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Modificando a atividade física e o tempo sedentário em líderes religiosos filipinos

24 de maio de 2023 atualizado por: University of Hawaii

Aumentando a atividade física em líderes leigos filipinos

Os resultados deste aplicativo fornecerão aos pesquisadores de enfermagem informações sobre maneiras de aumentar a atividade física (AF) e diminuir o tempo sedentário (ST) em adultos filipinos idosos em risco que são líderes leigos em clubes católicos filipinos no Havaí. O programa proposto de PA/ST de 12 semanas incluirá um componente baseado em grupo (3 discussões em grupo durante as reuniões mensais do clube) e um componente de aconselhamento telefônico personalizado (12 ligações semanais de estudantes de enfermagem para resolver problemas que impedem o aumento de leve a moderado atividade física e diminuição/quebra do tempo sedentário). O projeto estimulará a pesquisa multidisciplinar em nossa Escola de Enfermagem e Escola de Medicina e tem o potencial de ajudar os filipinos mais velhos em risco a alcançar as diretrizes nacionais para níveis saudáveis ​​de atividade física e diminuir a quantidade de tempo que passam sentados/sedentários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os asiático-americanos (A-As) estão sub-representados na pesquisa de doenças crônicas, incluindo intervenções no estilo de vida. A-As são 42% da população no Havaí e em todos os EUA, eles devem mais do que dobrar para 34,4 milhões em 2060, com uma proporção muito maior de A-As mais velhos em comparação com outras raças. Dentro dos A-As, os filipino-americanos têm altas taxas de hipertensão, diabetes e doença renal crônica, especialmente à medida que envelhecem. Isso se deve em grande parte a dietas pouco saudáveis, IMCs elevados, comportamentos sedentários e baixa atividade física (AF). Nosso trabalho anterior descobriu que os idosos filipinos são pouco ativos e passam mais de 8 horas por dia em tempo sedentário (ST). Cerca de 90% dos filipinos no Havaí são católicos e intervenções anteriores de AF envolvendo organizações religiosas demonstraram ser culturalmente relevantes para minorias étnicas e podem efetivamente aumentar a AF. Nosso aplicativo inovador se concentra na mudança de PA e ST em 250 líderes leigos filipinos que representam sua paróquia no Conselho de Clubes Católicos Filipinos de Oahu (OFCCCs). Os OCFCCs mantêm as tradições católicas dos filipinos e sua herança cultural. Este projeto se baseia em nossa pesquisa anterior com líderes filipinos desses clubes e em nossa experiência com intervenções eficazes de PA e ST. A equipe inclui 3 professores de enfermagem, 1 professor da faculdade de medicina, um diretor de projeto e de 9 a 12 alunos de graduação/graduação em enfermagem. Os alunos participarão de um projeto de pesquisa de 3 anos engajado na comunidade, relevante tanto para seus futuros esforços de pesquisa quanto para o uso de estratégias de autogerenciamento com pacientes com risco de doenças crônicas. Os investigadores desenvolverão, implementarão e testarão a eficácia de uma intervenção PA/ST adaptada culturalmente para idosos filipinos pouco ativos/sedentários (idades: 55-75 anos), alguns dos quais podem ter múltiplas morbidades sob controle médico. Inicialmente, os investigadores fortalecerão nossa parceria com o OCFCC, envolvendo os membros do conselho em reuniões semiestruturadas, nas quais serão discutidas as principais questões culturais e familiares que dificultam/facilitam o PA/ST, o nome/logotipo do projeto será criado e planos para facilitar o o engajamento ao longo do projeto de 3 anos será solidificado. Objetivos específicos: 1) testar a eficácia de uma intervenção PA-LMPA/ST leve a moderada com dez clubes OCFCC (25 líderes leigos/clube; n = 250 no total) que serão designados aleatoriamente para uma intervenção LMPA/ST de 12 semanas consistindo em 3 discussões em grupo durante as reuniões do clube mais 12 ligações de aconselhamento, ou para a condição de Tratamento Atrasado, materiais de educação em saúde inicialmente fornecidos e 12 ligações de contato combinado sobre tópicos não relacionados a PA/ST; depois, a intervenção LMPA/ST. 2) manutenção do teste de LMPA/ST 12 semanas após o término da intervenção LMPA/ST. 3) analisar auto-relato de LMPA/ST e dados do acelerômetro coletados na linha de base, 12, 24 e 36 semanas, e testar fatores demográficos, psicossociais, ambientais e de grupo como mediadores/moderadores de mudança em LMPA/ST. 4) discutir as descobertas do projeto com o Congresso Diocesano de Clubes Católicos Filipinos em todo o estado e a viabilidade de usar líderes leigos para mudar o LMPA/ST de seus paroquianos de igrejas em todo o Havaí por meio de um modelo de líder leigo de treinamento de instrutores. Este projeto estimulará a comunidade engajada/pesquisa científica em equipe em nossa Escola de Enfermagem e aprimorará as habilidades de pesquisa dos alunos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
        • University of Hawaii at Manoa, Office of Research Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro de um dos 10 Clubes Católicos Filipinos (dentro do Conselho de Clubes Católicos Filipinos de Oahu) na ilha de Oahu, no estado do Havaí

