Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per determinare l'efficacia e la sicurezza del TG-C in soggetti con OA del ginocchio di grado Kellgren/Lawrence 2 o 3

4 maggio 2026 aggiornato da: Kolon TissueGene, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza del TG-C in soggetti con osteoartrite del ginocchio di grado 2 o 3 di Kellgren e Lawrence

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di TG-C in soggetti con osteoartrite del ginocchio di grado 2 o 3 di Kellgren e Lawrence, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) restringimento dello spazio articolare mediale (JSN) Grado 1 o 2 dell'articolazione del ginocchio. TG-C deve essere somministrato mediante una singola iniezione intra-articolare nell'area articolare danneggiata tramite guida ecografica. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi per sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del TG-C nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio e determinare gli effetti modificanti della malattia del TG-C. Questo studio è destinato al trattamento di pazienti con osteoartrite di grado 2 e 3 K&L e OARSI JSN di grado 1 e 2. Le valutazioni saranno effettuate sia sugli effetti sintomatici del dolore (VAS), sulla funzione (WOMAC) sia sulla qualità della vita (SF -12) così come gli effetti fisici (JSW, valutazioni MRI di tessuti e struttura dell'intero organo dell'articolazione del ginocchio) e biomarcatori biochimici. Questo è uno studio controllato con placebo, TG-C sarà confrontato con la normale soluzione salina come controllo. Inoltre, questo protocollo è progettato per valutare la sicurezza di TG-C. La sicurezza sarà valutata osservando il sito di iniezione per irritazione o altri effetti, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e le modifiche nei risultati dell'esame obiettivo, nei criteri radiografici e nei test di laboratorio. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi sia per la sicurezza che per l'efficacia con questionari annuali di sorveglianza del cancro fino a 15 anni dopo la dose per i soggetti che non si iscrivono allo studio sulla sicurezza a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
531

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Steve Sitar
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Stuart Silverman
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Samy Metyas
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Bassil Aish
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Peter Hanson
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Duane Anderson
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Miguel Trevino
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Jan Hommen
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Mira Baron
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Richard Radnovich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Thomas Schnitzer
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Nathan Rimmke
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Larkin Wadsworth
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Robby Ann Quintos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Igor Grosman
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Minal Desai
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Priyesh Mehta
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Edward Tavel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Durga Tanneru
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Manjoo Sharma
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Haresh Boghara
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Leonel Reyes
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lisa Blair
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • David Scott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 40 anni in su
  • BMI tra 18,5 e 40
  • OA del ginocchio di grado 2 o 3 KL
  • JSN mediale di grado 1 o 2 OARSI
  • Dolore >= 40 sulla scala VAS
  • Consenso informato scritto
  • Usare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Sintomi al ginocchio che provocano difficoltà o incapacità di camminare
  • Versamento al ginocchio >2+
  • Ha grado 3 OARSI JSN
  • L'esame MRI indica una frattura o un tumore
  • Ha un risultato positivo al test RCR allo screening
  • Ha assunto FANS con 14 giorni di riferimento
  • Ha assunto farmaci antinfiammatori steroidei o terapia biologica entro 2 mesi dal basale
  • Uso cronico (>21 giorni) di stupefacenti
  • Storia recente (entro 1 anno) di abuso di droghe o alcol
  • Incinta o in allattamento
  • - Ha ricevuto l'iniezione al ginocchio bersaglio entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di vari disturbi del ginocchio inclusi ma non limitati a artrite reumatoide, artrite psoriasica, malattia autoimmune, condrocalcinosi, gotta, emocromatosi, sinovite villonodulare o condromatosi sinoviale
  • Grave artrosi dell'anca omolaterale al ginocchio bersaglio
  • Malattie infettive in corso incluse ma non limitate a HIV, HTLV-1, VSV-G, HBV o HCV.
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa, malattia epatica, malattia renale, insufficienza surrenalica, acromegalia, iper o ipotiroidismo non controllato o disturbo endocrino non controllato non specificato.
  • Diabete non controllato basato su un HbA1c > 8% allo screening.
  • Malignità attiva documentata negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose e nevi pigmentati benigni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento attivo (TG-C)
TG-C a 3 x 10e7 cellule per singola iniezione intraarticolare da 2 mL
Biologico: TG-C
Iniezione di 2 ml di condrociti umani non trasdotti e cellule GP2-293 umane trasdotte irradiate che esprimono TGF-B1
Altri nomi:
  • TissueGene-C
Comparatore placebo: Controllo con placebo (soluzione salina normale)
Soluzione fisiologica, singola iniezione intraarticolare da 2 ml
Biologico: Controllo placebo
Iniezione intraarticolare di soluzione salina normale da 2 ml
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione del ginocchio valutata dal Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nella funzione del ginocchio target utilizzando il WOMAC Osteoarthritis Index. Il WOMAC è un set proprietario di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni. La risposta alle domande è sotto forma di una casella selezionata associata alla risposta; Nessuno, Lieve, Moderato, Grave ed Estremo.
12 mesi
Variazione del dolore al ginocchio come valutato da VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel dolore al ginocchio target utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è un metodo per la valutazione dell'intensità del dolore. La VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (nessun dolore, dolore molto intenso). Il paziente segna sulla linea il punto che rappresenta il suo stato attuale. Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra al punto del segno. Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto intenso.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCS del questionario SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) del questionario SF-12v2.
12 mesi
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)
12 mesi
Valutazione MRI del ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei tessuti e della struttura degli organi del ginocchio confrontando il cambiamento nel punteggio MRI utilizzando WORMS e il punteggio parziale del ginocchio per osteoartrite MRI (MOAKS)
12 mesi
Punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite punteggio totale WOMAC
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Analisi della risposta utilizzando i criteri di risposta OARSI (OMERACT)-OARSI
12 e 24 mesi
Radiografia per cambiamenti strutturali nell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare i cambiamenti strutturali dell'articolazione del ginocchio come determinato dalla radiografia (raggi X)
24 mesi
Efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite il punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 1, Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Valutazione dell'efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite punteggio totale WOMAC
Settimana 1, Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite i punteggi WOMAC di dolore, funzionalità e rigidità
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite i punteggi di dolore, funzionalità e rigidità WOMAC®
24 mesi
Efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite il punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 18 e 24
Valutazione dell'efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite il punteggio del dolore VAS in punti temporali diversi dal mese 12
Giorno 1, Settimana 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 18 e 24
Questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Valutare i risultati sulla salute utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L)
Basale e mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kolon TissueGene, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TGC-15302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TG-C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni