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Effetto della morfina intratecale sul dolore cronico dopo taglio cesareo elettivo

4 aprile 2021 aggiornato da: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effetto della morfina intratecale sul dolore cronico dopo taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato.

L'incidenza del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) dopo il taglio cesareo (CS) è stata segnalata fino al 18%, riflettendo che si tratta di un problema clinico significativo. Gli studi relativi alla prevenzione della progressione del dolore acuto post-CS alla sua cronicità sono scarsi. Le attuali linee guida sull'analgesia post-CS raccomandano l'uso di oppioidi intratecali (IT) nell'anestesia spinale per migliorare il sollievo dal dolore post-CS. Nonostante il suo uso frequente, mancano studi relativi all'uso di morfina IT e alla sua associazione con il dolore cronico post-CS.

Un recente studio di osservazione prospettica ha rivelato una significativa riduzione del dolore persistente dopo CS quando la morfina IT è stata utilizzata come adiuvante dell'anestesia spinale. Tuttavia, fino ad oggi non esiste alcuno studio controllato randomizzato (RCT) che abbia esplorato questa associazione. Abbiamo ipotizzato che la morfina spinale ridurrebbe l'incidenza del dolore persistente dopo CS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco si svolgerà presso il BP Koirala Institute of Health Sciences, un ospedale universitario situato in Nepal. L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico dell'istituto. Dopo la registrazione dello studio, verrà avviato il reclutamento del paziente. Il consenso per la partecipazione allo studio sarà ottenuto durante le visite di valutazione pre-anestesia la sera prima dell'intervento. Durante questa visita verranno registrati il ​​livello di ansia preoperatoria (scala di ansia e depressione ospedaliera), la catastrofizzazione del dolore (valutata con scala di catastrofizzazione del dolore), la sensibilità al dolore preoperatorio (valutata con la soglia e la tolleranza della pressione del dolore). L'investigatore istruirà anche i pazienti sull'uso dei punteggi NRS per il dolore postoperatorio e le valutazioni di soddisfazione.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi (gruppi morfina e placebo). La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di dimensioni variabili (4/6/8) da un elenco di generatori di numeri casuali basato su Internet.

Il gruppo morfina riceverà intratecale 11 mg di bupivacaina iperbarica (2,2 mL 0,5%), 10 μg di fentanil (0,2 ml) e 100 μg di morfina senza conservanti (0,1 ml). Il gruppo placebo riceverà 11 mg di bupivacaina iperbarica (2,2 ml 0,5%), 10 μg di fentanil (0,2 ml) e soluzione fisiologica normale (0,1 ml).

Dopo l'intervento, saranno valutati dolore, consumo di oppioidi, sedazione, nausea o vomito, prurito e depressione respiratoria nell'unità di cura post-anestesia (tempo 0 ore) ea 2, 6, 12, 24 e 48 ore. L'area di iperalgesia attorno all'incisione chirurgica verrà valutata 48 ore dopo l'intervento utilizzando un filamento di von Frey.

La soddisfazione del paziente dall'analgesia postoperatoria sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = discreto, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto). A 8 settimane i pazienti saranno valutati per la depressione postnatale utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo.

I pazienti saranno contattati telefonicamente da uno degli investigatori in cieco a 3, 6 mesi dopo l'intervento. L'inventario del dolore breve in forma breve verrà utilizzato per determinare il dolore cronico post-CS

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna nella classificazione dello stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) con gravidanza singola a termine sottoposta a CS pianificata in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'anestesia spinale, altezza <150 cm, ASA> II, BMI> 40, allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio, esposizione recente agli oppioidi, abuso di sostanze, malattia cardiovascolare, renale o epatica significativa; e anomalie fetali note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo morfina
Il gruppo morfina riceverà intratecale 11 mg di bupivacaina iperbarica (2,2 mL 0,5%), 10 μg di fentanil (0,2 ml) e 100 μg di morfina senza conservanti (0,1 ml).
Droga: Morfina
Il gruppo morfina riceverà intratecale 11 mg di bupivacaina iperbarica (2,2 mL 0,5%), 10 μg di fentanil (0,2 ml) e 100 μg di morfina senza conservanti (0,1 ml).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà 11 mg intratecali di bupivacaina iperbarica (2,2 ml 0,5%), 10 μg di fentanil (0,2 ml) e soluzione fisiologica normale (0,1 ml).
Droga: Placebo
Il gruppo placebo riceverà 11 mg di bupivacaina iperbarica (2,2 ml 0,5%), 10 μg di fentanil (0,2 ml) e soluzione fisiologica normale (0,1 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di dolore cronico postoperatorio a 3 mesi dopo taglio cesareo elettivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
Per trovare il numero di partecipanti con l'incidenza di dolore cronico postoperatorio a 3 mesi dopo il taglio cesareo elettivo in coloro che ricevono morfina intratecale e soluzione fisiologica
3 mesi dopo il taglio cesareo elettivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di dolore cronico postoperatorio a 6 mesi dopo taglio cesareo elettivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
Per trovare il numero di partecipanti con l'incidenza di dolore cronico postoperatorio a 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo in coloro che ricevono morfina intratecale e soluzione fisiologica
6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
Punteggi di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) a 3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo tra coloro che ricevono morfina intratecale e soluzione fisiologica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
Punteggi di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) in forma abbreviata: il dolore è valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, con 0 = "nessun dolore" o e 10 = dolore "così grave come puoi immaginare". I partecipanti valutano il loro dolore peggiore, minimo e medio negli ultimi sette giorni, così come il loro dolore in questo momento.
3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
Punteggi di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) a 3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo tra coloro che ricevono morfina intratecale e soluzione fisiologica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
Punteggi di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) in forma abbreviata: i partecipanti valutano la quantità di dolore che ha interferito con varie attività quotidiane, tra cui l'attività generale, il camminare, il lavoro, l'umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno. Gli elementi di interferenza sono presentati con scale da 0 a 10, con 0=nessuna interferenza e 10=interferisce completamente.
3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
Qualsiasi antidolorifico o trattamento ricevuto per alleviare il dolore. Se è così, la quantità di dolore alleviato.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
Verrà registrato l'uso attuale di farmaci antidolorifici, i suoi dosaggi o qualsiasi altro trattamento. Nelle ultime 24 ore, quanto sollievo è stato fornito dal trattamento antidolorifico o dai farmaci. Si prega di valutare in 0-100% dove 0% non è sollievo, 100% sollievo completo.
3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) e consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore postoperatorio verrà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), dove 0 = "nessun dolore" o e 10 = dolore "così forte come puoi immaginare". Il consumo totale di oppioidi sarà calcolato come morfina totale o equivalente in mg.
24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRC/1183/017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati finali della ricerca saranno archiviati in Mendeley. I dati definitivi saranno rilasciati e condivisi durante il processo di pubblicazione del manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati finali della ricerca e il protocollo dello studio saranno condivisi con la rivista che accetta l'articolo per la pubblicazione. Sarà disponibile contemporaneamente dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere all'IPD dal collegamento fornito nel manoscritto pubblicato L'IPD può anche essere condiviso dagli investigatori con altri ricercatori su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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