Critério de exclusão:

  1. Idade: menos de 55 anos OU mais de 75 anos
  2. Planejando se mudar (fora da ilha de Oahu) nos próximos 9 meses
  3. Índice de Massa Corporal: Se o IMC for < 18,5 ou > 40 (mediremos a altura e o peso para determinar o IMC no momento da inscrição)
  4. Exercício atual: Regularmente (semanalmente) ativo em intensidade moderada* ou superior > 60 minutos por semana (* = caminhada rápida)
  5. Atualmente em tratamento: Ativamente em tratamento de câncer ou em fisioterapia após cirurgia/derrame
  6. Um diagnóstico recente (nos últimos 6 meses) de: Câncer, Doença cardíaca, teve um ataque cardíaco, Doença pulmonar, Doença renal crônica, AVC ou foi submetido a cirurgia
  7. O médico recomenda que a pessoa tenha apenas atividade física supervisionada (ou seja, em um ambiente de cuidados de saúde/fisioterapia)
  8. Necessita de bengala ou andador (ou outro dispositivo auxiliar) para caminhar, especialmente ao ar livre em superfícies irregulares

Necessita da aprovação/autorização do prestador de cuidados de saúde antes da inscrição se o participante potencial tiver o seguinte:

  1. Asma ou outra doença respiratória agravada pelo exercício
  2. Um problema de válvula cardíaca ou está tomando medicamentos para uma condição cardíaca
  3. osteoartrite grave
  4. Diabetes dependente de insulina Tipo 1 ou Tipo 2 (ou frequentemente tem glicemia > 235 mg/dl ou 13mmol/L) (precisa de liberação de MD se não souber glicemia)
  5. Diagnóstico/Tratamento para Câncer nos últimos 12 meses ou teve um AVC no passado (> 6 meses atrás)
  6. Pressão arterial em repouso ≥ 160/90 (com ou sem medicamentos) (precisa de liberação de MD se não souber PA)
  7. Tem dor no peito ao se exercitar ou recentemente (últimas 4 semanas) desenvolveu qualquer dor no peito (ou seja, quando não está fazendo atividade física)
  8. Tem tendência a perder a consciência ou entrar em colapso devido à tontura
  9. Tem um problema ósseo ou articular que pode ser agravado pela atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Tratamento Retardado/Envelhecimento Saudável
Tratamento Atrasado (DT) / Materiais de Envelhecimento Saudável A condição é de 12 semanas e os participantes recebem 12 telefonemas usando um protocolo de correspondência de contato desenvolvido anteriormente que usa informações de envelhecimento saudável enviadas por correio e chamadas telefônicas para avaliar a classificação dos sintomas. Após as 12 semanas iniciais, eles recebem a intervenção LMPA/ST
Experimental: Atividade física leve a moderada/comportamento sedentário
O aconselhamento telefônico mais a intervenção de coesão de grupo é projetado para aumentar a atividade física de intensidade leve a moderada (LMPA) e reduzir o tempo sedentário (ST). A intervenção de 12 semanas inclui discussões em grupo durante 3 reuniões mensais regulares do clube, quando os marcos acumulados dos clubes para LMPA/ST min/semana serão identificados e as futuras metas cumulativas do clube para PA/ST definidas. Além disso, cada membro receberá 12 telefonemas semanais personalizados de treinadores de saúde que usarão entrevistas motivacionais para definir metas individualizadas de LMPA/ST, reduzir barreiras e facilitar o apoio social para mudança de LMPA/ST.
Comportamental: Atividade Física Leve a Moderada / Tempo Sedentário
12 semanas de aconselhamento por telefone - entrevista motivacional projetada para aumentar a atividade física de lazer e diminuir a quantidade de tempo sentado a cada dia
Outros nomes:
  • LMPA/ST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos por semana de atividade física de alta/leve intensidade
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
A pesquisa do Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS) foi usada para avaliar esse resultado. Os participantes relataram o número de vezes/semana que fazem uma atividade física específica e, em seguida, escolhem um dos 6 períodos de tempo que representam a quantidade de tempo que fizeram essa atividade, de menos de uma hora/semana a 9 ou mais horas/semana. Minutos por semana de alta intensidade de luz foram definidos como a soma de todos os minutos de atividades físicas com >2 e <3 Equivalentes Metabólicos (METs).
Medido na linha de base e após 12 semanas
Minutos por semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
A pesquisa CHAMPS foi usada para avaliar esse resultado. Minutos por semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa foram definidos como a soma de todos os minutos de atividades físicas com >3 METs. Para ambas as condições, isso foi desde o início até 12 semanas
Medido na linha de base e após 12 semanas
Minutos por semana Atividade física de alta/leve intensidade
Prazo: 12 semanas após o término da intervenção LMPA
A pesquisa CHAMPS foi usada para avaliar esse resultado. Os participantes relataram o número de vezes/semana que fazem uma atividade física específica e, em seguida, escolhem um dos 6 períodos de tempo que representam a quantidade de tempo que fizeram essa atividade, de menos de uma hora/semana a 9 ou mais horas/semana. Minutos por semana de alta intensidade de luz foram definidos como a soma de todos os minutos de atividades físicas com >2 e <3 METs. Para a condição LMPA/ST, a pós-intervenção foi de 12 semanas e a manutenção foi de 24 semanas. Para a condição DT/HA, sua pós-intervenção foi de 24 semanas e sua manutenção foi de 36 semanas.
12 semanas após o término da intervenção LMPA

