Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lasmiditan hos friske eldre deltakere

8. november 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å undersøke de kardiovaskulære effektene av Lasmiditan hos friske eldre personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lasmiditan på blodtrykket, samt å se på mengden studiemedisin som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det hos friske eldre deltakere. Toleransen til studiemedikamentet vil også bli evaluert. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn. Denne studien vil ta omtrent 11 dager, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier mot lasmiditan, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen.
  • Er personer som tidligere har fått lasmiditan.
  • Har en historie med, eller elektrokardiogram (EKG) funn av, klinisk signifikant bradykardi, hjerteblokk, tachy eller brady arytmier, eller har andre abnormiteter i 12-avlednings EKG som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen forbundet med deltar i studien.
  • Har betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data. appendektomi, splenektomi og kolecystektomi anses som akseptable.
  • Vis en historie med tilstander i sentralnervesystemet (CNS) som slag, forbigående iskemiske angrep, betydelige hodetraumer, anfall, CNS-infeksjoner, migrene, hjernekirurgi eller andre nevrologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, øker risikoen å delta i studien.
  • Vis tegn på aktiv nyresykdom (f.eks. diabetisk nyresykdom, polycystisk nyresykdom) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/m²).
  • Har en historie med synkope, presynkopi, ukontrollert vertigo, postural svimmelhet eller risiko for fall, som vurderes å være klinisk signifikant av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lasmiditan 200 mg (milligram)
Deltakerne fikk 200 mg Lasmiditan tablett oralt i fastende tilstand med omtrent 240 (milliliter) ml romtemperatur vann om morgenen på dag 1, 3 og 5, mens deltakerne var i sittende stilling.
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY573144
Eksperimentell: Lasmiditan 100 mg
Deltakerne fikk 100 mg Lasmiditan tablett oralt i fastende tilstand med omtrent 240 ml romtemperatur vann om morgenen på dag 1, 3 og 5, mens deltakerne var i sittende stilling.
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY573144
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebotabletter oralt i fastende tilstand med omtrent 240 ml romtemperaturvann om morgenen på dag 1, 3 og 5, mens deltakerne var i sittende stilling.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk: Endring fra baseline i maksimale timemiddelverdier av systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
Gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP) ble målt ved å bruke en 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) enhet festet til deltakerens ikke-dominante arm. Ambulatoriske blodtrykksmålinger ble registrert hvert 20. minutt på dagtid (kl. 07.00 til 22.00) og hvert 30. minutt i løpet av nattetimer (22.00 til 07.00), som forhåndsprogrammert i enheten. For statistiske analyser ble døgntimer definert som 0800 til 2100 og natttimer ble definert som 0000 til 0600. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke lineær blandede effektmodell som justerer for baseline, behandling, behandlingssekvens, periode, behandling etter interaksjon med tidspunkt og en tilfeldig effekt av deltaker.
Baseline til og med 24 timer etter hver administrering av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, etter dose
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til Lasmiditan
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, etter dose
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til Lasmiditan.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger