма.
Базовый уровень
Занятость и экономическая производительность
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка занятости и экономической производительности, измеренная с помощью стандартизированного опросника по экономическим показателям здоровья.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: В 6 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с использованием стандартизированного дерматологического индекса качества жизни после начала лечения.
В 6 месяцев
Изменение наличия и тяжести депрессии
Временное ограничение: В 6 месяцев
Изменение наличия и тяжести депрессии, измеренное с помощью стандартизированной шкалы депрессии Бека после начала лечения
В 6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: В 6 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью стандартизированных опросников SkinDex после начала лечения.
В 6 месяцев
Изменение состояния здоровья субъекта, о котором сообщают субъекты
Временное ограничение: В 6 месяцев
Изменение состояния здоровья субъекта, о котором сообщают субъекты, измеренное с использованием стандартизированных опросников SF-36 после начала лечения.
В 6 месяцев
Изменение степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого субъектами в различных областях повседневного функционирования.
Временное ограничение: В 6 месяцев
Изменение степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого субъектами в различных сферах повседневной деятельности, измеряемое стандартизированным опросником качества жизни «Удовольствие и удовлетворение» — краткая форма после начала лечения.
В 6 месяцев
Изменение самооценки занятости и экономической производительности
Временное ограничение: В 6 месяцев
Изменение самооценки занятости и экономической производительности, измеренное с помощью стандартизированного экономического опросника здоровья после начала лечения
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montefiore Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-3835 (AECOM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками