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Compreendendo as barreiras ao início e adesão à terapia endócrina em jovens sobreviventes de câncer de mama de origens diversas

9 de junho de 2021 atualizado por: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Compreendendo as barreiras ao início e adesão à terapia endócrina adjuvante em jovens sobreviventes de câncer de mama de diversas origens raciais, étnicas e socioeconômicas: o estudo EMPOWER

O objetivo geral deste estudo é explorar qualitativamente como barreiras e facilitadores comportamentais, culturais, psicossociais e econômicos afetam a decisão de iniciar e aderir à terapia endócrina (ET) entre jovens sobreviventes de câncer de mama de diversas raças, etnias e socioeconômicas. histórico de câncer de mama com receptor hormonal positivo (HR+)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo qualitativo que usará entrevistas para obter uma compreensão aprofundada dos fatores que afetam a decisão de iniciar e aderir à terapia endócrina (ET) entre jovens sobreviventes de câncer de mama de diversas origens raciais, étnicas e socioeconômicas com receptor hormonal positivo (HR + ) câncer de mama

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres de todas as raças

Descrição

Critério de inclusão:

  • São hispânicos, latinos, negros ou se identificam como desfavorecidos socioeconomicamente (qualquer origem racial/étnica) conforme medido por um item de dificuldade financeira, respondendo que estão "tendo dificuldade para pagar as contas, não importa o que façam" a uma pergunta sobre sua situação financeira familiar atual.18, 19
  • relatar uma história de câncer de mama estágio 1-3
  • relata câncer de mama HR+ e confirma que já conversou com seu médico sobre ET adjuvante; OU indicam que estão tomando ET, mesmo que não conheçam seu estado de RH, respondam que são HR- ou não se lembram de ter discutido sobre ET)
  • não em tratamento ativo (por exemplo, quimioterapia, radiação), com exceção de Herceptin
  • pelo menos 3 meses, mas não mais de 3 anos após a conclusão do tratamento ativo
  • sem evidência de doença recorrente/metastática
  • pelo menos 18, mas < 45 anos de idade no diagnóstico do primeiro câncer de mama invasivo
  • Falando inglês ou espanhol
  • estão dispostos a consentir na entrevista

Critério de exclusão:

  • HR- câncer de mama e indicam que não estão tomando ET
  • Câncer de mama HR+, mas não confirma discussão sobre ET ou indica que está tomando ET
  • Câncer de mama estágio 0 (CDIS)
  • Doença recorrente ou metastática
  • Menos de 3 meses ou mais de 3 anos pós-tratamento ativo
  • Menos de 18 anos ou ≥45 anos no momento do diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Qualidade de vida

Este estudo utiliza métodos de pesquisa qualitativa, especificamente entrevistas semi-estruturadas.

  • Isso incluirá o desenvolvimento do guia do moderador,
  • Entrevistas por telefone com sobreviventes de câncer de mama serão realizadas
  • A análise qualitativa dos dados das entrevistas por telefone será realizada
Outro: Entrevista por telefone
Recolha de informação clínica e sócio-demográfica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomada de decisão em torno da terapia endócrina em mulheres jovens com câncer de mama HR+.
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Questões em aberto
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras e desafios para adesão à terapia endócrina
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Questões em aberto
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Suporte social
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Questões em aberto
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Comportamentos de saúde
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Questões em aberto
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Preferências de intervenção de adesão à terapia endócrina
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Questões em aberto
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Alfabetização em saúde
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Rastreador breve de alfabetização em saúde (mastigar itens)
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Sintomas da menopausa
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Lista de verificação de sintomas BCPT
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-581
  • U54CA156732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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