Um estudo de Lasmiditan em participantes idosos saudáveis
8 de novembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para investigar os efeitos cardiovasculares do lasmiditan em idosos saudáveis
Os objetivos deste estudo são avaliar o efeito do lasmiditan na pressão sanguínea, bem como observar a quantidade do medicamento do estudo que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele em participantes idosos saudáveis.
A tolerabilidade do medicamento do estudo também será avaliada.
Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Este estudo levará cerca de 11 dias, sem incluir a triagem.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Ter índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas ao lasmiditano, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação.
- São pessoas que já receberam lasmiditan anteriormente.
- Ter histórico ou achados de eletrocardiograma (ECG) de bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco, taquicardia ou bradiarritmias, ou ter qualquer outra anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumente os riscos associados a participando do estudo.
- Ter histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados. apendicectomia, esplenectomia e colecistectomia são consideradas aceitáveis.
- Mostre um histórico de condições do sistema nervoso central (SNC), como acidentes vasculares cerebrais, ataques isquêmicos transitórios, traumatismo craniano significativo, convulsões, infecções do SNC, enxaquecas, cirurgia cerebral ou qualquer outra condição neurológica que, na opinião do investigador, aumente o risco de participar do estudo.
- Mostrar evidência de doença renal ativa (p. doença renal diabética, doença renal policística) ou taxa de filtração glomerular estimada <60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/m²).
- Ter histórico de síncope, pré-sincopia, vertigem descontrolada, tontura postural ou risco de quedas, conforme considerado clinicamente significativo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lasmiditan 200 mg (miligramas)
Os participantes receberam 200 mg de comprimido de Lasmiditan por via oral em jejum com aproximadamente 240 (mililitro) mL de água em temperatura ambiente na manhã dos dias 1, 3 e 5, enquanto os participantes estavam sentados.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Lasmiditano 100 mg
Os participantes receberam 100 mg de comprimido de Lasmiditan por via oral em jejum com aproximadamente 240 mL de água em temperatura ambiente na manhã dos dias 1, 3 e 5, enquanto os participantes estavam sentados.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um comprimido de placebo por via oral em jejum com aproximadamente 240 mL de água em temperatura ambiente na manhã dos dias 1, 3 e 5, enquanto os participantes estavam sentados.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica: Alteração da linha de base nos valores médios horários de pico da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
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A pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas foi medida usando um dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas conectado ao braço não dominante do participante.
As medidas ambulatoriais da pressão arterial foram registradas a cada 20 minutos durante o dia (07h00 às 22h00) e a cada 30 minutos durante a noite (22h00 às 07h00), conforme pré-programado no aparelho.
Para análises estatísticas, as horas diurnas foram definidas como 08:00 às 21:00 e as horas noturnas foram definidas como 00:00 às 06:00.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando o ajuste de modelo de efeitos mistos lineares para linha de base, tratamento, sequência de tratamento, período, tratamento por interação de ponto de tempo e um efeito aleatório do participante.
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Linha de base até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Lasmiditan
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas, pós-dose
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Lasmiditan.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas, pós-dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas, pós-dose
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PK: Área sob a Curva de Concentração versus Tempo de Zero a Infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas, pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17062
- H8H-MC-LAIG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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