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Eine Studie zu Lasmiditan bei gesunden älteren Teilnehmern

8. November 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Untersuchung der kardiovaskulären Wirkungen von Lasmiditan bei gesunden älteren Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Lasmiditan auf den Blutdruck zu bewerten sowie zu untersuchen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es bei gesunden älteren Teilnehmern wieder ausscheidet. Die Verträglichkeit des Studienmedikaments wird ebenfalls bewertet. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben. Diese Studie wird etwa 11 Tage dauern, ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
  • Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis einschließlich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen sind Allergien gegen Lasmiditan, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung bekannt.
  • Sind Personen, die zuvor Lasmiditan erhalten haben.
  • In der Vorgeschichte oder im Elektrokardiogramm (EKG) klinisch signifikante Bradykardie, Herzblock, Tachykardie oder Brady-Arrhythmien festgestellt wurden oder eine andere Anomalie im 12-Kanal-EKG vorliegt, die nach Ansicht des Prüfarztes die damit verbundenen Risiken erhöht Teilnahme an der Studie.
  • Sie haben in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit erhebliche Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen. Appendektomie, Splenektomie und Cholezystektomie gelten als akzeptabel.
  • Zeigen Sie eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie Schlaganfällen, vorübergehenden ischämischen Anfällen, schwerem Kopftrauma, Krampfanfällen, ZNS-Infektionen, Migräne, Gehirnoperationen oder anderen neurologischen Erkrankungen auf, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko erhöhen der Teilnahme an der Studie.
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine aktive Nierenerkrankung (z. B. diabetische Nierenerkrankung, polyzystische Nierenerkrankung) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/m²).
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Synkopen, Präsynkopien, unkontrolliertem Schwindel, Haltungsschwindel oder einem Risiko für Stürze, was vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lasmiditan 200 mg (Milligramm)
Die Teilnehmer erhielten am Morgen der Tage 1, 3 und 5 im nüchternen Zustand 200 mg der Lasmiditan-Tablette oral mit etwa 240 (Milliliter) ml Wasser bei Raumtemperatur, während die Teilnehmer sitzend waren.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditan 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 100 mg Lasmiditan-Tablette oral im nüchternen Zustand mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur am Morgen der Tage 1, 3 und 5, während sich die Teilnehmer in sitzender Position befanden.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Morgen der Tage 1, 3 und 5 im nüchternen Zustand eine Placebo-Tablette oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur, während die Teilnehmer sich in sitzender Position befanden.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Änderung der stündlichen Spitzenmittelwerte des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Der mittlere systolische 24-Stunden-Blutdruck (SBP) wurde mithilfe eines ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts (ABPM) gemessen, das am nichtdominanten Arm des Teilnehmers angebracht war. Ambulante Blutdruckmessungen wurden alle 20 Minuten tagsüber (07:00 bis 22:00 Uhr) und alle 30 Minuten nachts (22:00 bis 07:00 Uhr) aufgezeichnet, wie im Gerät vorprogrammiert. Für statistische Analysen wurden die Tagesstunden als 08:00 bis 21:00 Uhr und die Nachtstunden als 00:00 bis 06:00 Uhr definiert. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet, das den Ausgangswert, die Behandlung, die Behandlungssequenz, den Zeitraum, die Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt und einen zufälligen Effekt des Teilnehmers bereinigte.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Lasmiditan
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden, nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Lasmiditan.
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden, nach der Verabreichung
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Lasmiditan
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden, nach der Verabreichung
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Lasmiditan.
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden, nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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