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Estudo para Determinar a Eficácia e Segurança do TG-C em Indivíduos com Kellgren/Lawrence Grau 2 ou 3 OA do Joelho

4 de maio de 2026 atualizado por: Kolon TissueGene, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3 para determinar a eficácia e segurança do TG-C em indivíduos com osteoartrite de grau 2 ou 3 de Kellgren e Lawrence

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3 para determinar a eficácia e segurança de TG-C em indivíduos com Kellgren e Lawrence Grau 2 ou 3 Osteoartrite do joelho, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) estreitamento do espaço articular medial (JSN) Grau 1 ou 2 da articulação do joelho. O TG-C deve ser administrado por uma única injeção intra-articular na área da articulação danificada por meio de orientação por ultrassom. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses para segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este protocolo é projetado para avaliar a segurança e eficácia do TG-C no tratamento dos sintomas da osteoartrite do joelho e na determinação dos efeitos modificadores da doença do TG-C. Este estudo destina-se ao tratamento de pacientes com osteoartrite K&L Grau 2 e 3 e OARSI JSN Grau 1 e 2. Serão feitas avaliações sobre os efeitos sintomáticos da dor (VAS), função (WOMAC) e Qualidade de Vida (SF -12), bem como os efeitos físicos (JSW, avaliações de MRI de tecidos e estruturas de órgãos da articulação do joelho inteiro) e biomarcadores bioquímicos. Este é um estudo controlado por placebo, o TG-C será comparado com solução salina normal como controle. Além disso, este protocolo é projetado para avaliar a segurança do TG-C. A segurança será avaliada pela observação do local da injeção para irritação ou outros efeitos, a incidência e gravidade dos eventos adversos e mudanças nos achados do exame físico, critérios radiográficos e testes laboratoriais. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses para segurança e eficácia com questionários anuais de vigilância do câncer por 15 anos após a dose para indivíduos que não se inscreverem no estudo de segurança de longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
531

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • David Scott

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 40 anos ou mais
  • IMC entre 18,5 e 40
  • KL Grau 2 ou 3 OA de joelho
  • OARSI Grau 1 ou 2 JSN medial
  • Dor >= 40 na escala VAS
  • Consentimento informado por escrito
  • Usando controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Sintomas no joelho que resultam em dificuldade ou incapacidade de andar
  • Efusão no joelho >2+
  • Tem grau 3 OARSI JSN
  • Exame de ressonância magnética indica fratura ou tumor
  • Tem um resultado positivo no teste RCR na triagem
  • Tomou AINEs com 14 dias de linha de base
  • Tomou anti-inflamatórios esteróides ou medicação de terapia biológica dentro de 2 meses da linha de base
  • Uso crônico de narcóticos (>21 dias)
  • História recente (dentro de 1 ano) de abuso de drogas ou álcool
  • Grávida ou lactante
  • Recebeu injeção no joelho alvo dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
  • História de vários distúrbios do joelho, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, artrite psoriática, distúrbio autoimune, condrocalcinose, gota, hemocromatose, sinovite vilonodular ou condromatose sinovial
  • Osteoartrite grave do quadril ipsilateral ao joelho alvo
  • Doença infecciosa em curso, incluindo, entre outros, HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV ou HCV.
  • Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa, doença hepática, doença renal, insuficiência adrenal, acromegalia, hiper ou hipotireoidismo não controlado ou distúrbio endócrino não controlado não especificado.
  • Diabetes não controlado com base em HbA1c > 8% na triagem.
  • Malignidade ativa documentada nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e nevos pigmentados benignos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento Ativo (TG-C)
TG-C a 3 x 10e7 células por injeção intra-articular única de 2 mL
Biológico: TG-C
Injeção de 2 mL de condrócitos humanos não transduzidos e células GP2-293 humanas transduzidas irradiadas que expressam TGF-B1
Outros nomes:
  • TissueGene-C
Comparador de Placebo: Controle de placebo (solução salina normal)
Solução salina normal, injeção intra-articular única de 2 mL
Biológico: Controle Placebo
2 mL de solução salina intra-articular normal
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função do joelho avaliada pelo Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)
Prazo: 12 meses
Avaliação da alteração desde a linha de base na função alvo do joelho usando o WOMAC Osteoarthritis Index. O WOMAC é um conjunto proprietário de questionários padronizados usados ​​por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho, incluindo dor, rigidez e função física das articulações. A resposta às perguntas está na forma de uma caixa marcada associada à resposta; Nenhum, Leve, Moderado, Grave e Extremo.
12 meses
Alteração na dor no joelho avaliada pela VAS
Prazo: 12 meses
Avaliação da mudança da linha de base na dor do joelho alvo usando a Escala Visual Analógica (VAS). A EVA é um método de avaliação da intensidade da dor. A EVA é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento e ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor, dor muito intensa). O paciente marca na linha o ponto que representa seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros da extremidade esquerda até o ponto da marca. A pontuação varia de "0" ou nenhuma dor a "100" dor muito forte.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCS do Questionário SF-12
Prazo: 12 meses
Avaliação da mudança da linha de base na pontuação do componente físico (PCS) do questionário SF-12v2.
12 meses
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: 12 meses
Avaliação da mudança da linha de base no índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
12 meses
Avaliação por ressonância magnética do joelho alvo
Prazo: 12 meses
Avaliação dos tecidos e estruturas dos órgãos do joelho comparando a alteração na pontuação da ressonância magnética usando WORMS e pontuação parcial da osteoartrite do joelho da ressonância magnética (MOAKS)
12 meses
Pontuação Total WOMAC
Prazo: 24 meses
Avaliação da eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio do escore total WOMAC
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Respondente OMERACT-OARSI
Prazo: 12 e 24 meses
Análise de resposta usando as Medidas de Resultados em Ensaios Clínicos de Artrite Reumatóide (OMERACT)-OARSI critérios de resposta
12 e 24 meses
Radiografia para alteração estrutural na articulação do joelho
Prazo: 24 meses
Avalie as alterações estruturais da articulação do joelho conforme determinado por radiografia (raio-X)
24 meses
Eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio do WOMAC Total Score
Prazo: Semana 1, Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Avaliação da eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio do escore total WOMAC
Semana 1, Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio dos escores de dor, função e rigidez WOMAC
Prazo: 24 meses
Avalie a eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio dos escores WOMAC® de dor, função e rigidez
24 meses
Eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio do escore de dor VAS
Prazo: Dia 1, Semana 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 18 e 24
Avaliação da eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio do escore de dor VAS em pontos de tempo diferentes do Mês 12
Dia 1, Semana 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 18 e 24
Questionário Europeu de Qualidade de Vida das Cinco Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Avalie os resultados de saúde usando o Questionário Europeu de Qualidade de Vida das Cinco Dimensões (EQ-5D-5L)
Linha de base e meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kolon TissueGene, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TGC-15302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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