Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TG-C hos forsøgspersoner med Kellgren/Lawrence Grad 2 eller 3 OA i knæet

4. maj 2026 opdateret af: Kolon TissueGene, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TG-C hos forsøgspersoner med Kellgren og Lawrence Grad 2 eller 3 Slidgigt i knæet

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TG-C hos personer med Kellgren og Lawrence Grade 2 eller 3 Osteoarthritis of the Knee, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) medial joint space narrowing (JSN) Grad 1 eller 2 i knæleddet. TG-C skal administreres ved en enkelt intraartikulær injektion til det beskadigede ledområde via ultralydsvejledning. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder for sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TG-C til behandling af symptomer på slidgigt i knæet og bestemme sygdomsmodificerende virkninger af TG-C. Denne undersøgelse er beregnet til behandling af patienter med K&L grad 2 og 3 slidgigt og OARSI JSN grad 1 og 2. Der vil blive foretaget vurderinger af både de symptomatiske virkninger af smerte (VAS), funktion (WOMAC) og livskvalitet (SF) -12) samt de fysiske effekter (JSW, MRI-evalueringer af hele knæledsorganvæv og struktur) og biokemiske biomarkører. Dette er et placebokontrolleret studie, TG-C vil blive sammenlignet med normalt saltvand som kontrol. Derudover er denne protokol designet til at evaluere sikkerheden ved TG-C. Sikkerheden vil blive evalueret ved observation af injektionsstedet for irritation eller andre virkninger, forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og ændringer i fysiske undersøgelsesresultater, radiografiske kriterier og laboratorietests. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder for både sikkerhed og effekt med årlige kræftovervågningsspørgeskemaer gennem 15 år efter dosis for forsøgspersoner, der ikke deltager i langtidssikkerhedsstudiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
531

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • David Scott

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • BMI mellem 18,5 og 40
  • KL Grade 2 eller 3 knæ OA
  • OARSI Grade 1 eller 2 medial JSN
  • Smerter >= 40 på VAS-skalaen
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Brug af prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Knæsymptomer, der resulterer i besvær eller manglende evne til at gå
  • Knæeffusion >2+
  • Har Grade 3 OARSI JSN
  • MR-undersøgelse indikerer fraktur eller tumor
  • Har et positivt resultat på RCR-test ved screening
  • Har taget NSAID med 14 dages baseline
  • Har taget steroid antiinflammatorisk eller biologisk terapimedicin inden for 2 måneder efter baseline
  • Kronisk (>21 dage) narkotisk brug
  • Nylig historie (inden for 1 år) med stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravid eller ammende
  • Har modtaget en injektion i målknæet inden for 2 måneder før studiestart
  • Anamnese med forskellige lidelser i knæet, herunder men ikke begrænset til leddegigt, psoriasisgigt, autoimmun lidelse, chondrocalcinose, gigt, hæmokromatose, villonodulær synovitis eller synovial chondromatosis
  • Svær hofteartrose ipsilateralt til målknæet
  • Igangværende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV eller HCV.
  • Klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt, leversygdom, nyresygdom, binyrebarkinsufficiens, akromegali, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme eller ikke-specificeret ukontrolleret endokrin lidelse.
  • Ukontrolleret diabetes baseret på en HbA1c > 8 % ved screening.
  • Dokumenteret aktiv malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra basalcellekarcinom, planocellulært karcinom og benigne pigmenterede nevi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv behandling (TG-C)
TG-C ved 3 x 10e7 celler pr. enkelt 2 ml intraartikulær injektion
Biologisk: TG-C
2 mL injektion af ikke-transducerede humane chondrocytter og bestrålede transducerede humane GP2-293-celler, der udtrykker TGF-B1
Andre navne:
  • TissueGene-C
Placebo komparator: Placebokontrol (normalt saltvand)
Normalt saltvand, enkelt 2 mL intraartikulær injektion
Biologisk: Placebo kontrol
2 mL normal saltvand intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæfunktion som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i målknæfunktion ved hjælp af WOMAC Osteoarthritis Index. WOMAC er et proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Svaret på spørgsmålene er i form af en afkrydsningsboks tilknyttet svaret; Ingen, mild, moderat, svær og ekstrem.
12 måneder
Ændring i knæsmerter vurderet af VAS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i målknæsmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS er en metode til vurdering af intensiteten af ​​smerte. VAS er en vandret linje, 100 mm i længden og forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, meget alvorlig smerte). Patienten markerer på linjen ved det punkt, der repræsenterer deres aktuelle tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende til mærkets punkt. Scoren spænder fra "0" eller ingen smerte til "100" meget alvorlig smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCS af SF-12-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af ændringen fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) i SF-12v2-spørgeskemaet.
12 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af ændringen fra baseline i handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
12 måneder
MR-vurdering af målknæ
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af væv og struktur i knæorganerne ved at sammenligne ændringer i MR-scoring ved brug af ORME og delvis MR-slidgigt Knæ Score (MOAKS)
12 måneder
WOMAC totalscore
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC total score
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT-OARSI Responder Analyse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Analyse af respons ved hjælp af resultatmålene i kliniske forsøg med reumatoid arthritis (OMERACT)-OARSI-responserkriterier
12 og 24 måneder
Radiografi for strukturel forandring i knæleddet
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer strukturelle ændringer i knæleddet som bestemt ved radiografi (røntgen)
24 måneder
Effektiviteten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC Total Score
Tidsramme: Uge 1, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Evaluering af effektiviteten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC total score
Uge 1, måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Effektiviteten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC smerte-, funktions- og stivhedsscore
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via WOMAC® smerte-, funktions- og stivhedsscore
24 måneder
Effekten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via VAS Pain Score
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1 og måned 1, 3, 6, 9, 18 og 24
Evaluering af effekten af ​​TG-C med hensyn til knæfunktion via VAS smertescore på andre tidspunkter end måned 12
Dag 1, uge ​​1 og måned 1, 3, 6, 9, 18 og 24
Europæisk livskvalitet - fem dimensioner spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Evaluer sundhedsresultater ved hjælp af European Quality of Life-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Baseline og måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kolon TissueGene, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGC-15302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ slidgigt

Kliniske forsøg med TG-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger