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Efeitos de alta amplitude e tACS focado no arrastamento do tremor fisiológico

8 de novembro de 2017 atualizado por: Ahmad Khatoun, KU Leuven
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de neuromodulação não invasivo que funciona passando corrente elétrica alternada entre eletrodos onde pelo menos um deles está conectado à cabeça. Embora o tACS aplicado sobre o córtex motor na amplitude geral aplicada (1 mA) e usando eletrodos tenha demonstrado que arrasta tremor fisiológico em voluntários saudáveis, o objetivo deste estudo é testar a viabilidade do uso de tACS de alta amplitude e avaliar o efeito de diferentes montagens de eletrodos e locais de estimulação no arrastamento do tremor fisiológico. Primeiro, 10 indivíduos (braço 1) serão estimulados com amplitude de corrente de 2 mA aplicada entre eletrodos quadrados embebidos em solução salina e a comparação será feita entre a estimulação do córtex motor e a estimulação do córtex periférico. Em seguida, 10 indivíduos (braço 2) serão estimulados usando montagem 4x1 focada com eletrodos de copo preenchidos com gel e amplitude de 5 mA e será feita comparação entre a estimulação do córtex motor e do córtex occipital. Três medições de resultado serão medidas durante os experimentos que são: arrastamento de tremor, intensidade de fosfeno e limiar de fosfeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18
  • consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • História da Epilepsia
  • História familiar de Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estimulação não focada
A frequência de estimulação é definida de forma semelhante à do tremor e a amplitude é definida para uma amplitude de pico de 2 mA (reduzida se não for desconfortável). Um eletrodo quadrado de 5*5 cm2 é colocado sobre o córtex motor e o córtex pré-frontal, respectivamente, e um eletrodo de retorno comum de 10*10 cm2 sobre o tornozelo. Cada sujeito segue três sessões de 12 minutos de duração cada. Durante cada sessão, o tremor é medido intercalando entre a estimulação do córtex motor, a estimulação do córtex pré-frontal e a ausência de estimulação. Ao final de cada sessão, obtemos 4 min de estimulação do córtex motor, 4 min de estimulação do córtex pré-frontal e 4 min de não estimulação.
Dispositivo: tACS na frequência do tremor
tACS aplicado entre os eletrodos de estimulação na frequência do tremor
Outro: Estimulação focada
A frequência de estimulação é definida de forma semelhante à do tremor e a amplitude é definida até 5 mA de pico de amplitude (com a ajuda de creme anestésico local e a amplitude é reduzida se não for desconfortável). Um conjunto de eletrodos de copo cheios de gel 4 * 1 é colocado sobre cada córtex motor e córtex occipital, respectivamente. Cada sujeito segue três sessões de 12 minutos de duração cada. Durante cada sessão, o tremor é medido intercalando entre a estimulação do córtex motor, a estimulação do córtex occipital e a ausência de estimulação. Ao final de cada sessão, obtemos 3 min de estimulação do córtex motor, 3 min de estimulação do córtex occipital e 6 min de não estimulação.
Dispositivo: tACS na frequência do tremor
tACS aplicado entre os eletrodos de estimulação na frequência do tremor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arrastamento da fase de estimulação do tremor
Prazo: Durante os 36 minutos de todas as sessões (3 sessões cada uma com 12 minutos)
valor de bloqueio de fase foi calculado entre o sinal de tremor medido usando o acelerômetro e o sinal de estimulação
Durante os 36 minutos de todas as sessões (3 sessões cada uma com 12 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de fosfeno
Prazo: Medido até 5 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura 10 segundos de estimulação após o qual o sujeito dá a classificação
O sujeito é convidado a classificar a intensidade do fosfeno durante a estimulação usando uma escala analógica visual de 0 a 10. Zero significa que nenhum fosfeno é percebido e o número aumenta à medida que a intensidade de percepção do fosfeno aumenta até atingir 10 se o sujeito observar apenas um branco visualizar
Medido até 5 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura 10 segundos de estimulação após o qual o sujeito dá a classificação
Limiar de fosfeno
Prazo: Medido 3 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura até 2 minutos. A estimulação em cada amplitude dura 10 segundos.
Amplitude de estimulação a partir da qual o sujeito começa a perceber o fosfeno. A estimulação começa com 0 mA de amplitude e depois aumenta gradualmente até perceber o fosfeno (ou atingir a amplitude máxima).
Medido 3 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura até 2 minutos. A estimulação em cada amplitude dura 10 segundos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S57869

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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