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas por semana de tempo sedentário
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
O comportamento sedentário foi medido por meio da Medida do Tempo Sedentário de Adultos Idosos (MOST), uma pesquisa validada com boa confiabilidade teste-reteste e os resultados das intervenções ST o consideraram sensível a mudanças. A pesquisa pediu aos entrevistados que relatassem o tempo que passaram realizando 7 tarefas/atividades diferentes (na última semana) enquanto estavam sentados ou deitados (além de dormir/cochilar/doer na cama), incluindo: (1) assistir TV ou vídeo/DVD, (2 ) outro uso de tela/internet: computador/tablet/smartphone, (3) leitura, (4) socialização com amigos ou familiares (pessoalmente ou ao falar ao telefone), (5) dirigir/andar de carro ou ônibus urbano, (6) fazer hobbies e (7) quaisquer outras atividades. O tempo total gasto sentado para cada tarefa/atividade e o total em todas as tarefas foram calculados.
Linha de base e após 12 semanas
Intervalos no tempo sentado por hora em casa
Prazo: basal e após 12 semanas
O Workplace Sitting Breaks Questionnaire (SITBRQ) pediu aos entrevistados que considerassem os últimos 7 dias e relatassem quantas pausas foram feitas em uma hora no trabalho e em casa. Isso pode incluir ficar em pé, alongar-se ou fazer uma caminhada curta. Foi solicitado aos participantes que não contabilizassem as pausas para preparar as refeições em casa
basal e após 12 semanas
Pausas por hora em tempo sentado no trabalho
Prazo: basal e após 12 semanas
O Workplace Sitting Breaks Questionnaire (SITBRQ) pediu aos entrevistados que considerassem os últimos 7 dias e relatassem quantas pausas foram feitas em uma hora de trabalho. Isso pode incluir ficar em pé, alongar-se ou fazer uma caminhada curta. Foi solicitado aos participantes que não contabilizassem as pausas para almoço/café no trabalho
basal e após 12 semanas
Porcentagem que cumpriu 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por semana
Prazo: basal e após 12 semanas
O resultado foi uma variável binária informando se um participante atingiu 150 minutos por semana de AFMV em cada um dos dois momentos (1 = atendeu à recomendação, 0 = não atendeu).
basal e após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Hawaii

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Clementina Ceria-Ulep, PhD, University of Hawaii
  • Investigador principal: Cheryl L Albright, PhD, University of Hawaii

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R15MD011474 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados estarão disponíveis para Univ. de alunos de pós-graduação/bolsistas de pós-doutorado do Havaí que estiveram envolvidos no projeto para dissertações ou publicações, primeiro, depois para outros. Os indivíduos que desejam usar nossos dados deverão preencher um Formulário de Solicitação de Compartilhamento de Dados, que solicita informações sobre o tipo de conjunto de dados solicitado, uso de dados previsto, questões de pesquisa, desenho do estudo, variáveis, plano de análise e aprovação de sujeitos humanos . Também planejaremos a divulgação geral e o compartilhamento de dados não identificados (após a aceitação para publicação das principais descobertas do estudo), pois acreditamos que isso seja essencial para a tradução acelerada dos resultados da pesquisa em arenas maiores para melhorar a saúde humana.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2020, desconhecido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

preenchimento de um formulário com questão de pesquisa e justificativa de análise

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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