Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lasmiditanu u zdrowych osób w podeszłym wieku

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu zbadanie wpływu lasmiditanu na układ sercowo-naczyniowy u zdrowych osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest ocena wpływu lasmiditanu na ciśnienie krwi, a także przyjrzenie się ilości badanego leku, która dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go u zdrowych osób w podeszłym wieku. Oceniona zostanie również tolerancja badanego leku. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. To badanie zajmie około 11 dni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane alergie na lasmiditan, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu.
  • Czy osoby, które wcześniej otrzymywały lasmiditan.
  • W wywiadzie lub w elektrokardiogramie (EKG) stwierdzono istotną klinicznie bradykardię, blok serca, tachy lub bradyarytmię lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z udział w badaniu.
  • Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych. wycięcie wyrostka robaczkowego, splenektomia i cholecystektomia są uważane za dopuszczalne.
  • Przedstawić historię chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udary, przemijające napady niedokrwienne, znaczny uraz głowy, drgawki, infekcje OUN, migreny, operacje mózgu lub inne schorzenia neurologiczne, które w opinii badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu.
  • Wykazywać objawy czynnej choroby nerek (np. cukrzycowa choroba nerek, wielotorbielowatość nerek) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/m²).
  • Mieć w wywiadzie omdlenie, stan przedomdleniowy, niekontrolowane zawroty głowy, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała lub ryzyko upadków, co zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lasmiditan 200 mg (miligramy)
Uczestnicy otrzymywali doustnie 200 mg tabletki lasmiditanu na czczo z około 240 (mililitrami) ml wody o temperaturze pokojowej rano dnia 1, 3 i 5, podczas gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Lasmiditan 100 mg
Uczestnicy otrzymywali doustnie 100 mg tabletki lasmiditanu na czczo z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej rano dnia 1, 3 i 5, podczas gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY573144
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletkę placebo doustnie na czczo z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej rano dnia 1, 3 i 5, podczas gdy uczestnicy byli w pozycji siedzącej.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika: Zmiana szczytowych godzinowych średnich wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 godziny po każdym podaniu badanego leku
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzono za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przymocowanego do niedominującego ramienia uczestnika. Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi rejestrowano co 20 minut w ciągu dnia (od 07:00 do 22:00) i co 30 minut w godzinach nocnych (od 22:00 do 07:00), zgodnie z zaprogramowaniem w urządzeniu. Do analiz statystycznych godziny dzienne zdefiniowano jako godziny od 0800 do 2100, a godziny nocne zdefiniowano jako godziny od 0000 do 0600. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych, dostosowując do linii podstawowej, leczenia, sekwencji leczenia, okresu, leczenia w zależności od punktu czasowego i losowego efektu uczestnika.
Linia bazowa przez 24 godziny po każdym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) lasmiditanu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin, po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) lasmiditanu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin, po podaniu
PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) lasmiditanu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin, po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) lasmiditanu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin, po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami