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Um estudo de Lasmiditan em participantes idosos saudáveis

8 de novembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo para investigar os efeitos cardiovasculares do lasmiditan em idosos saudáveis

Os objetivos deste estudo são avaliar o efeito do lasmiditan na pressão sanguínea, bem como observar a quantidade do medicamento do estudo que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele em participantes idosos saudáveis. A tolerabilidade do medicamento do estudo também será avaliada. Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer. Este estudo levará cerca de 11 dias, sem incluir a triagem. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Ter índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, no momento da triagem.

Critério de exclusão:

  • Têm alergias conhecidas ao lasmiditano, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação.
  • São pessoas que já receberam lasmiditan anteriormente.
  • Ter histórico ou achados de eletrocardiograma (ECG) de bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco, taquicardia ou bradiarritmias, ou ter qualquer outra anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumente os riscos associados a participando do estudo.
  • Ter histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados. apendicectomia, esplenectomia e colecistectomia são consideradas aceitáveis.
  • Mostre um histórico de condições do sistema nervoso central (SNC), como acidentes vasculares cerebrais, ataques isquêmicos transitórios, traumatismo craniano significativo, convulsões, infecções do SNC, enxaquecas, cirurgia cerebral ou qualquer outra condição neurológica que, na opinião do investigador, aumente o risco de participar do estudo.
  • Mostrar evidência de doença renal ativa (p. doença renal diabética, doença renal policística) ou taxa de filtração glomerular estimada <60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/m²).
  • Ter histórico de síncope, pré-sincopia, vertigem descontrolada, tontura postural ou risco de quedas, conforme considerado clinicamente significativo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lasmiditan 200 mg (miligramas)
Os participantes receberam 200 mg de comprimido de Lasmiditan por via oral em jejum com aproximadamente 240 (mililitro) mL de água em temperatura ambiente na manhã dos dias 1, 3 e 5, enquanto os participantes estavam sentados.
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditano 100 mg
Os participantes receberam 100 mg de comprimido de Lasmiditan por via oral em jejum com aproximadamente 240 mL de água em temperatura ambiente na manhã dos dias 1, 3 e 5, enquanto os participantes estavam sentados.
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY573144
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um comprimido de placebo por via oral em jejum com aproximadamente 240 mL de água em temperatura ambiente na manhã dos dias 1, 3 e 5, enquanto os participantes estavam sentados.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica: Alteração da linha de base nos valores médios horários de pico da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
A pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas foi medida usando um dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas conectado ao braço não dominante do participante. As medidas ambulatoriais da pressão arterial foram registradas a cada 20 minutos durante o dia (07h00 às 22h00) e a cada 30 minutos durante a noite (22h00 às 07h00), conforme pré-programado no aparelho. Para análises estatísticas, as horas diurnas foram definidas como 08:00 às 21:00 e as horas noturnas foram definidas como 00:00 às 06:00. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando o ajuste de modelo de efeitos mistos lineares para linha de base, tratamento, sequência de tratamento, período, tratamento por interação de ponto de tempo e um efeito aleatório do participante.
Linha de base até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Lasmiditan
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas, pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Lasmiditan.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas, pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas, pós-dose
PK: Área sob a Curva de Concentração versus Tempo de Zero a Infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas, pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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