Studie om de werkzaamheid en veiligheid van TG-C te bepalen bij proefpersonen met Kellgren/Lawrence graad 2 of 3 artrose van de knie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TG-C te bepalen bij proefpersonen met Kellgren en Lawrence graad 2 of 3 artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Aaron Harrison
- Telefoonnummer: (910) 399-3238
- E-mail: KTGclinical@tissuegene.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Nebojsa Skrepnik
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Steve Sitar
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Stuart Silverman
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Samy Metyas
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Bassil Aish
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Peter Hanson
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Duane Anderson
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Miguel Trevino
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Jan Hommen
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Mira Baron
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Richard Radnovich
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Thomas Schnitzer
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Nathan Rimmke
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Larkin Wadsworth
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Robby Ann Quintos
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Igor Grosman
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Jonathan Samuels
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Minal Desai
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
- Jeremy Hoff
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Priyesh Mehta
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Edward Tavel
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Durga Tanneru
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Manjoo Sharma
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Haresh Boghara
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Leonel Reyes
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Lisa Blair
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- David Scott
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar of ouder
- BMI tussen 18,5 en 40
- KL Graad 2 of 3 knieartrose
- OARSI Graad 1 of 2 mediale JSN
- Pijn >= 40 op VAS-schaal
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Kniesymptomen die resulteren in moeite of onvermogen om te lopen
- Knie-effusie >2+
- Heeft Graad 3 OARSI JSN
- MRI-onderzoek wijst op breuk of tumor
- Heeft een positieve uitslag op RCR-testen bij screening
- Heeft NSAID's ingenomen met 14 dagen basislijn
- Heeft steroïde anti-inflammatoire of biologische therapiemedicatie gebruikt binnen 2 maanden na baseline
- Chronisch (>21 dagen) gebruik van verdovende middelen
- Recente geschiedenis (binnen 1 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een injectie gekregen in de doelknie
- Geschiedenis van verschillende aandoeningen van de knie, waaronder maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, artritis psoriatica, auto-immuunziekte, chondrocalcinose, jicht, hemochromatose, villonodulaire synovitis of synoviale chondromatose
- Ernstige heupartrose ipsilateraal van de doelknie
- Aanhoudende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV of HCV.
- Klinisch significant congestief hartfalen, leverziekte, nierziekte, bijnierinsufficiëntie, acromegalie, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie of niet-gespecificeerde ongecontroleerde endocriene stoornis.
- Ongecontroleerde diabetes op basis van een HbA1c > 8% bij screening.
- Gedocumenteerde actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en goedaardige gepigmenteerde naevi.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling (TG-C)
TG-C bij 3 x 10e7 cellen per enkele intra-articulaire injectie van 2 ml
|
2 ml injectie van niet-getransduceerde menselijke chondrocyten en bestraalde getransduceerde menselijke GP2-293-cellen die TGF-B1 tot expressie brengen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole (normale zoutoplossing)
Normale zoutoplossing, enkele intra-articulaire injectie van 2 ml
|
2 ml intra-articulaire injectie met normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kniefunctie zoals beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in doelkniefunctie met behulp van de WOMAC Osteoarthritis Index.
De WOMAC is een eigen set gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten.
Het antwoord op de vragen heeft de vorm van een aangevinkt vakje dat bij het antwoord hoort; Geen, Mild, Matig, Ernstig en Extreem.
|
12 maanden
|
|
Verandering in kniepijn zoals beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoogde kniepijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
De VAS is een methode om de intensiteit van pijn vast te stellen.
De VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang en verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (geen pijn, zeer ernstige pijn).
De patiënt markeert op de lijn het punt dat hun huidige toestand vertegenwoordigt.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde tot de punt van de markering.
De score varieert van "0" of geen pijn tot "100" zeer ernstige pijn.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCS van de SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fysieke componentscore (PCS) van de SF-12v2-vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de invaliditeitsindex van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
|
12 maanden
|
|
MRI-beoordeling van doelknie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van weefsels en structuur van knieorganen door verandering in MRI-scores te vergelijken met behulp van WORMS en gedeeltelijke MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
|
12 maanden
|
|
WOMAC-totaalscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid van TG-C met betrekking tot de kniefunctie via WOMAC-totaalscore
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OMERACT-OARSI-responderanalyse
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Analyse van de respons met behulp van de Outcomes Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT)-OARSI respondercriteria
|
12 en 24 maanden
|
|
Radiografie voor structurele verandering in kniegewricht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueer structurele veranderingen van het kniegewricht zoals bepaald door radiografie (röntgenfoto)
|
24 maanden
|
|
Werkzaamheid van TG-C met betrekking tot kniefunctie via WOMAC Total Score
Tijdsspanne: Week 1, Maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Evaluatie van de werkzaamheid van TG-C met betrekking tot de kniefunctie via WOMAC-totaalscore
|
Week 1, Maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Werkzaamheid van TG-C met betrekking tot de kniefunctie via WOMAC-scores voor pijn, functie en stijfheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueer de werkzaamheid van TG-C met betrekking tot de kniefunctie via WOMAC® pijn-, functie- en stijfheidsscores
|
24 maanden
|
|
Werkzaamheid van TG-C met betrekking tot kniefunctie via VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1, Week 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 18 en 24
|
Evaluatie van de werkzaamheid van TG-C met betrekking tot kniefunctie via VAS-pijnscore op andere tijdstippen dan maand 12
|
Dag 1, Week 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 18 en 24
|
|
Europese vragenlijst over levenskwaliteit met vijf dimensies (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Evalueer gezondheidsresultaten met behulp van de European Quality of Life-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
|
Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- TGC-15302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve artrose
-
NCT00642382Beëindigd
-
NCT02861027Voltooid
-
NCT01920360Voltooid
-
NCT05324163Voltooid
-
NCT03691818Voltooid
-
NCT06588972Voltooid
Klinische onderzoeken op TG-C
-
NCT06144970Nog niet aan het werven
-
NCT01221441Voltooid
-
NCT03203330Actief, niet wervend
-
NCT05276011Nog niet aan het werven
-
NCT02168738Voltooid
-
NCT07119034VoltooidOxidatieve stress | Pre-eclampsie (PE)
-
NCT04706468Voltooid
-
NCT01018979VoltooidMultipel myeloom | Ziekte van Hodgkin | Non-Hodgkin lymfoom