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Um Estudo de Fase 2 de Belzutifan (PT2977, MK-6482) para o Tratamento de Carcinoma de Células Renais (RCC) Associado à Doença de Von Hippel Lindau (VHL) (MK-6482-004)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar o PT2977 para o tratamento de carcinoma de células renais associado à doença de Von Hippel Lindau

Este estudo foi concebido para investigar o belzutifan como tratamento para o CCR associado à doença de VHL.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de Fase 2 avaliará a eficácia e a segurança do belzutifan em participantes com doença de VHL que tenham pelo menos 1 tumor RCC mensurável. Belzutifan será administrado por via oral e o tratamento será contínuo. Os participantes serão avaliados radiologicamente aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento e a cada 12 semanas a partir de então, continuando no estudo por um período mínimo de 3 anos e depois a cada 24 semanas ou mais frequentemente se clinicamente indicado. As alterações nos tumores não RCC associados à doença de VHL também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • França
      • Paris, França
        • Hospital Georges Pompidou
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de doença de von Hippel Lindau, com base em uma alteração germinativa de VHL
  • Tem pelo menos 1 tumor RCC sólido mensurável e nenhum tumor RCC que requeira intervenção cirúrgica imediata. O diagnóstico de CCR pode ser radiológico (não é necessário diagnóstico histológico). Os participantes podem ter tumores associados à doença de VHL em outros sistemas de órgãos

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento anterior com belzutifan ou outro inibidor de HIF-2α
  • Teve qualquer terapia anti-câncer sistêmica (inclui terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular [VEGF] ou qualquer agente anti-câncer sistêmico em investigação)
  • Tem necessidade imediata de intervenção cirúrgica para tratamento do tumor
  • Tem evidência de doença metastática em exames de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Open Label Belzutifan
Os participantes recebem 120 mg de belzutifan por via oral uma vez ao dia. Os participantes podem continuar a receber belzutifan na ausência de toxicidade inaceitável relacionada ao tratamento ou progressão inequívoca da doença.
Medicamento: Belzutifan
120 mg uma vez ao dia (três comprimidos orais de 40 mg uma vez ao dia).
Outros nomes:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em Tumores RCC Associados à Doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tem uma melhor resposta confirmada de Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de alvo lesões) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). A ORR será avaliada pelo comitê de revisão independente (ICR) para a análise primária.
Até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) em Tumores RCC Associados à Doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR é definido como o intervalo desde a primeira evidência documentada de um CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou um PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1 até Doença Progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que demonstrem a melhor resposta confirmada de CR ou PR. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 4 anos
Tempo de Resposta (TTR) em Tumores RCC Associados à Doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTR é definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de uma resposta por RECIST 1.1 e calculado para participantes com uma melhor resposta confirmada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo).
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em Tumores RCC Associados à Doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
PFS é definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 4 anos
Tempo para cirurgia (TTS) em tumores RCC associados à doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTS foi definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a data da cirurgia.
Até aproximadamente 4 anos
ORR em Tumores Não RCC Associados à Doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma melhor resposta confirmada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
Até aproximadamente 4 anos
DOR em Tumores Não RCC Associados à Doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR é definido como o intervalo desde a primeira evidência documentada de um CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou um PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1 até PD ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que demonstram uma melhor resposta confirmada de CR ou PR. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 4 anos
TTR em tumores não RCC associados à doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTR é definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de uma resposta por RECIST 1.1 e calculado para participantes com uma melhor resposta confirmada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo).
Até aproximadamente 4 anos
PFS em tumores não RCC associados à doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
PFS é definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 4 anos
TTS em tumores não RCC associados à doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTS foi definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a data da cirurgia.
Até aproximadamente 4 anos
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Até aproximadamente 4 anos
Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Um SAE é qualquer EA que ocorre em qualquer dose e independentemente da causalidade que atenda a qualquer um dos seguintes critérios: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial do capacidade de conduzir as funções normais da vida, é uma anomalia congênita ou defeito de nascimento em um filho de um participante que está tomando o medicamento do estudo ou é um evento médico importante.
Até aproximadamente 4 anos
Concentração plasmática de Belzutifan
Prazo: Semanas 1 e 3: pré-dose, 2 e 5 horas pós-dose, Semana 5, 9 e 13: pós-dose.
Amostras de sangue para a determinação da concentração de belzutifan serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados antes e após a administração do tratamento.
Semanas 1 e 3: pré-dose, 2 e 5 horas pós-dose, Semana 5, 9 e 13: pós-dose.
Concentração plasmática do metabólito de belzutifan
Prazo: Semanas 1 e 3: pré-dose, 2 e 5 horas pós-dose, Semana 5, 9 e 13: pós-dose.
Amostras de sangue para a determinação da concentração do metabólito belzutifan serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados antes e após a administração do tratamento.
Semanas 1 e 3: pré-dose, 2 e 5 horas pós-dose, Semana 5, 9 e 13: pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6482-004
  • PT2977-202 (Outro identificador: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Outro identificador: Merck)
  • 2018-000125-30 (Número EudraCT)
  • 2023-509119-99 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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