Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti TG-C u subjektů s Kellgren/Lawrence stupněm 2 nebo 3 OA kolena

4. května 2026 aktualizováno: Kolon TissueGene, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti TG-C u subjektů s osteoartrózou kolene 2. nebo 3. stupně podle Kellgrena a Lawrence

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti TG-C u subjektů s osteoartrózou kolene 2. nebo 3. stupně podle Kellgrena a Lawrence, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) zúžení mediálního kloubního prostoru (JSN) 1. nebo 2. stupeň kolenního kloubu. TG-C se má podat jednorázovou intraartikulární injekcí do oblasti poškozeného kloubu pomocí ultrazvukového vedení. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a účinnost TG-C při léčbě symptomů osteoartrózy kolene a stanovení účinků TG-C na modifikaci onemocnění. Tato studie je určena pro léčbu pacientů s osteoartrózou 2. a 3. stupně K&L a OARSI JSN 1. a 2. stupně. Budou provedena hodnocení jak symptomatických účinků bolesti (VAS), funkce (WOMAC), tak kvality života (SF -12), stejně jako fyzikální účinky (JSW, MRI hodnocení tkání a struktury celého kolenního kloubu) a biochemické biomarkery. Toto je placebem kontrolovaná studie, TG-C bude porovnán s normálním fyziologickým roztokem jako kontrola. Navíc je tento protokol navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost TG-C. Bezpečnost bude hodnocena pozorováním místa vpichu na podráždění nebo jiné účinky, výskyt a závažnost nežádoucích účinků a změny v nálezech fyzikálního vyšetření, radiografických kritériích a laboratorních testech. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců z hlediska bezpečnosti i účinnosti pomocí ročních dotazníků pro sledování rakoviny po dobu 15 let po podání dávky pro subjekty, které se nezapsaly do studie dlouhodobé bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
531

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • David Scott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40 let nebo starší
  • BMI mezi 18,5 a 40
  • KL stupeň 2 nebo 3 kolenní OA
  • OARSI stupeň 1 nebo 2 mediální JSN
  • Bolest >= 40 na stupnici VAS
  • Písemný informovaný souhlas
  • Použití antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky kolena, které vedou k potížím nebo neschopnosti chodit
  • Kolenní výpotek >2+
  • Má OARSI JSN třídy 3
  • MRI vyšetření indikuje zlomeninu nebo nádor
  • Má pozitivní výsledek na RCR testování při screeningu
  • Užil nesteroidní protizánětlivé léky po 14 dnech od výchozího stavu
  • Užil steroidní protizánětlivé nebo biologické léky do 2 měsíců od výchozího stavu
  • Chronické (>21 dní) užívání narkotik
  • Nedávná historie (do 1 roku) zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící
  • Dostal injekci do cílového kolena během 2 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza různých poruch kolene, včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, autoimunitní poruchy, chondrokalcinózy, dny, hemochromatózy, villonodulární synovitidy nebo synoviální chondromatózy
  • Těžká koxartróza ipsilaterální k cílovému kolenu
  • Probíhající infekční onemocnění zahrnující, ale bez omezení, HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV nebo HCV.
  • Klinicky významné městnavé srdeční selhání, onemocnění jater, ledvin, nedostatečnost nadledvin, akromegalie, nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza nebo nespecifikovaná nekontrolovaná endokrinní porucha.
  • Nekontrolovaný diabetes založený na HbA1c > 8 % při screeningu.
  • Dokumentovaná aktivní malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a benigních pigmentových névů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léčba (TG-C)
TG-C při 3 x 10e7 buněk na jednu 2 ml intraartikulární injekci
Biologický: TG-C
2 ml injekce netransdukovaných lidských chondrocytů a ozářených transdukovaných lidských GP2-293 buněk exprimujících TGF-B1
Ostatní jména:
  • TissueGene-C
Komparátor placeba: Kontrola placeba (normální fyziologický roztok)
Normální fyziologický roztok, jedna 2 ml intraartikulární injekce
Biologický: Kontrola placeba
2 ml normální intraartikulární injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkci kolen podle hodnocení Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení změny cílové funkce kolena od výchozí hodnoty pomocí indexu osteoartrózy WOMAC. WOMAC je patentovaná sada standardizovaných dotazníků používaných zdravotníky k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. Odpověď na otázky je ve formě zaškrtnutého políčka spojeného s odpovědí; Žádná, Mírná, Střední, Těžká a Extrémní.
12 měsíců
Změna bolesti kolen podle hodnocení VAS
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení změny cílové bolesti kolene od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je metoda pro hodnocení intenzity bolesti. VAS je vodorovná čára o délce 100 mm a ukotvená slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest, velmi silná bolest). Pacient označí na linii bod, který představuje jeho aktuální stav. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce levé ruky k bodu značky. Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádná bolest až po „100“ velmi silnou bolest.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCS dotazníku SF-12
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty ve skóre fyzické složky (PCS) dotazníku SF-12v2.
12 měsíců
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
12 měsíců
MRI hodnocení cílového kolena
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení tkání a struktury orgánů kolenního kloubu porovnáním změn ve skóre MRI pomocí WORMS a parciálního MRI skóre osteoartritidy (MOAKS)
12 měsíců
Celkové skóre WOMAC
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení účinnosti TG-C s ohledem na funkci kolena prostřednictvím celkového skóre WOMAC
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondéru OMERACT-OARSI
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Analýza odpovědi pomocí výsledků měření v klinických studiích s revmatoidní artritidou (OMERACT)-OARSI kritéria respondérů
12 a 24 měsíců
Radiografie pro strukturální změny v kolenním kloubu
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte strukturální změny kolenního kloubu podle rentgenového snímku (rentgenu)
24 měsíců
Účinnost TG-C s ohledem na funkci kolen prostřednictvím celkového skóre WOMAC
Časové okno: 1. týden, 3., 6., 9., 12., 18. a 24. týden
Hodnocení účinnosti TG-C s ohledem na funkci kolena prostřednictvím celkového skóre WOMAC
1. týden, 3., 6., 9., 12., 18. a 24. týden
Účinnost TG-C s ohledem na funkci kolen prostřednictvím skóre bolesti, funkce a ztuhlosti WOMAC
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte účinnost TG-C s ohledem na funkci kolena pomocí skóre bolesti, funkce a ztuhlosti WOMAC®
24 měsíců
Účinnost TG-C s ohledem na funkci kolen prostřednictvím skóre bolesti VAS
Časové okno: Den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 18 a 24
Hodnocení účinnosti TG-C s ohledem na funkci kolena prostřednictvím skóre bolesti VAS v jiných časových bodech než ve 12. měsíci
Den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 18 a 24
Evropský dotazník pěti dimenzí kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Vyhodnoťte zdravotní výsledky pomocí evropského dotazníku kvality života pěti dimenzí (EQ-5D-5L)
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kolon TissueGene, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGC-15302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TG-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení