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Estudo para Determinar a Eficácia e Segurança do TG-C em Indivíduos com Kellgren/Lawrence Grau 2 ou 3 OA do Joelho

5 de abril de 2024 atualizado por: Kolon TissueGene, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3 para determinar a eficácia e segurança do TG-C em indivíduos com osteoartrite de grau 2 ou 3 de Kellgren e Lawrence

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3 para determinar a eficácia e segurança de TG-C em indivíduos com Kellgren e Lawrence Grau 2 ou 3 Osteoartrite do joelho, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) estreitamento do espaço articular medial (JSN) Grau 1 ou 2 da articulação do joelho. O TG-C deve ser administrado por uma única injeção intra-articular na área da articulação danificada por meio de orientação por ultrassom. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses para segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo é projetado para avaliar a segurança e eficácia do TG-C no tratamento dos sintomas da osteoartrite do joelho e na determinação dos efeitos modificadores da doença do TG-C. Este estudo destina-se ao tratamento de pacientes com osteoartrite K&L Grau 2 e 3 e OARSI JSN Grau 1 e 2. Serão feitas avaliações sobre os efeitos sintomáticos da dor (VAS), função (WOMAC) e Qualidade de Vida (SF -12), bem como os efeitos físicos (JSW, avaliações de MRI de tecidos e estruturas de órgãos da articulação do joelho inteiro) e biomarcadores bioquímicos. Este é um estudo controlado por placebo, o TG-C será comparado com solução salina normal como controle. Além disso, este protocolo é projetado para avaliar a segurança do TG-C. A segurança será avaliada pela observação do local da injeção para irritação ou outros efeitos, a incidência e gravidade dos eventos adversos e mudanças nos achados do exame físico, critérios radiográficos e testes laboratoriais. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses para segurança e eficácia com questionários anuais de vigilância do câncer por 15 anos após a dose para indivíduos que não se inscreverem no estudo de segurança de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

511

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • John Beckes
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Duane C Anderson
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • John Solic
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • James Lilly
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Charles Andrews
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • David Scott

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 40 anos ou mais
  • IMC entre 18,5 e 40
  • KL Grau 2 ou 3 OA de joelho
  • OARSI Grau 1 ou 2 JSN medial
  • Dor >= 40 na escala VAS
  • Consentimento informado por escrito
  • Usando controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Sintomas no joelho que resultam em dificuldade ou incapacidade de andar
  • Efusão no joelho >2+
  • Tem grau 3 OARSI JSN
  • Exame de ressonância magnética indica fratura ou tumor
  • Tem um resultado positivo no teste RCR na triagem
  • Tomou AINEs com 14 dias de linha de base
  • Tomou anti-inflamatórios esteróides ou medicação de terapia biológica dentro de 2 meses da linha de base
  • Uso crônico de narcóticos (>21 dias)
  • História recente (dentro de 1 ano) de abuso de drogas ou álcool
  • Grávida ou lactante
  • Recebeu injeção no joelho alvo dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
  • História de vários distúrbios do joelho, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, artrite psoriática, distúrbio autoimune, condrocalcinose, gota, hemocromatose, sinovite vilonodular ou condromatose sinovial
  • Osteoartrite grave do quadril ipsilateral ao joelho alvo
  • Doença infecciosa em curso, incluindo, entre outros, HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV ou HCV.
  • Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa, doença hepática, doença renal, insuficiência adrenal, acromegalia, hiper ou hipotireoidismo não controlado ou distúrbio endócrino não controlado não especificado.
  • Diabetes não controlado com base em HbA1c > 8% na triagem.
  • Malignidade ativa documentada nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e nevos pigmentados benignos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Ativo (TG-C)
TG-C a 3 x 10e7 células por injeção intra-articular única de 2 mL
Biológico: TG-C
Injeção de 2 mL de condrócitos humanos não transduzidos e células GP2-293 humanas transduzidas irradiadas que expressam TGF-B1
Outros nomes:
  • TissueGene-C
Comparador de Placebo: Controle de placebo (solução salina normal)
Solução salina normal, injeção intra-articular única de 2 mL
Biológico: Controle Placebo
2 mL de solução salina intra-articular normal
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função do joelho avaliada pelo Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)
Prazo: 12 meses
Avaliação da alteração desde a linha de base na função alvo do joelho usando o WOMAC Osteoarthritis Index. O WOMAC é um conjunto proprietário de questionários padronizados usados ​​por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho, incluindo dor, rigidez e função física das articulações. A resposta às perguntas está na forma de uma caixa marcada associada à resposta; Nenhum, Leve, Moderado, Grave e Extremo.
12 meses
Alteração na dor no joelho avaliada pela VAS
Prazo: 12 meses
Avaliação da mudança da linha de base na dor do joelho alvo usando a Escala Visual Analógica (VAS). A EVA é um método de avaliação da intensidade da dor. A EVA é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento e ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor, dor muito intensa). O paciente marca na linha o ponto que representa seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros da extremidade esquerda até o ponto da marca. A pontuação varia de "0" ou nenhuma dor a "100" dor muito forte.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCS do Questionário SF-12
Prazo: 12 meses
Avaliação da mudança da linha de base na pontuação do componente físico (PCS) do questionário SF-12v2.
12 meses
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: 12 meses
Avaliação da mudança da linha de base no índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
12 meses
Avaliação por ressonância magnética do joelho alvo
Prazo: 12 meses
Avaliação dos tecidos e estruturas dos órgãos do joelho comparando a alteração na pontuação da ressonância magnética usando WORMS e pontuação parcial da osteoartrite do joelho da ressonância magnética (MOAKS)
12 meses
Pontuação Total WOMAC
Prazo: 24 meses
Avaliação da eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio do escore total WOMAC
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Respondente OMERACT-OARSI
Prazo: 12 e 24 meses
Análise de resposta usando as Medidas de Resultados em Ensaios Clínicos de Artrite Reumatóide (OMERACT)-OARSI critérios de resposta
12 e 24 meses
Radiografia para alteração estrutural na articulação do joelho
Prazo: 24 meses
Avalie as alterações estruturais da articulação do joelho conforme determinado por radiografia (raio-X)
24 meses
Eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio do WOMAC Total Score
Prazo: Semana 1, Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Avaliação da eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio do escore total WOMAC
Semana 1, Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio dos escores de dor, função e rigidez WOMAC
Prazo: 24 meses
Avalie a eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio dos escores WOMAC® de dor, função e rigidez
24 meses
Eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio do escore de dor VAS
Prazo: Dia 1, Semana 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 18 e 24
Avaliação da eficácia do TG-C em relação à função do joelho por meio do escore de dor VAS em pontos de tempo diferentes do Mês 12
Dia 1, Semana 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 18 e 24
Questionário Europeu de Qualidade de Vida das Cinco Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Avalie os resultados de saúde usando o Questionário Europeu de Qualidade de Vida das Cinco Dimensões (EQ-5D-5L)
Linha de base e meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kolon TissueGene, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGC-15302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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