Revascularização Multiarterial Guiada por iFR Durante Intervenção Coronária Percutânea para Infarto Agudo do Miocárdio (iMODERN)
Revascularização multiarterial guiada por taxa livre de onda instantânea durante intervenção coronária percutânea para infarto agudo do miocárdio (iMODERN)
Em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), 40-60% têm doença multiarterial com aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. Embora não seja recomendado revascularizar lesões não infartadas durante a intervenção aguda, investigações recentes sugerem o contrário e mostram melhor resultado após revascularização direta de lesões não infartadas. É indesejável arriscar complicações relacionadas ao procedimento tratando lesões não infartadas sem fluxo prejudicado. Atualmente, não se sabe se a revascularização guiada por pressão de lesões sem infarto na fase aguda melhora o resultado em comparação com as diretrizes atuais.
O estudo iMODERN visa comparar uma intervenção guiada por iFR de lesões não infartadas durante a intervenção aguda com uma estratégia de perfusão de estresse diferida guiada por RMC durante o acompanhamento ambulatorial, para determinar a abordagem terapêutica ideal para pacientes com IAMEST com lesões multiarteriais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico.
População do estudo:
A população da pesquisa será recrutada da população geral de pacientes apresentando um STEMI agudo. Os pacientes tratados com ICP primária bem-sucedida e uma ou mais lesões coronárias significativas adicionais em outra artéria coronária serão incluídos no estudo. Um total de 1.146 pacientes consecutivos serão incluídos.
Intervenção:
Os pacientes serão randomizados 1:1 para (A) um braço de tratamento ativo com revascularização completa guiada por iFR de todas as lesões coronárias sem infarto >50% e iFR ≤0,89; (B) um braço de tratamento adiado, no qual os pacientes serão submetidos a uma RM de perfusão sob estresse com adenosina dentro de 6 semanas após STEMI, com revascularização das lesões coronárias sem infarto com defeitos de perfusão associados.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
O desfecho primário consiste em um resultado combinado, incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente e hospitalização por insuficiência cardíaca em 3 anos de acompanhamento.
Duração:
A previsão de recrutamento é de 2 anos. O seguimento será realizado aos 6 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação clínica de STEMI e ICP primária bem-sucedida dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
- Uma ou mais outras lesões de artéria coronária sem infarto com >50% de estenose e passíveis de revascularização (ou seja, diâmetro mínimo 2mm).
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio.
- Instabilidade hemodinâmica, insuficiência respiratória, classe Kilips ≥III.
- GFR conhecido <30 ml/min.
- Contra-indicações conhecidas para RMC sob estresse (por exemplo: claustrofobia grave, implantes metálicos, insuficiência renal grave, asma grave).
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Expectativa de vida devido a comorbidade não cardiovascular de menos de 12 meses.
- Oclusão crônica total.
- Estenose do tronco principal esquerdo (>50%).
- Lesão residual não infartada em artéria coronária infartada.
- Complexo (ex. bifurcação) lesões-alvo não infartadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revascularização ativa guiada por iFR
Decisão de tratar a estenose coronária não culpada se houver uma queda significativa de pressão sobre a estenose, medida pela avaliação iFR intracoronária
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Tratamento guiado por relação instantânea livre de ondas
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Comparador Ativo: Revascularização diferida guiada por RMC
Decisão de tratar a estenose coronária não culpada se o defeito de perfusão for visível no território coronário correspondente, conforme visualizado na imagem de RMC de perfusão sob estresse
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Tratamento guiado por RMC de perfusão sob estresse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto de Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: 3 anos
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Morte por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente e hospitalização por insuficiência cardíaca
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Todas causam mortalidade aos 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Mortalidade cardiovascular aos 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Infarto do miocárdio aos 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Eventos cerebrais
Prazo: 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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AVC e ataque isquêmico transitório
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6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Hemorragia grave
Prazo: 6 meses
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Complicações hemorrágicas
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6 meses
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Angina instável
Prazo: 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Angina instável incluindo alterações no ECG aos 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Angiografia coronária
Prazo: 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Angiografia coronária aos 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Revascularização
Prazo: 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Qualquer revascularização aos 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Falha na lesão alvo
Prazo: 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Falha e/ou revascularização por métodos percutâneos ou cirúrgicos da lesão-alvo
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6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Trombose de stent
Prazo: 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Trombose de stent aos 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Análise de custo-eficácia
Prazo: 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Custos relacionados à revascularização completa guiada por iFR versus tratamento guiado por CMR, incluindo análise de custo-utilidade de uma perspectiva social com os custos por evento cardíaco evitado e os custos por QALY como os respectivos resultados econômicos primários de saúde (usando um questionário de qualidade de vida e um questionário de saúde questionário de uso de recursos de cuidado)
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6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Questionários de qualidade de vida, ou seja,
SAQ, EQ-5D-5L e questionário de insuficiência cardíaca de Minnesota, aos 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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6 e 12 meses, 3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ong P, Martinez Pereyra V, Sechtem U, Bekeredjian R. Management of patients with ST-segment myocardial infarction and multivessel disease: what are the options in 2022? Coron Artery Dis. 2022 Sep 1;33(6):485-489. doi: 10.1097/MCA.0000000000001157. Epub 2022 Jul 11.
- Beijnink CWH, Thim T, van der Heijden DJ, Klem I, Al-Lamee R, Vos JL, Koop Y, Dijkgraaf MGW, Beijk MAM, Kim RJ, Davies J, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Piek JJ, Maeng M, van Royen N, Nijveldt R. Instantaneous wave-free ratio guided multivessel revascularisation during percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: study protocol of the randomised controlled iMODERN trial. BMJ Open. 2021 Jan 15;11(1):e044035. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044035.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL60107.029.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em iFR
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Imperial College LondonDesconhecidoDoença arterial coronáriaEstados Unidos, Reino Unido, Espanha, Austrália, Bélgica, Egito, Finlândia, Alemanha, Itália, Japão, Republica da Coréia, Letônia, Holanda, Portugal, Arábia Saudita, África do Sul, Peru
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Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloRecrutamentoDoença Arterial Coronária Esquerda PrincipalBrasil
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Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAtivo, não recrutandoTaxa instantânea de onda livre | Doença Arterial Coronariana Difusa | Lesão Coronária Longa | Software SyncvisionEspanha
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CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAtivo, não recrutandoIntervenção coronária percutâneaEstados Unidos, Reino Unido, Japão, Suíça, Israel