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Uma nova técnica de analgesia para reconstrução do LCA

3 de setembro de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Um estudo controlado randomizado para avaliar uma nova técnica de analgesia para reconstrução do LCA: bloqueio do canal adutor com um IPACK versus bloqueio do canal adutor

Uma comparação de duas técnicas anestésicas - o Bloqueio do Canal Adutor (ACB) e o Bloqueio do Canal Adutor com Infiltração do interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (ACB/IPACK) - em pacientes submetidos a cirurgia osso-tendão osso (BTB) reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Hospital For Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à reconstrução do LCA BTB com cirurgião participante
  • 13 anos ou mais
  • Uso planejado de anestesia regional
  • Capacidade de seguir o protocolo de estudo
  • Falar inglês (os resultados secundários incluem questionários validados apenas em inglês)

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática ou renal
  • Menor de 13 anos
  • Pacientes sob anestesia geral
  • Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
  • IMC > 40
  • Diabetes
  • Classificação IV da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  • Uso crônico de gabapentina/pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
  • Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses ou equivalente diário de morfina > 5mg/dia por um mês)
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor (ACB)
O bloqueio do canal adutor será sonosite guiado por ultrassom. O anestesiologista administrará 15 cc de bupivacaína a 0,5% com 2 mg de dexametasona sem conservantes com uma agulha Chiba de calibre 22 (G)/4 polegadas no meio da coxa do membro cirúrgico, enquanto o sujeito está em posição supina após a sedação IV.
Medicamento: Bupivacaina
A bupivacaína ajudará a tratar a dor e a sensação após o reparo do LCA
Dispositivo: Ultrassom
O ultrassom guiará o anestesiologista na realização dos diferentes bloqueios nervosos
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona será usada para prolongar a duração do bloqueio
Outros nomes:
  • Dexametasona sem conservantes
Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor e IPACK (ACB/IPACK)

O bloqueio do canal adutor será guiado por ultrassom. O anestesiologista administrará 15 cc de bupivacaína a 0,5% com 2 mg de dexametasona sem conservante com uma agulha Chiba de 22G/4 polegadas no meio da coxa do membro cirúrgico, enquanto o sujeito está em posição supina após a sedação IV.

O IPACK será guiado por ultrassom com sonda c60 sonosite (5-2 Hz). Enquanto deitado em decúbito ventral ou supino, posição de perna de rã, o IPACK será administrado usando uma agulha Chiba de 22G/4 polegadas. O anestesiologista identificará a artéria poplítea na prega poplítea e moverá cefálica logo além dos côndilos femorais na confluência com o fêmur. Em seguida, o anestesiologista identificará o espaço entre o fêmur e a artéria poplítea e, movendo-se de medial para lateral, colocará a agulha entre a artéria poplítea e o fêmur com a ponta terminando 2-3 cm lateralmente à artéria e injetará 25 cc de bupivacaína 0,25% com 2 mg de dexametasona sem conservantes.
Medicamento: Bupivacaina
A bupivacaína ajudará a tratar a dor e a sensação após o reparo do LCA
Dispositivo: Ultrassom
O ultrassom guiará o anestesiologista na realização dos diferentes bloqueios nervosos
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona será usada para prolongar a duração do bloqueio
Outros nomes:
  • Dexametasona sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso
Prazo: Administração 24 horas pós-bloqueio
Escala de classificação numérica média (NRS) em repouso. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. escala varia de 0 a 10.
Administração 24 horas pós-bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de alta
Prazo: A partir de 3 horas após a administração do bloqueio no dia pós-operatório (DPO) 0 até critérios de alta atendidos, avaliados até 1 dia
Tempo para atender aos critérios de alta utilizando o sistema de pontuação de alta pós-anestésica modificado. O quadro representa o início das medições, ou seja, 3 horas após a administração do bloqueio anestésico. Isso representa o tempo zero, no qual a gravação começaria.
A partir de 3 horas após a administração do bloqueio no dia pós-operatório (DPO) 0 até critérios de alta atendidos, avaliados até 1 dia
Dor com Deambulação
Prazo: 3 horas após a administração do bloqueio no dia pós-operatório (DPO) 0
Pontuação de dor NRS com deambulação e escadas. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. O intervalo de pontuação é de 0 a 10.
3 horas após a administração do bloqueio no dia pós-operatório (DPO) 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0934

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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