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Une étude sur le lasmiditan chez des participants âgés en bonne santé

8 novembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour étudier les effets cardiovasculaires du lasmiditan chez des sujets âgés en bonne santé

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet du lasmiditan sur la pression artérielle, ainsi que d'examiner la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser chez les participants âgés en bonne santé. La tolérabilité du médicament à l'étude sera également évaluée. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées. Cette étude prendra environ 11 jours, sans compter le dépistage. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au lasmiditan, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation.
  • Sont des personnes qui ont déjà reçu du lasmiditan.
  • Avoir des antécédents ou des résultats d'électrocardiogramme (ECG) de bradycardie cliniquement significative, de bloc cardiaque, d'arythmie tachy ou brady, ou avoir toute autre anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à participant à l'étude.
  • Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données. l'appendicectomie, la splénectomie et la cholécystectomie sont considérées comme acceptables.
  • Présenter des antécédents d'affections du système nerveux central (SNC) telles que des accidents vasculaires cérébraux, des accidents ischémiques transitoires, des traumatismes crâniens importants, des convulsions, des infections du SNC, des migraines, une chirurgie cérébrale ou toute autre affection neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude.
  • Présenter des signes de maladie rénale active (par ex. néphropathie diabétique, polykystose rénale) ou taux de filtration glomérulaire estimé < 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/m²).
  • Avoir des antécédents de syncope, de présyncopie, de vertiges incontrôlés, d'étourdissements posturaux ou à risque de chutes, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lasmiditan 200 mg (milligrammes)
Les participants ont reçu 200 mg de comprimé de Lasmiditan par voie orale à jeun avec environ 240 (millilitres) ml d'eau à température ambiante le matin des jours 1, 3 et 5, alors que les participants étaient en position assise.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: Lasmiditan 100 mg
Les participants ont reçu 100 mg de comprimé de Lasmiditan par voie orale à jeun avec environ 240 ml d'eau à température ambiante le matin des jours 1, 3 et 5, alors que les participants étaient en position assise.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un comprimé placebo par voie orale à jeun avec environ 240 ml d'eau à température ambiante le matin des jours 1, 3 et 5, alors que les participants étaient en position assise.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique : changement par rapport au départ des valeurs moyennes horaires maximales de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures après chaque administration du médicament à l'étude
La pression artérielle systolique (PAS) moyenne sur 24 heures a été mesurée à l'aide d'un dispositif de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (PAPA) sur 24 heures fixé au bras non dominant du participant. Les mesures ambulatoires de la pression artérielle ont été enregistrées toutes les 20 minutes pendant la journée (0700 à 2200 heures) et toutes les 30 minutes pendant les heures nocturnes (2200 à 0700), comme préprogrammé dans l'appareil. Pour les analyses statistiques, les heures diurnes ont été définies comme 0800 à 2100 et les heures nocturnes ont été définies comme 0000 à 0600. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes ajusté en fonction de la ligne de base, du traitement, de la séquence de traitement, de la période, du traitement par interaction dans le temps et d'un effet aléatoire du participant.
Ligne de base jusqu'à 24 heures après chaque administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de Lasmiditan
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures, postdose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de Lasmiditan.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures, postdose
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du lasmiditan
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures, postdose
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du Lasmiditan.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures, postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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