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Efeito da morfina intratecal na dor crônica após cesariana eletiva

4 de abril de 2021 atualizado por: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efeito da morfina intratecal na dor crônica após cesariana eletiva: um estudo controlado randomizado.

A incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) após cesariana (CS) é relatada em até 18%, refletindo um problema clínico significativo. Estudos relacionados à prevenção da progressão da dor aguda pós-CS para sua cronicidade são escassos. As diretrizes atuais sobre analgesia pós-CS recomendam o uso de opioides intratecais (IT) à raquianestesia para melhorar o alívio da dor pós-CS. Apesar de seu uso frequente, faltam estudos relacionados ao uso de morfina IT e sua associação com dor crônica pós-CS.

Um recente estudo prospectivo de observação revelou uma redução significativa na dor persistente após a cesárea quando a morfina IT foi usada como adjuvante da raquianestesia. No entanto, não há nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) que tenha explorado essa associação até o momento. Nossa hipótese é que a morfina subaracnóidea reduziria a incidência de dor persistente após a cesárea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego será realizado no B.P Koirala Institute of Health Sciences, um hospital universitário situado no Nepal. A aprovação para o estudo foi obtida do comitê de ética da instituição. Após o registro do estudo, será iniciado o recrutamento do paciente. O consentimento para a participação no estudo será obtido durante as visitas de avaliação pré-anestésica na noite anterior à cirurgia. Durante esta visita, serão registrados o nível de ansiedade pré-operatória (escala de ansiedade e depressão hospitalar), catastrofização da dor (avaliada com a escala de catastrofização da dor), sensibilidade à dor pré-operatória (avaliada com limiar de pressão e tolerância à dor). O investigador também instruirá os pacientes sobre o uso de pontuações NRS para dor pós-operatória e classificações de satisfação.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos (grupos morfina e placebo). A randomização será feita em tamanhos de bloco variáveis ​​(4/6/8) por uma lista geradora de números aleatórios baseada na Internet.

O grupo morfina receberá intratecal 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%), 10μg de fentanil (0,2 ml) e 100 μg de morfina livre de conservantes (0,1 ml). O grupo placebo receberá 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%), 10μg de fentanil (0,2 ml) e soro fisiológico (0,1ml).

No pós-operatório serão avaliados dor, consumo de opioides, sedação, náuseas ou vômitos, prurido e depressão respiratória na sala de recuperação pós-anestésica (tempo 0 horas) e em 2, 6, 12, 24 e 48 horas. A área de hiperalgesia ao redor da incisão cirúrgica será avaliada 48 horas após a cirurgia usando um filamento de von Frey.

A satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória será avaliada por meio de uma escala de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = razoável, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito). Às 8 semanas, os pacientes serão avaliados quanto à depressão pós-parto usando a escala de depressão pós-parto de Edimburgo.

Os pacientes serão contatados por telefone por um dos investigadores cegos em 3, 6 meses após a cirurgia. O inventário de dor breve de forma curta será usado para determinar a dor crônica pós-CS

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
290

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na classificação de estado físico II da American Society of Anesthesiologists (ASA) com gravidez única a termo submetida a cesariana planejada sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • contraindicação para raquianestesia, altura <150 cm, ASA > II, IMC > 40, alergia a qualquer droga usada no estudo, exposição recente a opioides, abuso de substâncias, doença cardiovascular, renal ou hepática significativa; e anomalias fetais conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo morfina
O grupo morfina receberá intratecal 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%), 10 μg de fentanil (0,2 ml) e 100 μg de morfina sem conservantes (0,1 ml).
Medicamento: Morfina
O grupo morfina receberá intratecal 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%), 10 μg de fentanil (0,2 ml) e 100 μg de morfina sem conservantes (0,1 ml).
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%) por via intratecal, 10 μg de fentanil (0,2 ml) e soro fisiológico (0,1 ml).
Medicamento: Placebo
O grupo placebo receberá 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%), 10 μg de fentanil (0,2 ml) e soro fisiológico (0,1 ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de dor crônica pós-cirúrgica 3 meses após cesariana eletiva
Prazo: 3 meses após cesariana eletiva
Para encontrar o número de participantes com incidência de dor crônica pós-cirúrgica em 3 meses após cesariana eletiva naqueles que receberam morfina intratecal e solução salina normal
3 meses após cesariana eletiva

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de dor crônica pós-operatória em 6 meses após cesariana eletiva
Prazo: 6 meses após cesariana eletiva
Encontrar o número de participantes com incidência de dor crônica pós-cirúrgica em 6 meses após cesariana eletiva naqueles que receberam morfina intratecal e solução salina normal
6 meses após cesariana eletiva
Escores de gravidade da dor do inventário breve de dor (BPI) em 3 e 6 meses após cesariana eletiva entre aqueles que receberam morfina intratecal e solução salina normal
Prazo: 3 e 6 meses após cesariana eletiva
Pontuações de gravidade da dor do inventário breve de dor (BPI): A dor é classificada em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 0 = sem dor ou e 10 = dor "tão ruim quanto você pode imaginar". Os participantes avaliam sua pior, menor e média dor nos últimos sete dias, bem como sua dor agora.
3 e 6 meses após cesariana eletiva
Pontuações de interferência da dor do Inventário Breve de Dor (BPI) aos 3 e 6 meses após cesariana eletiva entre aquelas que receberam morfina intratecal e solução salina normal
Prazo: 3 e 6 meses após cesariana eletiva
Escores de interferência da dor do inventário breve de dor (BPI): os participantes classificam o quanto a dor interferiu em várias atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono. Os itens de interferência são apresentados em escalas de 0 a 10, sendo 0=nenhuma interferência e 10=interfere totalmente.
3 e 6 meses após cesariana eletiva
Qualquer medicação para dor ou tratamento recebido para aliviar a dor. Em caso afirmativo, a quantidade de dor aliviada.
Prazo: 3 e 6 meses após cesariana eletiva
O uso atual de medicamentos para dor, suas dosagens ou qualquer outro tratamento será registrado. Nas últimas 24 horas, quanto alívio foi fornecido pelo tratamento ou medicamentos para dor. Por favor, classifique em 0-100% onde 0% é nenhum alívio, 100% alívio completo.
3 e 6 meses após cesariana eletiva
Escala de classificação numérica (NRS) escores de dor e consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada por meio da escala de classificação numérica (NRS), onde 0 = sem dor ou e 10 = dor "tão ruim quanto você pode imaginar". O consumo total de opioides será calculado como morfina total ou equivalente em mg.
24 e 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRC/1183/017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados finais da pesquisa serão armazenados no Mendeley. Os dados finais serão divulgados e compartilhados durante o processo de publicação do manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados finais da pesquisa e o protocolo do estudo serão compartilhados com a revista que aceita o artigo para publicação. Estará disponível simultaneamente após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD pode ser acessado a partir do link fornecido no manuscrito publicado O IPD também pode ser compartilhado com outros pesquisadores pelos investigadores mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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