Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til TG-C hos personer med Kellgren/Lawrence grad 2 eller 3 OA i kneet

4. mai 2026 oppdatert av: Kolon TissueGene, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til TG-C hos personer med Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3 kneartrose

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til TG-C hos personer med Kellgren og Lawrence Grade 2 eller 3 Artrose of the Knee, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) medial leddspalteinnsnevring (JSN) Grad 1 eller 2 i kneleddet. TG-C skal administreres ved en enkelt intraartikulær injeksjon til det skadede leddområdet via ultralydveiledning. Pasientene vil bli fulgt i 24 måneder for sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er utviklet for å vurdere sikkerheten og effekten av TG-C ved behandling av symptomer på slitasjegikt i kneet og bestemme sykdomsmodifiserende effekter av TG-C. Denne studien er ment for behandling av pasienter med K&L grad 2 og 3 artrose og OARSI JSN grad 1 og 2. Det vil bli gjort vurderinger av både de symptomatiske effektene av smerte (VAS), funksjon (WOMAC) og livskvalitet (SF). -12) samt fysiske effekter (JSW, MR-evalueringer av organvev og struktur i hele kneleddet) og biokjemiske biomarkører. Dette er en placebokontrollert studie, TG-C vil bli sammenlignet med vanlig saltvann som kontroll. I tillegg er denne protokollen utformet for å evaluere sikkerheten til TG-C. Sikkerheten vil bli evaluert ved observasjon av injeksjonsstedet for irritasjon eller andre effekter, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, og endringer i fysiske undersøkelsesfunn, radiografiske kriterier og laboratorietester. Pasienter vil bli fulgt i 24 måneder for både sikkerhet og effekt med årlige spørreskjemaer for kreftovervåking gjennom 15 år etter dose for personer som ikke deltar i langtidssikkerhetsstudien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
531

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • David Scott

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • BMI mellom 18,5 og 40
  • KL Grad 2 eller 3 kne OA
  • OARSI Grad 1 eller 2 medial JSN
  • Smerte >= 40 på VAS-skala
  • Skriftlig informert samtykke
  • Bruker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Knesymptomer som resulterer i vanskeligheter eller manglende evne til å gå
  • Kneeffusjon >2+
  • Har klasse 3 OARSI JSN
  • MR-undersøkelse indikerer brudd eller svulst
  • Har positivt resultat på RCR-testing ved screening
  • Har tatt NSAID med 14 dagers baseline
  • Har tatt steroide antiinflammatoriske eller biologiske medisiner innen 2 måneder etter baseline
  • Kronisk (>21 dager) narkotisk bruk
  • Nylig historie (innen 1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Gravid eller ammende
  • Har fått injeksjon i målkneet innen 2 måneder før studiestart
  • Historie med ulike lidelser i kneet inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasisartritt, autoimmun lidelse, kondrokalsinose, gikt, hemokromatose, villonodulær synovitt eller synovial kondromatose
  • Alvorlig hofteartrose ipsilateralt til målkneet
  • Pågående infeksjonssykdom inkludert, men ikke begrenset til, HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV eller HCV.
  • Klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt, leversykdom, nyresykdom, binyrebarksvikt, akromegali, ukontrollert hyper- eller hypotyreose eller ikke-spesifisert ukontrollert endokrin lidelse.
  • Ukontrollert diabetes basert på en HbA1c > 8 % ved screening.
  • Dokumentert aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og benign pigmentert nevi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv behandling (TG-C)
TG-C ved 3 x 10e7 celler per enkelt 2 mL intraartikulær injeksjon
Biologisk: TG-C
2 mL injeksjon av ikke-transduserte humane kondrocytter og bestrålte transduserte humane GP2-293-celler som uttrykker TGF-B1
Andre navn:
  • TissueGene-C
Placebo komparator: Placebokontroll (normal saltvann)
Normal saltvann, enkelt 2 mL intraartikulær injeksjon
Biologisk: Placebokontroll
2 mL normal saltvann intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knefunksjon som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av endring fra baseline i målknefunksjon ved bruk av WOMAC Osteoarthritis Index. WOMAC er et proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kneet, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Svaret på spørsmålene er i form av en avkrysset boks knyttet til svaret; Ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem.
12 måneder
Endring i knesmerter vurdert av VAS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av endring fra baseline i målknesmerter ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). VAS er en metode for vurdering av intensiteten av smerte. VAS er en horisontal linje, 100 mm lang og forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, svært sterke smerter). Pasienten markerer på linjen ved punktet som representerer deres nåværende tilstand. VAS-poengsummen bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende til punktet av merket. Poengsummen varierer fra "0" eller ingen smerte til "100" svært alvorlig smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCS av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av endringen fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) i SF-12v2-spørreskjemaet.
12 måneder
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av endringen fra baseline i funksjonshemmingsindeksen til Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
12 måneder
MR-vurdering av målkne
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av vev og struktur i kneorganene ved å sammenligne endring i MR-skåring ved bruk av ORMS og delvis MR Artrose Kneescore (MOAKS)
12 måneder
WOMAC totalscore
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC totalscore
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT-OARSI Responderanalyse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Analyse av respons ved å bruke utfallsmålene i kliniske studier av revmatoid artritt (OMERACT)-OARSI-responskriterier
12 og 24 måneder
Radiografi for strukturelle endringer i kneledd
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer strukturelle endringer i kneleddet som bestemt ved radiografi (røntgen)
24 måneder
Effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC Total Score
Tidsramme: Uke 1, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Evaluering av effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC totalscore
Uke 1, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC smerte-, funksjons- og stivhetspoeng
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC®-skåre for smerte, funksjon og stivhet
24 måneder
Effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via VAS Pain Score
Tidsramme: Dag 1, uke 1 og måned 1, 3, 6, 9, 18 og 24
Evaluering av effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via VAS smertescore på andre tidspunkt enn måned 12
Dag 1, uke 1 og måned 1, 3, 6, 9, 18 og 24
Europeisk livskvalitet – fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Evaluer helseresultater ved hjelp av European Quality of Life-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kolon TissueGene, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TGC-15302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ artrose

Kliniske studier på TG-C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger